Hvordan Point-of-Care-ultralyd påvirker den diagnostiske prosessen i allmennpraksis.

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som tar sikte på å beskrive: Hvordan allmennleger bruker POC-US i sin daglige praksis, hvordan POC-US påvirker den diagnostiske prosessen, og hvordan POC-US påvirker behandlingen av pasientene.

Bruken av POC-US vil bli utforsket gjennom indikasjon, frekvens, tidsforbruk, modifikasjoner og funn for å beskrive:

• Hvilke organer skanner fastlegene ved bruk av POC-US?
• Hvilke tentative diagnoser innebærer bruk av POC-US?
• Hvis fastleger har til hensikt å utelukke/utelukke eller utforske, når du bruker POC-US?
• Hvor ofte bruker fastlegene POC-US?
• Hvor ofte er fastlegene i stand til å produsere POC-US bilder av relevante strukturer?
• Hvor mye tid legger POC-US til konsultasjonen?
• Hvor ofte oppstår det en forskjell i hva fastlegen har til hensikt å skanne og hva POC-US faktisk brukes til (modifikasjon av utført POC-US)?
• Hvor ofte fører POC-US til et spesifikt funn?

Påvirkningene av den diagnostiske prosessen vil bli utforsket gjennom endring i den tentative diagnosen og endring i fastlegens tillit til den tentative diagnosen. Målet er å beskrive:

• Hvis POC-US endrer pasientens tentative diagnose
• Dersom POC-US øker fastlegens tillit til den tentative diagnosen
• Sammenhengen mellom fastlegens uttrykk for tillit og endring i antall tentative diagnoser
• Sammenhengen mellom endring fra symptomdiagnoser til sykdomsdiagnoser og fastlegens uttrykk for tillit til den tentative diagnosen
• Sammenhengen mellom spesifikke skannede organer og fastlegens uttrykk for tillit til den tentative diagnosen

Effektene på behandlingen av pasienter vil bli utforsket gjennom endringer i planen eller behandlingen for pasienten. Målet er å beskrive:

• Dersom POC-US endrer fastlegens plan for pasienten
• Hvis POC-US endrer behandlingen for pasienten
• Forholdet mellom funn og endring i plan eller behandling for pasienten.

Studiemiljø:

Studien vil foregå i 20 ulike allmennpraksiser i Danmark hvor fastlegene bruker POC-US.

Intervensjoner

Det er ingen intervensjon i denne studien siden fastlegene allerede bruker POC-US i sin undersøkelse av pasienter.

Prøvestørrelse

Det er rundt 75 fastleger i Danmark, som bruker POC-US. Av disse vil 20 fastleger bli inkludert i denne studien.

Det er beregnet at fastlegene vil bruke POC-US 2-3 ganger daglig, og forutsatt en deltakelsesprosent på 80 % vil det være 640-960 US scan i løpet av studieperioden på en måned.

Rekruttering

Deltakende fastleger:

Fastleger som bruker POC-US vil bli rekruttert gjennom det kontinuerlige medisinske utdanningsprogrammet for små grupper, amerikanske nettverk, konferanser, gjennom undervisningssesjoner og gjennom kontakter via de danske allmennpraksisforskningsenhetene. Interesserte fastleger vil bli bedt om å registrere seg og svare på et spørreskjema med bakgrunnsinformasjon om demografi, utdanning og bruk av ultralyd. De deltakende fastlegene vil bli valgt tilfeldig blant disse registreringene etter å ha vurdert inn- og eksklusjonskriterier.

Deltakende pasienter:

Hver gang den deltakende fastlegen bruker POC-US, vil han/hun be pasienten om informert samtykke. Det er ikke satt noen begrensninger angående alder eller kjønn.

Grunnlagsvurdering av fastleger

Fastlegenes tekniske ferdigheter vil bli evaluert ved baseline ved hjelp av en standardisert protokoll (OSAUS).

Datainnsamling

Registreringsverktøyet vil bli utviklet som et spørreskjema som skal brukes før og etter at fastlegen bruker POC-US i konsultasjonen. Spørreskjemaet vil inneholde en tidslogg for å sikre før og etter registrering. Det vil bli utført flere pilottester både i forskningsgruppen og hos fastleger som bruker POC-US for å sikre forståelse, gjennomførbarhet og etterlevelse.

Fastlegene vil bli bedt om å få tilgang til et spørreskjema i nettdatabasen SurveyXact hver gang de bruker ultralydapparatet i det daglige arbeidet. Fastlegene kan få tilgang til spørreskjemaet på mobiltelefon, iPad eller datamaskin, ved hjelp av en unik lenke (respondentlenke) tildelt hver deltakende fastlege. En nøkkelfil, som forbinder hver deltakende fastlege med respondentlenken i Surveyxact (lenke), vil bli trygt lagret ved Forskningsenheten for allmennmedisin i Aalborg.

Fastlegene vil gi hver pasient et unikt ID-nummer. En nøkkelfil som forbinder dette ID-nummeret og pasientens CPR-nummer (Dansk personnummer) vil oppbevares trygt på fastlegens klinikk.

Før spørsmål:

• Fastlege ID-nummer
• Pasient-ID-nummer
• Dato
• Pasientens kjønn
• Pasientens alder
• Hva er hovedgrunnen til å bruke POC-US hos denne pasienten? (Rule-in/Rule-out eller Utforsk)
• Hvilke organer/posisjoner forventes å bli skannet? (organer på listen)
• Hva er den tentative hoveddiagnosen for denne pasienten? (ICPC2-koder)
• Er det andre mulige tentative diagnoser i dette tilfellet? (ICPC2-koder)
• Hva er den overordnede planen for denne pasienten? (Akutt innleggelse til sykehus, Subakutt henvisning til sykehus, Elektiv henvisning sykehus, Subakutt henvisning til spesialist, Elektiv henvisning til spesialist, Henvisning til radiologi, Annen henvisning f.eks. fysioterapeut, Oppfølging i klinikken, Ingen plan for oppfølging, Annet)
• Hvilken behandling vil bli igangsatt på dette stadiet? (medisinsk behandling, henvisning til behandling, igangsatt annen behandling, Ingen, Annet)

Etter spørsmål:

• tid brukt på POC-US eksamen? (minutter)
• Hvilke organer/posisjoner ble skannet? (organer på listen)
• Var fastlegen i stand til å produsere ultralydbilder av de aktuelle strukturene til (innsatt tekst) ? (ja, nei - spesifiser)
• Hva fant fastlegen? (Enkelte positive funn, Usikre positive funn, Visse negative funn, Usikre negative funn, Tilfeldige funn - vennligst spesifiser i fritekst)
• Før POC-US ble følgende tentative diagnoser registrert (innsatt tekst) Har dette endret seg? (ja, men ICPC2-koden er uendret, ja, både diagnose og ICPC2-kode er endret, nei)
• Hva er den tentative diagnosen for denne pasienten nå? (ICPC2-koder)
• Er det noen andre mulige tentative diagnoser for denne pasienten (spesifiser)? (ICPC2-koder)
• Hvordan har fastlegene tillit til sin tentative hoveddiagnose, etter POC-US? (Svært økt selvtillit, Mer selvsikker, uendret selvtillit, Mindre selvsikker, Svært redusert selvtillit)
• Før POC-US ble følgende plan registrert (innsatt tekst) for pasienten. Har denne planen endret seg? (Ja Nei)
• Hva er den overordnede planen for denne pasienten nå? (Akutt innleggelse til sykehus, Subakutt henvisning til sykehus, Elektiv henvisning sykehus, Subakutt henvisning til spesialist, Elektiv henvisning til spesialist, Henvisning til radiologi, Annen henvisning f.eks. fysioterapeut, Oppfølging i klinikken, Ingen plan for oppfølging, Annet)
• Før POC-US ble følgende behandling registrert (innsatt tekst) for pasienten. Har behandlingen endret seg? (Ja Nei)
• Hvilken behandling vil bli igangsatt på dette stadiet? (medisinsk behandling, henvisning til behandling, igangsatt annen behandling, Ingen, Annet)

Pasienterfaring:

Etter konsultasjonen vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres erfaring med POC-US i konsultasjonen. (Dette spørreskjemaet vil bli beskrevet i detalj i en egen protokoll).

Følge opp

Fastlegene vil bli bedt om å lagre pasientopplysninger om de inkluderte pasientene (Nøkkelfil) for å identifisere pasienten for ytterligere oppfølging etter seks måneder (beskrevet i egen protokoll).

Statistikk

Det vil bli brukt beskrivende statistikk. En prospektiv statistisk analyseplan vil bli lastet opp til kliniske studier før datainnsamlingen begynner.

Forskningsetisk godkjenning

Studien er godkjent av det danske datatilsynet og Komiteen for multipraksisstudier i allmennpraksis.

Siden studien er en observasjonsstudie og ikke inkluderer noen intervensjon, er godkjenning fra den danske nasjonale komité for helseforskning etikk unntatt.

Protokollendringer

Vil bli erklært og alle utgaver og endringer av protokollen vil bli lagret.

For ytterligere informasjon er en fullstendig protokoll lastet opp til kliniske studier.