Comment l'échographie au point de service affecte le processus de diagnostic en médecine générale.
Comment l'échographie au point de service affecte le processus de diagnostic en médecine générale. Une étude de suivi prospective.
Cette étude explore comment l'échographie au point de service (POC-US) est utilisée en médecine générale au Danemark et comment elle affecte le processus de diagnostic et le traitement des patients.
Vingt médecins généralistes (MG) enregistreront des informations chaque fois qu'ils utiliseront POC-US pendant une période d'un mois. Les informations comprendront les indications et les fréquences des examens POC-US effectués, le changement de diagnostic provisoire, le plan et le traitement avant et après l'utilisation du POC-US en ce qui concerne la confiance dans le diagnostic provisoire, les résultats et la qualité du POC-US examen.
Il s'agit d'une étude observationnelle sans aucune intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à décrire : comment les médecins généralistes utilisent le POC-US dans leur pratique quotidienne, comment le POC-US influence le processus de diagnostic et comment le POC-US affecte le traitement des patients.
L'utilisation de POC-US sera explorée à travers l'indication, la fréquence, la consommation de temps, la modification et les résultats afin de décrire :
- Quels organes les médecins scannent-ils lors de l'utilisation de POC-US ?
- Quels diagnostics provisoires impliquent l'utilisation de POC-US ?
- Si les médecins généralistes ont l'intention d'exclure/exclure ou d'explorer, lors de l'utilisation de POC-US ?
- À quelle fréquence les médecins généralistes utilisent-ils le POC-US ?
- À quelle fréquence les médecins généralistes sont-ils en mesure de produire des images POC-US des structures pertinentes ?
- Combien de temps POC-US ajoute à la consultation ?
- À quelle fréquence se produit une différence entre ce que le médecin généraliste a l'intention de scanner et ce pour quoi le POC-US est réellement utilisé (modification du POC-US effectué) ?
- À quelle fréquence le POC-US mène-t-il à une découverte spécifique ?
Les influences du processus de diagnostic seront explorées à travers le changement du diagnostic provisoire et le changement de la confiance du médecin généraliste dans le diagnostic provisoire. Le but est de décrire :
- Si le POC-US modifie le diagnostic provisoire du patient
- Si le POC-US augmente la confiance du médecin généraliste dans le diagnostic provisoire
- La relation entre l'expression de la confiance du médecin généraliste et l'évolution du nombre de diagnostics provisoires
- La relation entre le passage des diagnostics de symptômes aux diagnostics de maladie et l'expression de la confiance du médecin généraliste dans le diagnostic provisoire
- La relation entre les organes spécifiques scannés et l'expression de confiance du médecin généraliste dans le diagnostic provisoire
Les effets sur le traitement des patients seront explorés par des changements dans le plan ou le traitement du patient. Le but est de décrire :
- Si POC-US modifie le plan du médecin généraliste pour le patient
- Si le POC-US modifie le traitement du patient
- La relation entre les résultats et le changement dans le plan ou le traitement du patient.
Cadre d'étude :
L'étude se déroulera dans 20 cabinets médicaux différents au Danemark où les médecins généralistes utilisent le POC-US.
Interventions
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude puisque les médecins généralistes utilisent déjà le POC-US dans leur examen des patients.
Taille de l'échantillon
Il y a environ 75 médecins généralistes au Danemark qui utilisent POC-US. Parmi ces 20 médecins généralistes seront inclus dans cette étude.
On estime que les médecins généralistes utiliseront POC-US 2 à 3 fois par jour, et en supposant un taux de participation de 80 %, il y aura 640 à 960 échographies US pendant la période d'étude d'un mois.
Recrutement
Médecins généralistes participants :
Les médecins généralistes utilisant POC-US seront recrutés par le biais du programme de formation médicale continue en petits groupes, de réseaux américains, de conférences, de sessions d'enseignement et de contacts via les unités de recherche en médecine générale danoises. Les médecins généralistes intéressés seront invités à s'inscrire et à répondre à un questionnaire comprenant des informations générales sur la démographie, l'éducation et l'utilisation de l'échographie. Les médecins généralistes participants seront sélectionnés au hasard parmi ces inscriptions après examen des critères d'admission et d'exclusion.
Patients participants :
Chaque fois que le médecin généraliste participant utilisera POC-US, il demandera au patient un consentement éclairé. Aucune restriction n'est faite concernant l'âge ou le sexe.
Évaluation de base des médecins généralistes
Les compétences techniques des médecins généralistes seront évaluées au départ à l'aide d'un protocole standardisé (OSAUS).
Collecte de données
L'outil d'inscription sera développé sous la forme d'un questionnaire à utiliser avant et après que le médecin généraliste utilise le POC-US lors de la consultation. Le questionnaire comprendra un journal de temps pour assurer l'enregistrement avant et après. Plusieurs tests pilotes seront effectués à la fois dans le groupe de recherche et avec des médecins généralistes utilisant POC-US afin d'assurer la compréhension, la faisabilité et la conformité.
Les médecins généralistes seront invités à accéder à un questionnaire dans la base de données en ligne SurveyXact chaque fois qu'ils utiliseront leur appareil à ultrasons dans le cadre de leur travail quotidien. Les médecins généralistes peuvent accéder au questionnaire sur leur téléphone portable, iPad ou ordinateur, grâce à un lien unique (lien répondant) attribué à chaque médecin généraliste participant. Un fichier clé, reliant chaque médecin généraliste participant au lien du répondant dans Surveyxact (lien), sera stocké en toute sécurité à l'unité de recherche pour la médecine générale à Aalborg.
Les médecins généralistes donneront à chaque patient un numéro d'identification unique. Un fichier clé reliant ce numéro d'identification et le numéro CPR (numéro de sécurité sociale national danois) du patient sera stocké en toute sécurité à la clinique du médecin généraliste.
Avant les questions :
- Numéro d'identification du médecin généraliste
- Numéro d'identification du patient
- Date
- Sexe du patient
- Âge du patient
- Quelle est la principale raison d'utiliser POC-US chez ce patient ? (Règlement/Exclusion ou Explorer)
- Quels organes/positions doivent être scannés ? (organes sur liste)
- Quel est le principal diagnostic provisoire pour ce patient ? (codes CIPC2)
- Existe-t-il d'autres diagnostics provisoires possibles dans ce cas ? (codes CIPC2)
- Quel est le plan global pour ce patient ? (Admission pour soins aigus à l'hôpital, Orientation subaiguë vers l'hôpital, Hôpital de référence électif, Orientation subaiguë vers un spécialiste, Orientation élective vers un spécialiste, Orientation vers la radiologie, Autre orientation, par ex. physiothérapeute, Suivi en clinique, Pas de plan de suivi, Autre)
- Quel traitement sera initié à ce stade ? (traitement médical, orientation vers un traitement, début d'un autre traitement, Aucun, Autre)
Après les questions :
- temps utilisé pour l'examen POC-US ? (minutes)
- Quels organes/positions ont été scannés ? (organes sur liste)
- Le médecin généraliste a-t-il pu produire des images échographiques des structures concernées de (texte inséré) ? (oui, non - veuillez préciser)
- Qu'a trouvé le généraliste ? (Certaines découvertes positives, découvertes positives incertaines, découvertes certaines négatives, découvertes négatives incertaines, découvertes fortuites - veuillez préciser en texte libre)
- Avant le POC-US, les diagnostics provisoires suivants ont été enregistrés (texte inséré) Cela a-t-il changé ? (oui mais le code ICPC2 est inchangé, oui le diagnostic et le code ICPC2 ont changé, non)
- Quel est le diagnostic provisoire pour ce patient maintenant ? (codes CIPC2)
- Existe-t-il d'autres diagnostics provisoires possibles pour ce patient (veuillez préciser) ? (codes CIPC2)
- Quelle est la confiance des médecins généralistes dans leur principal diagnostic provisoire, après POC-US ? (Confiance fortement accrue, Plus confiante, confiance inchangée, Moins confiante, Confiance fortement réduite)
- Avant le POC-US, le plan suivant a été enregistré (texte inséré) pour le patient. Ce plan a-t-il changé ? (Oui Non)
- Quel est le plan global pour ce patient, maintenant ? (Admission pour soins aigus à l'hôpital, Orientation subaiguë vers l'hôpital, Hôpital de référence électif, Orientation subaiguë vers un spécialiste, Orientation élective vers un spécialiste, Orientation vers la radiologie, Autre orientation, par ex. physiothérapeute, Suivi en clinique, Pas de plan de suivi, Autre)
- Avant le POC-US, le traitement suivant a été enregistré (texte inséré) pour le patient. Le traitement a-t-il changé ? (Oui Non)
- Quel traitement sera initié à ce stade ? (traitement médical, orientation vers un traitement, début d'un autre traitement, Aucun, Autre)
Expérience patient :
Après la consultation, les patients seront invités à remplir un questionnaire sur leur expérience avec POC-US lors de la consultation. (Ce questionnaire sera décrit en détail dans un protocole séparé).
Suivi
Les médecins généralistes seront invités à enregistrer les informations patient sur les patients inclus (fichier clé) afin d'identifier le patient pour un suivi supplémentaire après six mois (décrit dans un protocole séparé).
Statistiques
Des statistiques descriptives seront utilisées. Un plan d'analyse statistique prospectif sera téléchargé dans les essais cliniques avant le début de la collecte des données.
Approbation éthique de la recherche
L'étude est approuvée par l'Agence danoise de protection des données et le Comité des études multipratiques en médecine générale.
Étant donné que l'étude est une étude observationnelle et ne comprend aucune intervention, l'approbation par le Comité national danois d'éthique de la recherche en santé a été exemptée.
Amendements au protocole
Seront déclarés et toutes les éditions et modifications du protocole seront enregistrées.
Pour plus d'informations, un protocole complet est téléchargé sur les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark
- Research unit for general practice in Aalborg,department of clinical medicine Aalborg university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (médecins généralistes) :
- Large utilisation des ultrasons
- Semaine de travail de minimum quatre jours
- Un minimum de 1400 patients recensés
- Un minimum de deux sondes de balayage
- Participation antérieure à une formation formelle sur l'utilisation de l'échographie
- Minimum six mois d'expérience en échographie en médecine générale.
- Estimation de l'utilisation des ultrasons au quotidien (moyenne)
Critères d'exclusion (médecins généralistes) :
- Appareil à ultrasons de plus de 10 ans
- Conflit d'intérêts, par ex. si le médecin généraliste fait partie du groupe de recherche ou s'il a un intérêt financier direct dans la vente d'appareils américains.
- Si moins de cinq patients ont été inscrits.
Critères d'inclusion/exclusion (patients) :
Tous les patients qui consultent le médecin généraliste participant pour des conditions pertinentes pour un examen POC-US se verront proposer de participer à l'étude. Les patients sont exclus s'ils ne souhaitent pas participer ou s'ils ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
20 GP
20 médecins généralistes, qui utilisent les ultrasons dans l'examen des patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comment les médecins généralistes utilisent POC-US dans leur pratique quotidienne :
Délai: 2018
|
L'indication du médecin généraliste pour l'utilisation de POC-US sera décrite par les fréquences de l'intention du médecin généraliste d'exclure ou d'exclure ou d'explorer lors de l'utilisation de POC-US et par les fréquences des diagnostics provisoires qui impliquent l'utilisation de POC-US. La fréquence du POC-US est calculée comme le nombre de consultations avec le POC-US (numérateur) par rapport à toutes les consultations en face à face du médecin généraliste (dénominateur) au cours de la période d'étude. La fréquence de chaque examen POC-US (numérateur) sera comparée à tous les types d'examens POC-US (dénominateur). Les médecins généralistes mesureront le temps utilisé pour l'examen POC-US. Par l'enregistrement avant et après les organes destinés à être scannés et l'organe réellement scanné, l'étendue de la modification du POC-US pour inclure par ex. dépistage opportuniste, peut être estimée. Les résultats dans POC-US sont mesurés à l'aide des variables catégorielles : certains résultats positifs, certains résultats positifs incertains, certains résultats négatifs, des résultats négatifs incertains et des résultats fortuits. |
2018
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comment POC-US influence le processus de diagnostic
Délai: 2018
|
Les médecins généralistes sont invités à déclarer les diagnostics provisoires comme un diagnostic provisoire principal et d'autres diagnostics possibles avant l'utilisation du POC-US. Après l'utilisation de POC-US, les médecins généralistes verront leurs diagnostics provisoires "Avant-US" et on leur demandera si ces diagnostics ont changé. Si les diagnostics ont changé, il leur sera demandé de le préciser. Les diagnostics provisoires sont enregistrés en tant que codes CIPC-2 dans le questionnaire. Les médecins généralistes sont invités à enregistrer tout changement dans leur confiance dans les diagnostics provisoires après l'utilisation du POC-US en choisissant l'une des variables suivantes sur une échelle ordinale : confiance accrue, plus confiant, confiance inchangée, moins confiant, confiance réduite. Pour tester la fiabilité de la déclaration de confiance des médecins généralistes, nous examinerons si une confiance accrue est corrélée à des organes spécifiques scannés (Q2.2), une réduction du nombre total de diagnostics (Q1.3, Q1.4, Q2.6 et Q2.7), ou un changement du diagnostic des symptômes au diagnostic de la maladie. |
2018
|
|
Comment POC-US affecte le traitement des patients :
Délai: 2018
|
Les médecins généralistes enregistrent leur plan pour le patient en choisissant une ou plusieurs des variables catégorielles suivantes avant d'utiliser le POC-US : admission aiguë à l'hôpital, référence subaiguë à l'hôpital, référence normale à l'hôpital, référence subaiguë à un spécialiste, référence normale à un spécialiste, référence pour la radiologie, autre référence, par ex. au physiothérapeute, suivi en clinique, pas de plan de suivi, autre. Après avoir utilisé POC-US, le médecin généraliste voit le « plan avant POC-US pour le patient » et on lui demande si ce plan a changé. Si le plan a changé, le médecin généraliste est invité à le préciser. Les médecins généralistes inscrivent leur traitement initié avant le POC-US en choisissant une ou plusieurs des variables catégorielles suivantes : Orientation vers un traitement dans le secteur secondaire, médicament, autre traitement, pas de traitement, autre. Après avoir utilisé le POC-US, le médecin généraliste voit « le traitement planifié avant le POC-US pour le patient » et on lui demande si ce traitement planifié a changé. Si le traitement prévu a changé, le médecin généraliste est invité à le préciser. |
2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Bach Jensen, Professor, GP, PhD, Aalborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RUGPAalborg GULD projektet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .