Hoe point-of-care echografie het diagnostisch proces in de huisartspraktijk beïnvloedt.

Dit is een prospectieve, observationele studie die tot doel heeft te beschrijven: Hoe huisartsen POC-US gebruiken in hun dagelijkse praktijk, hoe POC-US het diagnostisch proces beïnvloedt en hoe POC-US de behandeling van de patiënten beïnvloedt.

Het gebruik van POC-US zal worden onderzocht aan de hand van indicatie, frequentie, tijdsbesteding, wijziging en bevindingen om te beschrijven:

• Welke organen scannen de huisartsen bij gebruik van POC-US?
• Bij welke voorlopige diagnoses wordt POC-US gebruikt?
• Als huisartsen van plan zijn om in/uit te sluiten of te verkennen, wanneer ze POC-US gebruiken?
• Hoe vaak gebruiken de huisartsen POC-US?
• Hoe vaak zijn de huisartsen in staat POC-US-foto's te maken van relevante structuren?
• Hoeveel tijd voegt POC-US toe aan het consult?
• Hoe vaak treedt er een verschil op tussen wat de huisarts wil scannen en waarvoor POC-US daadwerkelijk wordt gebruikt (aanpassing van de uitgevoerde POC-US)?
• Hoe vaak leidt POC-US tot een specifieke bevinding?

De invloeden van het diagnostisch proces worden verkend via verandering in de voorlopige diagnose en verandering in het vertrouwen van de huisarts in de voorlopige diagnose. Het doel is te beschrijven:

• Als POC-US de voorlopige diagnose van de patiënt verandert
• Als POC-US het vertrouwen van de huisarts in de voorlopige diagnose vergroot
• De relatie tussen de uiting van vertrouwen door de huisarts en de verandering in het aantal voorlopige diagnoses
• De relatie tussen verandering van symptoomdiagnoses naar ziektediagnoses en het vertrouwen van de huisarts in de voorlopige diagnose
• De relatie tussen specifieke gescande organen en het vertrouwen van de huisarts in de voorlopige diagnose

De effecten op de behandeling van patiënten zullen worden onderzocht door middel van veranderingen in het plan of de behandeling voor de patiënt. Het doel is te beschrijven:

• Als POC-US het plan van de huisarts voor de patiënt wijzigt
• Als POC-US de behandeling voor de patiënt verandert
• De relatie tussen bevindingen en verandering in het plan of de behandeling voor de patiënt.

Studie setting:

Het onderzoek vindt plaats in 20 verschillende huisartspraktijken in Denemarken waar de huisartsen POC-US gebruiken.

Interventies

Er is geen interventie in deze studie aangezien de huisartsen al POC-US gebruiken bij hun onderzoek van patiënten.

Steekproefgrootte

Er zijn ongeveer 75 huisartsen in Denemarken die POC-US gebruiken. Van die 20 huisartsen zullen in dit onderzoek worden betrokken.

Geschat wordt dat de huisartsen POC-US 2-3 keer per dag zullen gebruiken, en uitgaande van een participatiegraad van 80%, zullen er 640-960 US-scans zijn tijdens de onderzoeksperiode van een maand.

Werving

Deelnemende huisartsen:

Huisartsen die POC-US gebruiken, zullen worden geworven via het programma voor kleine groepen voor permanente medische opleiding, Amerikaanse netwerken, conferenties, via onderwijssessies en via contacten via de Deense onderzoekseenheden voor huisartsgeneeskunde. Geïnteresseerde huisartsen wordt gevraagd zich te registreren en een vragenlijst in te vullen met achtergrondinformatie over demografie, opleiding en gebruik van echografie. Uit deze aanmeldingen worden de deelnemende huisartsen willekeurig geselecteerd na afweging van in- en exclusiecriteria.

Deelnemende patiënten:

Elke keer dat de deelnemende huisarts POC-US gebruikt, zal hij/zij de patiënt om geïnformeerde toestemming vragen. Er worden geen beperkingen gesteld aan leeftijd of geslacht.

Nulmeting van huisartsen

De technische vaardigheden van de huisartsen worden bij aanvang geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd protocol (OSAUS).

Gegevensverzameling

De registratietool zal worden ontwikkeld als een vragenlijst die gebruikt kan worden voor en na gebruik door de huisarts van POC-US in het consult. De vragenlijst zal een tijdregistratie bevatten om de voor- en naregistratie te waarborgen. Verschillende piloottesten zullen worden uitgevoerd, zowel in de onderzoeksgroep als bij huisartsen die POC-US gebruiken om begrip, haalbaarheid en naleving te garanderen.

De huisartsen zullen worden gevraagd om toegang te krijgen tot een vragenlijst in de online database SurveyXact telkens wanneer ze hun ultrasone apparaat gebruiken tijdens hun dagelijkse werk. De huisartsen hebben toegang tot de vragenlijst op hun mobiele telefoon, iPad of computer met behulp van een unieke link (respondentlink) die aan elke deelnemende huisarts wordt toegewezen. Een sleutelbestand, dat elke deelnemende huisarts verbindt met de respondentenlink in Surveyxact (link), wordt veilig bewaard op de Onderzoekseenheid Huisartsgeneeskunde in Aalborg.

De huisartsen geven elke patiënt een uniek ID-nummer. Een sleutelbestand dat dit ID-nummer verbindt met het CPR-nummer van de patiënt (Deens burgerservicenummer) wordt veilig opgeslagen in de huisartsenpraktijk.

Voor vragen:

• Huisarts ID-nummer
• Patiënt-ID-nummer
• Datum
• Geslacht patiënt
• Patiënt leeftijd
• Wat is de belangrijkste reden om POC-US te gebruiken bij deze patiënt? (Rule-in/Rule-out of Explore)
• Welke organen/posities worden naar verwachting gescand? (orgels op lijst)
• Wat is de belangrijkste voorlopige diagnose voor deze patiënt? (ICPC2-codes)
• Zijn er in dit geval nog andere mogelijke voorlopige diagnoses? (ICPC2-codes)
• Wat is het algemene plan voor deze patiënt? (Acute ziekenhuisopname, subacute verwijzing naar ziekenhuis, electieve verwijzing ziekenhuis, subacute verwijzing naar specialist, electieve verwijzing naar specialist, verwijzing naar radiologie, overige verwijzing b.v. fysiotherapeut, Nacontrole in de kliniek, Geen plan voor nacontrole, Overig)
• Welke behandeling wordt in dit stadium gestart? (medische behandeling, verwijzing voor behandeling, gestarte andere behandeling, Geen, Overig)

Na vragen:

• tijd besteed aan het POC-US-examen? (minuten)
• Welke organen/posities zijn gescand? (orgels op lijst)
• Was de huisarts in staat echobeelden te maken van de relevante structuren van (ingevoegde tekst) ? (ja, nee - gelieve te specificeren)
• Wat vond de huisarts? (Bepaalde positieve bevindingen, Onzekere positieve bevindingen, Bepaalde negatieve bevindingen, Onzekere negatieve bevindingen, Bijkomende bevindingen - specificeer in vrije tekst)
• Vóór POC-US werden de volgende voorlopige diagnoses geregistreerd (tekst ingevoegd) Is dit veranderd? (ja maar de ICPC2-code is ongewijzigd, ja zowel de diagnose als de ICPC2-code zijn gewijzigd, nee)
• Wat is nu de voorlopige diagnose voor deze patiënt? (ICPC2-codes)
• Zijn er andere mogelijke voorlopige diagnoses voor deze patiënt (gelieve te specificeren)? (ICPC2-codes)
• Hoe is het vertrouwen van de huisarts in hun voorlopige hoofddiagnose, na POC-US? (Sterk toegenomen vertrouwen, Meer vertrouwen, onveranderd vertrouwen, Minder vertrouwen, Sterk verminderd vertrouwen)
• Vóór POC-US was het volgende plan geregistreerd (ingevoegde tekst) voor de patiënt. Is dit plan gewijzigd? (Ja nee)
• Wat is nu het algemene plan voor deze patiënt? (Acute ziekenhuisopname, subacute verwijzing naar ziekenhuis, electieve verwijzing ziekenhuis, subacute verwijzing naar specialist, electieve verwijzing naar specialist, verwijzing naar radiologie, overige verwijzing b.v. fysiotherapeut, Nacontrole in de kliniek, Geen plan voor nacontrole, Overig)
• Vóór POC-US was de volgende behandeling geregistreerd (ingevoegde tekst) voor de patiënt. Is de behandeling veranderd? (Ja nee)
• Welke behandeling wordt in dit stadium gestart? (medische behandeling, verwijzing voor behandeling, gestarte andere behandeling, Geen, Overig)

Ervaring van de patiënt:

Na het consult wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun ervaring met POC-US tijdens het consult. (Deze vragenlijst wordt in een apart protocol in detail beschreven).

Opvolgen

De huisartsen zullen gevraagd worden om patiëntgegevens van de geïncludeerde patiënten op te slaan (Sleuteldossier) om de patiënt te identificeren voor een bijkomende follow-up na zes maanden (beschreven in een apart protocol).

Statistieken

Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek. Een plan voor prospectieve statistische analyse zal worden geüpload naar klinische onderzoeken voordat de gegevensverzameling begint.

Goedkeuring van onderzoeksethiek

De studie is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming en het Comité voor multipraktijkstudies in de huisartsgeneeskunde.

Aangezien de studie een observationele studie is en geen interventie omvat, is goedkeuring door de Deense Nationale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek vrijgesteld.

Protocolwijzigingen

Wordt gedeclareerd en alle edities en wijzigingen van het protocol worden bewaard.

Voor meer informatie wordt een volledig protocol geüpload naar klinische onderzoeken.