Wie Point-of-Care-Ultraschall den Diagnoseprozess in der Allgemeinmedizin beeinflusst.
Wie Point-of-Care-Ultraschall den Diagnoseprozess in der Allgemeinmedizin beeinflusst. Eine prospektive Folgestudie.
Diese Studie untersucht, wie Point-of-Care-Ultraschall (POC-US) in der Allgemeinmedizin in Dänemark eingesetzt wird und wie er sich auf den Diagnoseprozess und die Behandlung von Patienten auswirkt.
Zwanzig Allgemeinmediziner (GPs) werden jedes Mal, wenn sie POC-US innerhalb eines Monats nutzen, Informationen registrieren. Die Informationen umfassen Hinweise und Häufigkeit der durchgeführten POC-US-Untersuchungen, Änderungen der vorläufigen Diagnose, des Plans und der Behandlung vor und nach der Verwendung von POC-US in Bezug auf das Vertrauen in die vorläufige Diagnose, die Ergebnisse und die Qualität des POC-US Untersuchung.
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel zu beschreiben, wie Allgemeinmediziner POC-US in ihrer täglichen Praxis einsetzen, wie POC-US den Diagnoseprozess beeinflusst und wie POC-US die Behandlung der Patienten beeinflusst.
Der Einsatz von POC-US wird anhand von Indikation, Häufigkeit, Zeitaufwand, Modifikation und Erkenntnissen untersucht, um Folgendes zu beschreiben:
- Welche Organe scannt der Hausarzt mit POC-US?
- Bei welchen Verdachtsdiagnosen ist der Einsatz von POC-US sinnvoll?
- Beabsichtigen Hausärzte bei der Verwendung von POC-US eine Ausschluss-/Ausschlussuntersuchung oder eine Erkundung?
- Wie oft verwenden die Hausärzte POC-US?
- Wie oft sind die Hausärzte in der Lage, POC-US-Bilder relevanter Strukturen zu erstellen?
- Wie viel Zeit erhöht POC-US für die Beratung?
- Wie oft kommt es zu einem Unterschied zwischen dem, was der Hausarzt untersuchen möchte, und dem, wofür der POC-US tatsächlich eingesetzt wird (Modifikation des durchgeführten POC-US)?
- Wie oft führt POC-US zu einem bestimmten Befund?
Die Einflüsse des Diagnoseprozesses werden durch Veränderungen in der vorläufigen Diagnose und durch Veränderungen im Vertrauen des Hausarztes in die vorläufige Diagnose untersucht. Ziel ist es zu beschreiben:
- Wenn POC-US die vorläufige Diagnose des Patienten ändert
- Wenn POC-US das Vertrauen des Hausarztes in die vorläufige Diagnose erhöht
- Der Zusammenhang zwischen der Vertrauensbekundung des Hausarztes und der Veränderung der Anzahl vorläufiger Diagnosen
- Der Zusammenhang zwischen dem Wechsel von Symptomdiagnosen zu Krankheitsdiagnosen und dem Ausdruck des Vertrauens des Hausarztes in die vorläufige Diagnose
- Die Beziehung zwischen bestimmten gescannten Organen und dem Ausdruck des Vertrauens des Hausarztes in die vorläufige Diagnose
Die Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten werden durch Änderungen im Plan oder in der Behandlung des Patienten untersucht. Ziel ist es zu beschreiben:
- Wenn POC-US den Plan des Hausarztes für den Patienten ändert
- Wenn POC-US die Behandlung für den Patienten ändert
- Die Beziehung zwischen Befunden und Änderung des Plans oder der Behandlung für den Patienten.
Studiensetting:
Die Studie wird in 20 verschiedenen Allgemeinpraxen in Dänemark durchgeführt, in denen die Allgemeinärzte POC-US verwenden.
Interventionen
In dieser Studie findet keine Intervention statt, da die Hausärzte POC-US bereits bei der Untersuchung von Patienten einsetzen.
Probengröße
In Dänemark gibt es rund 75 Hausärzte, die POC-US nutzen. Davon werden 20 Hausärzte in diese Studie einbezogen.
Es wird geschätzt, dass die Hausärzte POC-US 2-3 Mal am Tag verwenden werden, und bei einer angenommenen Teilnahmequote von 80 % werden während des Studienzeitraums von einem Monat 640-960 US-Scans durchgeführt.
Rekrutierung
Teilnehmende Hausärzte:
Allgemeinmediziner, die POC-US nutzen, werden über das Kleingruppenprogramm zur kontinuierlichen medizinischen Ausbildung, US-Netzwerke, Konferenzen, Lehrveranstaltungen und Kontakte über die dänischen Forschungseinheiten für Allgemeinmedizin rekrutiert. Interessierte Hausärzte werden gebeten, sich zu registrieren und einen Fragebogen zu beantworten, der Hintergrundinformationen zu Demografie, Ausbildung und Einsatz von Ultraschall enthält. Die teilnehmenden Hausärzte werden aus diesen Anmeldungen nach Berücksichtigung von Ein- und Ausschlusskriterien zufällig ausgewählt.
Teilnehmende Patienten:
Jedes Mal, wenn der teilnehmende Hausarzt POC-US verwendet, wird er/sie den Patienten um eine Einverständniserklärung bitten. Es bestehen keine Einschränkungen bezüglich Alter oder Geschlecht.
Basisbewertung von Hausärzten
Die technischen Fähigkeiten der Hausärzte werden zu Studienbeginn anhand eines standardisierten Protokolls (OSAUS) bewertet.
Datensammlung
Das Registrierungstool wird als Fragebogen entwickelt, der vor und nach der Verwendung von POC-US durch den Hausarzt in der Konsultation verwendet werden kann. Der Fragebogen enthält ein Zeitprotokoll, um die Vorher- und Nachher-Registrierung sicherzustellen. Mehrere Pilotversuche werden sowohl in der Forschungsgruppe als auch bei Hausärzten unter Verwendung von POC-US durchgeführt, um Verständnis, Durchführbarkeit und Compliance sicherzustellen.
Die Hausärzte werden gebeten, jedes Mal, wenn sie ihr Ultraschallgerät im Rahmen ihrer täglichen Arbeit verwenden, auf einen Fragebogen in der Online-Datenbank SurveyXact zuzugreifen. Die Hausärzte können auf ihrem Mobiltelefon, iPad oder Computer auf den Fragebogen zugreifen, indem sie einen eindeutigen Link (Befragten-Link) verwenden, der jedem teilnehmenden Hausarzt zugewiesen ist. Eine Schlüsseldatei, die jeden teilnehmenden Hausarzt mit dem Link des Befragten in Surveyxact (Link) verbindet, wird sicher in der Forschungseinheit für Allgemeinmedizin in Aalborg gespeichert.
Die Hausärzte geben jedem Patienten eine eindeutige ID-Nummer. Eine Schlüsseldatei, die diese ID-Nummer und die CPR-Nummer (Dänische Sozialversicherungsnummer) des Patienten verbindet, wird sicher in der Klinik des Hausarztes aufbewahrt.
Vor Fragen:
- GP-ID-Nummer
- Patienten-ID-Nummer
- Datum
- Geschlecht des Patienten
- Patientenalter
- Was ist der Hauptgrund für die Anwendung von POC-US bei diesem Patienten? (Ein-/Ausschluss oder Erkunden)
- Welche Organe/Positionen sollen gescannt werden? (Orgel auf der Liste)
- Was ist die wichtigste vorläufige Diagnose für diesen Patienten? (ICPC2-Codes)
- Gibt es in diesem Fall noch andere mögliche Verdachtsdiagnosen? (ICPC2-Codes)
- Wie sieht der Gesamtplan für diesen Patienten aus? (Akute Krankenhauseinweisung, subakute Überweisung ins Krankenhaus, elektive Überweisung ins Krankenhaus, subakute Überweisung an einen Facharzt, elektive Überweisung an einen Facharzt, Überweisung an die Radiologie, andere Überweisung, z. B. Physiotherapeut, Nachsorge in der Klinik, Kein Nachsorgeplan, Sonstiges)
- Welche Behandlung wird in diesem Stadium eingeleitet? (medizinische Behandlung, Überweisung zur Behandlung, eingeleitete andere Behandlung, Keine, Sonstige)
Nach Fragen:
- Zeitaufwand für die POC-US-Prüfung? (Protokoll)
- Welche Organe/Positionen wurden gescannt? (Orgel auf der Liste)
- Konnte der Hausarzt Ultraschallbilder der relevanten Strukturen von (eingefügter Text) erstellen? (ja, nein – bitte angeben)
- Was hat der Hausarzt festgestellt? (Bestimmte positive Befunde, unsichere positive Befunde, bestimmte negative Befunde, unsichere negative Befunde, zufällige Befunde – bitte im Freitext angeben)
- Vor POC-US wurden folgende vorläufige Diagnosen registriert (eingefügter Text): Hat sich das geändert? (Ja, aber der ICPC2-Code ist unverändert. Ja, sowohl die Diagnose als auch der ICPC2-Code haben sich geändert, nein)
- Wie lautet nun die vorläufige Diagnose für diesen Patienten? (ICPC2-Codes)
- Gibt es für diesen Patienten weitere mögliche Verdachtsdiagnosen (bitte angeben)? (ICPC2-Codes)
- Wie ist das Vertrauen der Hausärzte in ihre wichtigste vorläufige Diagnose nach POC-US? (Stark erhöhtes Vertrauen, mehr Vertrauen, unverändertes Vertrauen, weniger Vertrauen, stark reduziertes Vertrauen)
- Vor POC-US wurde für den Patienten folgender Plan registriert (eingefügter Text). Hat sich dieser Plan geändert? (ja Nein)
- Wie sieht nun der Gesamtplan für diesen Patienten aus? (Akute Krankenhauseinweisung, subakute Überweisung ins Krankenhaus, elektive Überweisung ins Krankenhaus, subakute Überweisung an einen Facharzt, elektive Überweisung an einen Facharzt, Überweisung an die Radiologie, andere Überweisung, z. B. Physiotherapeut, Nachsorge in der Klinik, Kein Nachsorgeplan, Sonstiges)
- Vor POC-US wurde für den Patienten folgende Behandlung registriert (eingefügter Text). Hat sich die Behandlung geändert? (ja Nein)
- Welche Behandlung wird in diesem Stadium eingeleitet? (medizinische Behandlung, Überweisung zur Behandlung, eingeleitete andere Behandlung, Keine, Sonstige)
Patientenerfahrung:
Nach der Konsultation werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen über ihre Erfahrungen mit POC-US in der Konsultation auszufüllen. (Dieser Fragebogen wird in einem separaten Protokoll ausführlich beschrieben).
Nachverfolgen
Die Hausärzte werden gebeten, Patienteninformationen zu den eingeschlossenen Patienten (Schlüsseldatei) zu speichern, um den Patienten für eine zusätzliche Nachuntersuchung nach sechs Monaten zu identifizieren (beschrieben in einem separaten Protokoll).
Statistiken
Es werden beschreibende Statistiken verwendet. Vor Beginn der Datenerfassung wird ein prospektiver statistischer Analyseplan in klinische Studien hochgeladen.
Genehmigung der Forschungsethik
Die Studie ist von der dänischen Datenschutzbehörde und dem Ausschuss für Multipraktikstudien in der Allgemeinmedizin genehmigt.
Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt und keine Intervention beinhaltet, wurde die Genehmigung durch das dänische Nationalkomitee für Gesundheitsforschungsethik ausgenommen.
Protokolländerungen
Wird deklariert und alle Ausgaben und Änderungen des Protokolls werden gespeichert.
Für weitere Informationen wird ein vollständiges Protokoll zu klinischen Studien hochgeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Research unit for general practice in Aalborg,department of clinical medicine Aalborg university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Hausärzte):
- Breiter Einsatz von Ultraschall
- Arbeitswoche von mindestens vier Tagen
- Mindestens 1400 Patienten gelistet
- Mindestens zwei Scansonden
- Vorherige Teilnahme an einer formalen Schulung zum Einsatz von Ultraschall
- Mindestens sechs Monate Erfahrung mit Ultraschall in der Allgemeinmedizin.
- Geschätzter Einsatz von Ultraschall pro Tag (Durchschnitt)
Ausschlusskriterien (Hausärzte):
- Ultraschallgerät älter als 10 Jahre
- Interessenkonflikt, z.B. wenn der Hausarzt Teil der Forschungsgruppe ist oder wenn der Hausarzt ein direktes finanzielles Interesse am Verkauf von US-Geräten hat.
- Wenn weniger als fünf Patienten aufgenommen wurden.
Einschluss-/Ausschlusskriterien (Patienten):
Allen Patienten, die den teilnehmenden Hausarzt wegen für eine POC-US-Untersuchung relevanter Erkrankungen konsultieren, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht teilnehmen möchten oder keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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20 GP
20 Allgemeinmediziner, die Ultraschall bei der Untersuchung von Patienten einsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie Hausärzte POC-US in ihrer täglichen Praxis nutzen:
Zeitfenster: 2018
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Die Indikation des Hausarztes zur Verwendung von POC-US wird durch die Häufigkeit der Absicht des Hausarztes beschrieben, die Verwendung von POC-US auszuschließen/auszuschließen oder zu untersuchen, und durch die Häufigkeit der vorläufigen Diagnosen, die die Verwendung von POC-US mit sich bringen. Die POC-US-Häufigkeit wird als Anzahl der Konsultationen mit POC-US (Zähler) im Verhältnis zu allen persönlichen Hausarztkonsultationen (Nenner) während des Studienzeitraums berechnet. Die Häufigkeit jeder POC-US-Untersuchung (Zähler) wird mit allen Arten von POC-US-Scans (Nenner) verglichen. Die Hausärzte messen die für die POC-US-Untersuchung aufgewendete Zeit. Durch die Vorher- und Nachher-Registrierung der zu scannenden Organe und des tatsächlich gescannten Organs kann der Umfang der Modifikation von POC-US, um z.B. opportunistisches Screening, kann geschätzt werden. Die Ergebnisse in POC-US werden anhand der kategorialen Variablen gemessen: Bestimmte positive Ergebnisse, unsichere positive Ergebnisse, bestimmte negative Ergebnisse, unsichere negative Ergebnisse und zufällige Ergebnisse. |
2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie POC-US den Diagnoseprozess beeinflusst
Zeitfenster: 2018
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Die Hausärzte werden gebeten, vor dem Einsatz von POC-US die Verdachtsdiagnosen als eine Hauptstichdiagnose und weitere mögliche Diagnosen zu deklarieren. Nach dem Einsatz von POC-US werden den Hausärzten ihre vorläufigen Diagnosen „vor den USA“ angezeigt und gefragt, ob sich diese Diagnosen geändert haben. Sollten sich die Diagnosen geändert haben, werden sie gebeten, dies anzugeben. Die vorläufigen Diagnosen werden als ICPC-2-Codes im Fragebogen registriert. Die Hausärzte werden gebeten, jede Veränderung ihres Vertrauens in die vorläufigen Diagnosen nach der Anwendung von POC-US zu registrieren, indem sie eine der folgenden Variablen auf einer Ordinalskala wählen: Erhöhtes Vertrauen, mehr Vertrauen, unverändertes Vertrauen, weniger Vertrauen, verringertes Vertrauen. Um die Zuverlässigkeit der Vertrauenserklärung der Hausärzte zu testen, werden wir untersuchen, ob ein erhöhtes Vertrauen mit bestimmten gescannten Organen (Q2.2), einer Verringerung der Gesamtzahl der Diagnosen (Q1.3, Q1.4, Q2.6 und Q2.7) oder ein Wechsel von der Symptomdiagnose zur Krankheitsdiagnose. |
2018
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Wie sich POC-US auf die Behandlung der Patienten auswirkt:
Zeitfenster: 2018
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Die Hausärzte registrieren ihren Plan für den Patienten, indem sie eine oder mehrere der folgenden kategorialen Variablen auswählen, bevor sie POC-US verwenden: Akute Krankenhauseinweisung, subakute Überweisung ins Krankenhaus, normale Überweisung ins Krankenhaus, subakute Überweisung an einen Facharzt, normale Überweisung an einen Facharzt, Überweisung für Radiologie, sonstige Überweisung z.B. zum Physiotherapeuten, Nachsorge in der Klinik, kein Nachsorgeplan, Sonstiges. Nach der Anwendung von POC-US wird dem Hausarzt der „Vorher-POC-US-Plan für den Patienten“ angezeigt und gefragt, ob sich dieser Plan geändert hat. Wenn sich der Plan geändert hat, wird der Hausarzt gebeten, dies anzugeben. Die Hausärzte registrieren ihre begonnene Behandlung vor POC-US, indem sie eine oder mehrere der folgenden kategorialen Variablen auswählen: Überweisung zur Behandlung in den sekundären Sektor, Medikamente, andere Behandlung, keine Behandlung, andere. Nach der Anwendung von POC-US wird dem Hausarzt die „vor POC-US geplante Behandlung für den Patienten“ angezeigt und gefragt, ob sich diese geplante Behandlung geändert hat. Sollte sich die geplante Behandlung geändert haben, wird der Hausarzt um Angabe gebeten. |
2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Bach Jensen, Professor, GP, PhD, Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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