- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375658
Vyhodnocení systému varování před zhoršením stavu pacienta (PDWS)
Clusterová randomizovaná zkouška systému varování před zhoršením stavu pacienta na odděleních pohotovosti
Celkovým cílem projektu je snížit počet neočekávaných zhoršení stavu pacienta o 50 % na odděleních pohotovosti (ED) zkoumáním, zda nový systém varování před zhoršením stavu pacienta (PDWS) může zlepšit schopnost lékařů identifikovat zhoršení v časnější fázi.
Třetina všech pacientů s akutním zdravotním stavem s normálními životními funkcemi při příjezdu zaznamená zhoršení životních funkcí během prvních 24 hodin. To může potenciálně vést k hrozným následkům pro tyto pacienty, protože riziko zhoršení je přítomno na všech úrovních závažnosti. Využití systémů monitorování pacientů v rozptýlených a sdílených pracovních prostředích ED a akutních oddělení může pomoci identifikovat některé z důvodů selhání při záchraně pacientů. Kvantifikace rozsahu, v jakém je pacient monitorován, tedy může pomoci překlenout současnou propast mezi používáním automatizovaného a manuálního monitorování, protože klinická práce bude i nadále záviset na tichých znalostech a intuici.
Bylo zavedeno několik systémů a protokolů pro rychlé řešení zjištěného poškození. Většina systémů se potýká s problémy klinické adherence a je obtížné je vyhodnotit za běhu a v některých případech sestry nezaznamenaly abnormalitu u 43 % pacientů, u kterých došlo ke zhoršení. Ačkoli byly trajektorie vitálních funkcí pacientů identifikovány jako důležitější než počáteční hodnota skóre, většina široce používaných systémů sledování a spouštění postrádá časový aspekt. Kromě toho byl omezený počet těchto systémů sledování a spouštění integrován do systémů podpory klinického rozhodování v reálném čase, které se v posledních desetiletích příliš nevyvíjely.
PDWS se s těmito problémy vypořádává agregací a sumarizací všech životně důležitých hodnot naměřených na pacientských monitorech ED při průběžném příjmu, aby intuitivně prezentoval stav a trajektorii. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zjistit, zda zpřístupnění systému PDWS sestrám a lékařům po celou dobu ED zlepšuje jejich schopnost identifikovat pacienty s rizikem zhoršení stavu. K provedení tohoto hodnocení bude PDWS vyhodnocena v klastrové randomizované studii (CRT) ve dvou zařízeních ED v Dánsku. CRT je strukturována do tří 5týdenních intervencí a tří 5týdenních kontrolních období, oddělených vymývacím obdobím v délce alespoň jednoho týdne. Primárním výsledkem je zhoršení stavu v nemocnici – definované jako přesun na jednotku intenzivní péče, srdeční/respirační selhání nebo smrt. Účinek PDWS bude hodnocen porovnáním podílů událostí v každém rameni studie pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu na těchto dvou vzorcích. Dále jsou hodnoceny technické a ekonomické efekty pomocí Modelu přijímání technologií a Modelu pro hodnocení telemedicíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dánsko, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti přijati na pohotovost
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní pacienti, kteří zemřou při příjmu
- Ortopedičtí pacienti s lehkými poraněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Všechny vitální funkce registrované jako součást běžné péče se používají k modelování stavu a trajektorií pacientů a jsou zpřístupněny lékařům prostřednictvím systému varování před zhoršením stavu pacienta v ošetřovatelských a lékařských ordinacích.
|
U pacientů přijatých na pohotovost v období intervence budou jejich vitální hodnoty prezentovány na PDWS kromě stávajících systémů monitorování pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení v nemocnici
Časové okno: Délka přijetí (1-7 dní)
|
Definováno jako přesun na jednotky intenzivní péče, srdeční/respirační selhání a nemocniční mortalita.
Události jsou přezkoumávány odborníky, aby se vyloučily případy očekávaného zhoršení v době příjezdu.
|
Délka přijetí (1-7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický efekt PDWS
Časové okno: 35 týdnů
|
Nákladově efektivní analýza úspor v DKK mezi rozdíly v primárních výsledcích v intervenčních a kontrolních větvích studie při inspekci DRG asociací.
|
35 týdnů
|
|
Přijetí nového systému monitorování pacientů
Časové okno: 35 týdnů
|
Hodnocení na základě modelu přijetí technologie hodnocením lékařů, kteří vnímají užitečnost a snadnost použití nového systému.
|
35 týdnů
|
|
Zkrácení délky pobytu
Časové okno: Délka přijetí (1-7 dní)
|
Hodnocení rozdílů v délce pobytu u pacientů přijatých během intervence a kontrolních ramen.
|
Délka přijetí (1-7 dní)
|
|
Sledování účinku zatížení
Časové okno: Délka přijetí (1-7 dní)
|
Má automatická prezentace průměrné závažnosti pacientů definovaná registrovanými vitálními funkcemi vliv na to, jak moc jsou pacienti během příjmu sledováni?
Stupeň monitorování definovaný jako zátěž monitoru.
|
Délka přijetí (1-7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Informační věda: Algoritmy
- Informační věda: Informatika: Ošetřovatelská informatika
- Informační věda: Zobrazení dat: Počítačová grafika
- Diagnostika: Diagnostické techniky a postupy: Monitorování, Fyziologické
- Zdravotnická zařízení, Pracovní síla a služby: Zdravotnické služby: Pohotovostní lékařské služby: Třídění
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDWS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .