- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375658
Evaluierung des Patientenverschlechterungswarnsystems (PDWS)
Cluster-randomisierte Studie zum Warnsystem für Patientenverschlechterung in Notaufnahmen
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Anzahl unerwarteter Patientenverschlechterungen in Notaufnahmen (ED) um 50 % zu reduzieren, indem untersucht wird, ob die neuartigen Patientenverschlechterungswarnsysteme (PDWS) die Fähigkeit von Ärzten verbessern können, eine Verschlechterung in einem früheren Stadium zu erkennen.
Bei einem Drittel aller Akutpatienten mit normalen Vitalfunktionen bei der Ankunft kommt es innerhalb der ersten 24 Stunden zu einer Verschlechterung der Vitalfunktionen. Dies kann möglicherweise schwerwiegende Folgen für diese Patienten haben, da das Risiko einer Verschlechterung bei allen Schweregraden besteht. Der Einsatz von Patientenüberwachungssystemen in den verteilten und gemeinsamen Arbeitsumgebungen von Notaufnahmen und Akutstationen kann dabei helfen, einige der Gründe für das Versäumnis, Patienten zu retten, zu identifizieren. Daher kann die Quantifizierung des Ausmaßes, in dem ein Patient überwacht wird, hilfreich sein, um die derzeitige Lücke zwischen der Nutzung automatisierter und manueller Überwachung zu schließen, da die klinische Arbeit weiterhin von implizitem Wissen und Intuition abhängt.
Es wurden mehrere Systeme und Protokolle eingerichtet, um festgestellte Verschlechterungen schnell zu beheben. Die meisten Systeme haben mit Problemen bei der klinischen Einhaltung zu kämpfen und lassen sich nur schwer spontan beurteilen. In einigen Fällen bemerkten die Pflegekräfte bei 43 % der Patienten, bei denen eine Verschlechterung eintrat, keine Anomalien. Obwohl festgestellt wurde, dass die Verlaufskurven der Vitalfunktionen des Patienten wichtiger sind als der anfängliche Bewertungswert, fehlt den meisten weit verbreiteten Track-and-Trigger-Systemen ein zeitlicher Aspekt. Darüber hinaus wurde eine begrenzte Anzahl dieser Track-and-Trigger-Systeme in klinische Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssysteme integriert, was sich in den letzten Jahrzehnten kaum weiterentwickelt hat.
Das PDWS bewältigt diese Herausforderungen, indem es alle mit den Patientenmonitoren der Notaufnahme während der laufenden Aufnahme gemessenen Vitalwerte aggregiert und zusammenfasst, um den Zustand und den Verlauf intuitiv darzustellen. Die Forscher wollen feststellen, ob die Bereitstellung des PDWS-Systems für Krankenschwestern und Ärzte in der gesamten Notaufnahme ihre Fähigkeit verbessert, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Verschlechterung besteht. Um diese Bewertung vorzunehmen, wird das PDWS in einer Cluster-Randomized-Studie (CRT) in zwei Notaufnahmeeinrichtungen in Dänemark evaluiert. Die CRT gliedert sich in drei 5-wöchige Interventions- und drei 5-wöchige Kontrollperioden, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Das primäre Ergebnis ist eine Verschlechterung im Krankenhaus – definiert als Verlegung auf die Intensivstation, Herz-/Atemversagen oder Tod. Die Wirkung des PDWS wird durch Vergleich der Anteile der Ereignisse in jedem Studienarm unter Verwendung des Pearsons-Chi-Quadrat-Tests an diesen beiden Stichproben beurteilt. Darüber hinaus werden die technischen und wirtschaftlichen Auswirkungen anhand des Technologieakzeptanzmodells und des Modells zur Bewertung der Telemedizin bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fyn
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Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Jylland
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Esbjerg, Jylland, Dänemark, 6700
- Hospital of South Western Jutland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten wurden in die Notaufnahme aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten, die während ihrer Aufnahme sterben
- Orthopädische Patienten mit leichten Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege
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Experimental: Interventionsarm
Alle im Rahmen der üblichen Pflege registrierten Vitalfunktionen werden zur Modellierung des Zustands und der Verlaufskurven des Patienten verwendet und Ärzten über das Patientenverschlechterungswarnsystem in Pflege- und Arztpraxen zur Verfügung gestellt.
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Bei Patienten, die im Interventionszeitraum in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden zusätzlich zu den bestehenden Patientenüberwachungssystemen ihre Vitalwerte im PDWS angezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung im Krankenhaus
Zeitfenster: Eintrittsdauer (1-7 Tage)
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Definiert als Verlegung auf Intensivstationen, Herz-/Atemversagen und Sterblichkeit im Krankenhaus.
Die Ereignisse werden von Experten überprüft, um Fälle auszuschließen, bei denen zum Zeitpunkt der Ankunft eine Verschlechterung zu erwarten ist.
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Eintrittsdauer (1-7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftlicher Effekt von PDWS
Zeitfenster: 35 Wochen
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Kosteneffektive Analyse der Einsparungen in DKK zwischen Unterschieden in den primären Ergebnissen in den Interventions- und Kontrollarmen der Studie bei der Untersuchung von DRG-Assoziationen.
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35 Wochen
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Akzeptanz eines neuartigen Patientenüberwachungssystems
Zeitfenster: 35 Wochen
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Auf einem Technologieakzeptanzmodell basierende Bewertung der Wahrnehmung der Kliniker hinsichtlich der Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des neuartigen Systems.
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35 Wochen
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Verkürzung der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Eintrittsdauer (1-7 Tage)
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Bewertung der Unterschiede in der Aufenthaltsdauer für Patienten, die während des Interventions- bzw. Kontrollarms aufgenommen wurden.
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Eintrittsdauer (1-7 Tage)
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Überwachung der Lastwirkung
Zeitfenster: Eintrittsdauer (1-7 Tage)
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Hat die automatische Darstellung des durchschnittlichen Schweregrads der Patienten, der durch die registrierten Vitalfunktionen definiert wird, Einfluss darauf, wie intensiv die Patienten während ihrer Aufnahme überwacht werden?
Grad der Überwachung, definiert als Monitorlast.
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Eintrittsdauer (1-7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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