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Evaluierung des Patientenverschlechterungswarnsystems (PDWS)

20. Februar 2021 aktualisiert von: Thomas Schmidt, University of Southern Denmark

Cluster-randomisierte Studie zum Warnsystem für Patientenverschlechterung in Notaufnahmen

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Anzahl unerwarteter Patientenverschlechterungen in Notaufnahmen (ED) um 50 % zu reduzieren, indem untersucht wird, ob die neuartigen Patientenverschlechterungswarnsysteme (PDWS) die Fähigkeit von Ärzten verbessern können, eine Verschlechterung in einem früheren Stadium zu erkennen.

Bei einem Drittel aller Akutpatienten mit normalen Vitalfunktionen bei der Ankunft kommt es innerhalb der ersten 24 Stunden zu einer Verschlechterung der Vitalfunktionen. Dies kann möglicherweise schwerwiegende Folgen für diese Patienten haben, da das Risiko einer Verschlechterung bei allen Schweregraden besteht. Der Einsatz von Patientenüberwachungssystemen in den verteilten und gemeinsamen Arbeitsumgebungen von Notaufnahmen und Akutstationen kann dabei helfen, einige der Gründe für das Versäumnis, Patienten zu retten, zu identifizieren. Daher kann die Quantifizierung des Ausmaßes, in dem ein Patient überwacht wird, hilfreich sein, um die derzeitige Lücke zwischen der Nutzung automatisierter und manueller Überwachung zu schließen, da die klinische Arbeit weiterhin von implizitem Wissen und Intuition abhängt.

Es wurden mehrere Systeme und Protokolle eingerichtet, um festgestellte Verschlechterungen schnell zu beheben. Die meisten Systeme haben mit Problemen bei der klinischen Einhaltung zu kämpfen und lassen sich nur schwer spontan beurteilen. In einigen Fällen bemerkten die Pflegekräfte bei 43 % der Patienten, bei denen eine Verschlechterung eintrat, keine Anomalien. Obwohl festgestellt wurde, dass die Verlaufskurven der Vitalfunktionen des Patienten wichtiger sind als der anfängliche Bewertungswert, fehlt den meisten weit verbreiteten Track-and-Trigger-Systemen ein zeitlicher Aspekt. Darüber hinaus wurde eine begrenzte Anzahl dieser Track-and-Trigger-Systeme in klinische Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssysteme integriert, was sich in den letzten Jahrzehnten kaum weiterentwickelt hat.

Das PDWS bewältigt diese Herausforderungen, indem es alle mit den Patientenmonitoren der Notaufnahme während der laufenden Aufnahme gemessenen Vitalwerte aggregiert und zusammenfasst, um den Zustand und den Verlauf intuitiv darzustellen. Die Forscher wollen feststellen, ob die Bereitstellung des PDWS-Systems für Krankenschwestern und Ärzte in der gesamten Notaufnahme ihre Fähigkeit verbessert, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Verschlechterung besteht. Um diese Bewertung vorzunehmen, wird das PDWS in einer Cluster-Randomized-Studie (CRT) in zwei Notaufnahmeeinrichtungen in Dänemark evaluiert. Die CRT gliedert sich in drei 5-wöchige Interventions- und drei 5-wöchige Kontrollperioden, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Das primäre Ergebnis ist eine Verschlechterung im Krankenhaus – definiert als Verlegung auf die Intensivstation, Herz-/Atemversagen oder Tod. Die Wirkung des PDWS wird durch Vergleich der Anteile der Ereignisse in jedem Studienarm unter Verwendung des Pearsons-Chi-Quadrat-Tests an diesen beiden Stichproben beurteilt. Darüber hinaus werden die technischen und wirtschaftlichen Auswirkungen anhand des Technologieakzeptanzmodells und des Modells zur Bewertung der Telemedizin bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dänemark, 6700
        • Hospital of South Western Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten wurden in die Notaufnahme aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die während ihrer Aufnahme sterben
  • Orthopädische Patienten mit leichten Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege
Experimental: Interventionsarm
Alle im Rahmen der üblichen Pflege registrierten Vitalfunktionen werden zur Modellierung des Zustands und der Verlaufskurven des Patienten verwendet und Ärzten über das Patientenverschlechterungswarnsystem in Pflege- und Arztpraxen zur Verfügung gestellt.
Bei Patienten, die im Interventionszeitraum in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden zusätzlich zu den bestehenden Patientenüberwachungssystemen ihre Vitalwerte im PDWS angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung im Krankenhaus
Zeitfenster: Eintrittsdauer (1-7 Tage)
Definiert als Verlegung auf Intensivstationen, Herz-/Atemversagen und Sterblichkeit im Krankenhaus. Die Ereignisse werden von Experten überprüft, um Fälle auszuschließen, bei denen zum Zeitpunkt der Ankunft eine Verschlechterung zu erwarten ist.
Eintrittsdauer (1-7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlicher Effekt von PDWS
Zeitfenster: 35 Wochen
Kosteneffektive Analyse der Einsparungen in DKK zwischen Unterschieden in den primären Ergebnissen in den Interventions- und Kontrollarmen der Studie bei der Untersuchung von DRG-Assoziationen.
35 Wochen
Akzeptanz eines neuartigen Patientenüberwachungssystems
Zeitfenster: 35 Wochen
Auf einem Technologieakzeptanzmodell basierende Bewertung der Wahrnehmung der Kliniker hinsichtlich der Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des neuartigen Systems.
35 Wochen
Verkürzung der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Eintrittsdauer (1-7 Tage)
Bewertung der Unterschiede in der Aufenthaltsdauer für Patienten, die während des Interventions- bzw. Kontrollarms aufgenommen wurden.
Eintrittsdauer (1-7 Tage)
Überwachung der Lastwirkung
Zeitfenster: Eintrittsdauer (1-7 Tage)
Hat die automatische Darstellung des durchschnittlichen Schweregrads der Patienten, der durch die registrierten Vitalfunktionen definiert wird, Einfluss darauf, wie intensiv die Patienten während ihrer Aufnahme überwacht werden? Grad der Überwachung, definiert als Monitorlast.
Eintrittsdauer (1-7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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