- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375658
Potilaan heikkenemisen varoitusjärjestelmän arviointi (PDWS)
Satunnaistettu klusteritutkimus potilaiden heikkenemisen varoitusjärjestelmästä ensiapuosastoilla
Projektin yleisenä tavoitteena on vähentää potilaiden odottamattomien tilan heikkenemistä 50 % ensiapuosastoilla (ED) tutkimalla, voivatko uudet potilaan heikkenemisen varoitusjärjestelmät (PDWS) parantaa kliinikon kykyä tunnistaa heikkeneminen aikaisemmassa vaiheessa.
Kolmannes akuuteista lääketieteellisistä potilaista, joilla on normaalit elintoiminnot saapuessaan, kokee elintoimintojen heikkenemistä 24 ensimmäisen tunnin aikana. Tämä voi mahdollisesti johtaa vakaviin seurauksiin näille potilaille, koska heikkenemisriski on läsnä kaikilla vakavuusasteilla. Potilasvalvontajärjestelmien hyödyntäminen päivystysosastojen ja akuuttiosastojen hajautetuissa ja yhteisissä työympäristöissä voi auttaa tunnistamaan joitakin syitä, joiden vuoksi potilaiden pelastaminen epäonnistuu. Siten potilaan seurannan laajuuden kvantifiointi voi auttaa kuromaan umpeen nykyisen automaattisen ja manuaalisen seurannan käytön välistä kuilua, sillä kliininen työ riippuu jatkossakin hiljaisesta tiedosta ja intuitiosta.
Useita järjestelmiä ja protokollia on perustettu havaittujen heikentymien käsittelemiseksi nopeasti. Useimmat järjestelmät kamppailevat kliiniseen hoitoon sitoutumiseen liittyvien ongelmien kanssa, ja niitä on vaikea arvioida lennossa, ja joissakin tapauksissa sairaanhoitajat eivät havainneet poikkeavuutta 43 prosentilla potilaista, jotka kokivat heikkenemistä. Vaikka potilaiden elintoimintojen liikeradat on tunnistettu alkuperäistä pisteytysarvoa tärkeämmiksi, useimmilta laajalti käytetyistä Track and Trigger -järjestelmistä puuttuu ajallinen näkökulma. Lisäksi rajoitettu määrä näistä Track and Trigger -järjestelmistä on integroitu reaaliaikaisiin kliinisten päätösten tukijärjestelmiin, mikä ei ole kehittynyt paljon viime vuosikymmeninä.
PDWS käsittelee näitä haasteita aggregoimalla ja tiivistämällä kaikki elintärkeät arvot, jotka on mitattu ED:n potilasvalvojien kanssa käynnissä olevan vastaanoton yhteydessä, jotta tila ja lentorata voidaan esittää intuitiivisesti. Tutkijat aikovat selvittää, parantaako PDWS-järjestelmän asettaminen sairaanhoitajien ja lääkäreiden saataville koko ED:n ajan heidän kykyään tunnistaa potilaat, joilla on riski heikentyä. Tämän arvioinnin tekemiseksi PDWS arvioidaan satunnaistetussa klusteritutkimuksessa (CRT) kahdessa ED-laitoksessa Tanskassa. CRT koostuu kolmesta 5 viikon interventiosta ja kolmesta 5 viikon kontrollijaksosta, joita erottaa vähintään viikon pesujakso. Ensisijainen lopputulos on sairaalassa tapahtuva heikkeneminen - määritellään siirroksi teho-osastolle, sydämen/hengityksen vajaatoiminnaksi tai kuolemaksi. PDWS:n vaikutus arvioidaan vertaamalla tapahtumien osuuksia kussakin tutkimushaarassa käyttämällä Pearsonsin khin neliötestiä näissä kahdessa näytteessä. Lisäksi teknisiä ja taloudellisia vaikutuksia arvioidaan teknologian hyväksymismallilla ja telelääketieteen arviointimallilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Tanska, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat on otettu päivystykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka kuolevat vastaanoton aikana
- Ortopediset potilaat, joilla on pieniä vammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Kaikkia tavanomaisen hoidon osana rekisteröityjä elintoimintoja käytetään potilaan tilan ja lentoratojen mallintamiseen, ja ne asetetaan lääkäreiden saataville Potilaan heikkenemisvaroitusjärjestelmän kautta hoito- ja lääkäritoimistoissa.
|
Päivystykseen interventiojaksolla tulleiden potilaiden elinarvot esitetään PDWS:ssä olemassa olevien potilasvalvontajärjestelmien lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikkeneminen sairaalassa
Aikaikkuna: Pääsyn pituus (1-7 päivää)
|
Määritelty siirroksi tehohoitoyksiköille, sydämen/hengityksen vajaatoiminnaksi ja sairaalakuolleisuudeksi.
Asiantuntijat arvioivat tapahtumat, jotta voidaan sulkea pois tapaukset, joiden odotetaan heikkenevän saapumishetkellä.
|
Pääsyn pituus (1-7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDWS:n taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Kustannustehokas analyysi Tanskan kruunuissa saavutetuista säästöistä interventioiden ja tutkimuksen kontrollihaarojen erojen välillä, kun tarkastetaan DRG-järjestöjä.
|
35 viikkoa
|
|
Uuden potilasvalvontajärjestelmän hyväksyminen
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Teknologian hyväksyntämalliin perustuva arvio kliinikkojen käsityksestä uuden järjestelmän hyödyllisyydestä ja helppokäyttöisyydestä.
|
35 viikkoa
|
|
Oleskelun keston lyhentäminen
Aikaikkuna: Pääsyn pituus (1-7 päivää)
|
Intervention aikana otettujen potilaiden oleskelun keston erojen arviointi ja vertailuryhmässä.
|
Pääsyn pituus (1-7 päivää)
|
|
Kuorman vaikutuksen valvonta
Aikaikkuna: Pääsyn pituus (1-7 päivää)
|
Vaikuttaako rekisteröityjen elintoimintojen määrittelemän potilaiden keskimääräisen vaikeusasteen automaattinen esitys siihen, kuinka paljon potilaita seurataan heidän vastaanottonsa aikana?
Monitorin kuormitukseksi määritelty valvontaaste.
|
Pääsyn pituus (1-7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDWS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .