- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375658
Evaluering af advarselssystemet for patientforringelse (PDWS)
Cluster Randomized Trial of Patient Deterioration Warning System i akutte afdelinger
Det overordnede mål med projektet er at reducere antallet af uventede patientforringelser med 50 % på Akutafdelinger (ED) ved at undersøge, om de nye Patient Deterioration Warning Systems (PDWS), kan forbedre klinikernes evne til at identificere forværring på et tidligere tidspunkt.
En tredjedel af alle akutte medicinske patienter med normale vitale tegn ved ankomst oplever en forringelse af vitale funktioner i løbet af de første 24 timer. Dette kan potentielt føre til alvorlige konsekvenser for disse patienter, da risikoen for forværring er til stede på tværs af alle sværhedsgrader. Brugen af patientovervågningssystemer i de spredte og delte arbejdsmiljøer på akutte afdelinger og akutafdelinger kan hjælpe med at identificere nogle af årsagerne til, at patienter ikke kan reddes. Kvantificering af, i hvilket omfang en patient overvåges, kan således være en hjælp til at bygge bro mellem brugen af automatiseret og manuel overvågning, da klinisk arbejde fortsat vil afhænge af tavs viden og intuition.
Adskillige systemer og protokoller er blevet etableret for hurtigt at håndtere identificerede forringelser. De fleste systemer kæmper med problemer med klinisk overholdelse og er svære at vurdere på farten, og i nogle tilfælde kunne sygeplejersker ikke bemærke abnormitet hos 43 % af patienterne, der oplevede forværring. Selvom banerne for patienternes vitale tegn er blevet identificeret som vigtigere end den indledende scoringsværdi, mangler de fleste af de meget anvendte Track and Trigger-systemer et tidsmæssigt aspekt. Ydermere er et begrænset antal af disse Track and Trigger-systemer blevet integreret i real-time kliniske beslutningsstøttesystemer, som ikke har udviklet sig meget i de sidste årtier.
PDWS håndterer disse udfordringer ved at aggregere og opsummere alle vitale værdier målt med ED's patientmonitorer i den igangværende indlæggelse for intuitivt at præsentere tilstand og bane. Efterforskerne har til hensigt at afgøre, om det at gøre PDWS-systemet tilgængeligt for sygeplejersker og læger i hele ED forbedrer deres evne til at identificere patienter med risiko for forringelse. For at foretage denne vurdering vil PDWS blive evalueret i et cluster randomized trial (CRT) på to ED-faciliteter i Danmark. CRT er struktureret i tre 5-ugers intervention og tre 5-ugers kontrolperioder, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst en uge. Det primære resultat er forringelse på hospitalet - defineret som overførsel til intensiv afdeling, hjerte-/åndedrætssvigt eller død. Effekten af PDWS vil blive vurderet ved at sammenligne proportionerne af hændelser i hver undersøgelsesarm ved hjælp af Pearsons' chi-kvadrat-test på disse to prøver. Endvidere vurderes de tekniske og økonomiske effekter ved hjælp af Teknologiacceptmodellen og Modellen for Vurdering af Telemedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter indlagt på skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge patienter, der dør under deres indlæggelse
- Ortopædiske patienter med mindre skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle vitale tegn, der er registreret som en del af sædvanlig pleje, bruges til at modellere patienters tilstand og forløb og stilles til rådighed for klinikere via Patient Deterioration Warning System på pleje- og lægekontorer.
|
Patienter indlagt på skadestuen i interventionsperioden vil få deres vitale værdier præsenteret på PDWS ud over eksisterende patientovervågningssystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse på hospitalet
Tidsramme: Indlæggelseslængde (1-7 dage)
|
Defineret som overførsel til intensivafdelinger, hjerte-/åndedrætssvigt og hospitalsdødelighed.
Begivenheder gennemgås af eksperter for at udelukke tilfælde, der forventes forværret ved ankomst.
|
Indlæggelseslængde (1-7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk effekt af PDWS
Tidsramme: 35 uger
|
Omkostningseffektiv analyse af besparelser i DKK mellem forskelle i primære resultater i undersøgelsens interventions- og kontrolarme ved inspektion af DRG-foreninger.
|
35 uger
|
|
Accept af nyt patientovervågningssystem
Tidsramme: 35 uger
|
Teknologiaccept Modelbaseret evaluering af klinikernes opfattelse af det nye systems anvendelighed og brugervenlighed.
|
35 uger
|
|
Reduktion af opholdets længde
Tidsramme: Indlæggelseslængde (1-7 dage)
|
Evaluering af forskelle i liggetid for patienter indlagt under henholdsvis intervention og kontrolarme.
|
Indlæggelseslængde (1-7 dage)
|
|
Overvågning af belastningseffekt
Tidsramme: Indlæggelseslængde (1-7 dage)
|
Påvirker den automatiske præsentation af patienters gennemsnitlige sværhedsgrad defineret af registrerede vitale tegn, hvor meget patienter overvåges under deres indlæggelse.
Overvågningsgrad defineret som monitorbelastning.
|
Indlæggelseslængde (1-7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Informationsvidenskab: Algoritmer
- Informationsvidenskab: Informatik: Sygeplejeinformatik
- Informationsvidenskab: Data Display: Computergrafik
- Diagnose: Diagnostiske teknikker og procedurer: Monitorering, Fysiologisk
- Sundhedsfaciliteter, mandskab og tjenester: Sundhedstjenester: Akutmedicinske tjenester: Triage
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDWS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientoverførsel til intensivafdeling (procedure)
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig