- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375658
Évaluation du système d'avertissement de détérioration du patient (PDWS)
Essai randomisé en grappes du système d'avertissement de détérioration du patient dans les services d'urgence
L'objectif global du projet est de réduire de 50 % le nombre de détériorations inattendues des patients dans les services d'urgence (SU) en étudiant si les nouveaux systèmes d'avertissement de détérioration des patients (PDWS) peuvent améliorer la capacité des cliniciens à identifier la détérioration à un stade plus précoce.
Un tiers de tous les patients en soins aigus dont les signes vitaux sont normaux à leur arrivée subissent une détérioration des signes vitaux au cours des 24 premières heures. Cela peut potentiellement avoir des conséquences désastreuses pour ces patients, car le risque de détérioration est présent à tous les niveaux de gravité. L'utilisation de systèmes de surveillance des patients dans les environnements de travail dispersés et partagés des services d'urgence et des services aigus peut aider à identifier certaines des raisons de l'échec du sauvetage des patients. Ainsi, quantifier la mesure dans laquelle un patient est surveillé peut être une aide pour combler l'écart actuel entre l'utilisation de la surveillance automatisée et manuelle, car le travail clinique continuera de dépendre de la connaissance tacite et de l'intuition.
Plusieurs systèmes et protocoles ont été établis pour traiter rapidement les détériorations identifiées. La plupart des systèmes sont aux prises avec des problèmes d'observance clinique et sont difficiles à évaluer à la volée, et dans certains cas, les infirmières n'ont pas remarqué d'anomalie chez 43 % des patients présentant une détérioration. Bien que les trajectoires des signes vitaux des patients aient été identifiées comme plus importantes que la valeur de notation initiale, la plupart des systèmes Track and Trigger largement utilisés manquent d'un aspect temporel. De plus, un nombre limité de ces systèmes Track and Trigger ont été intégrés dans des systèmes d'aide à la décision clinique en temps réel, qui n'ont pas beaucoup évolué au cours des dernières décennies.
Le PDWS relève ces défis en agrégeant et en résumant toutes les valeurs vitales mesurées avec les moniteurs de patient du service des urgences lors de l'admission en cours pour présenter intuitivement l'état et la trajectoire. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer si la mise à disposition du système PDWS aux infirmières et aux médecins dans l'ensemble de l'urgence améliore leur capacité à identifier les patients à risque de détérioration. Pour faire cette évaluation, le PDWS sera évalué dans un essai randomisé en grappes (CRT) dans deux services d'urgence au Danemark. Le CRT est structuré en trois périodes d'intervention de 5 semaines et trois périodes de contrôle de 5 semaines, séparées par une période de sevrage d'au moins une semaine. Le critère de jugement principal est la détérioration à l'hôpital - définie comme le transfert à l'unité de soins intensifs, l'insuffisance cardiaque/respiratoire ou le décès. L'effet du PDWS sera évalué en comparant les proportions d'événements dans chaque bras de l'étude à l'aide du test du chi carré de Pearsons sur ces deux échantillons. De plus, les effets techniques et économiques sont évalués à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie et du modèle d'évaluation de la télémédecine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Jylland
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Esbjerg, Jylland, Danemark, 6700
- Hospital of South Western Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis aux urgences
Critère d'exclusion:
- Patients gravement malades décédés lors de leur admission
- Patients orthopédiques avec des blessures mineures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels
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Expérimental: Bras d'intervention
Tous les signes vitaux enregistrés dans le cadre des soins habituels sont utilisés pour modéliser l'état et les trajectoires des patients et mis à la disposition des cliniciens via le système d'avertissement de détérioration du patient dans les cabinets d'infirmières et de médecins.
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Les patients admis aux urgences pendant la période d'intervention verront leurs valeurs vitales présentées sur le PDWS en plus des systèmes de suivi des patients existants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détérioration à l'hôpital
Délai: Durée d'admission (1-7 jours)
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Défini comme le transfert vers les unités de soins intensifs, l'insuffisance cardiaque/respiratoire et la mortalité hospitalière.
Les événements sont examinés par des experts pour exclure les cas de détérioration attendus au moment de l'arrivée.
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Durée d'admission (1-7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet économique du PDWS
Délai: 35 semaines
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Analyse rentable des économies en DKK entre les différences dans les résultats principaux dans les bras d'intervention et de contrôle de l'étude lors de l'inspection des associations DRG.
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35 semaines
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Acceptation du nouveau système de surveillance des patients
Délai: 35 semaines
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Évaluation basée sur le modèle d'acceptation de la technologie de la perception qu'ont les cliniciens de l'utilité et de la facilité d'utilisation du nouveau système.
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35 semaines
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Réduction de la durée de séjour
Délai: Durée d'admission (1-7 jours)
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Évaluation des différences de durée de séjour pour les patients admis pendant les bras d'intervention et de contrôle respectivement.
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Durée d'admission (1-7 jours)
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Surveillance de l'effet de charge
Délai: Durée d'admission (1-7 jours)
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La présentation automatique de la gravité moyenne des patients définie par les signes vitaux enregistrés affecte-t-elle le degré de surveillance des patients lors de leur admission ?
Degré de surveillance tel que défini comme charge de surveillance.
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Durée d'admission (1-7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sciences de l'information : algorithmes
- Sciences de l'information : Informatique : Informatique infirmière
- Sciences de l'information : Affichage des données : Infographie
- Diagnostic : Techniques et procédures de diagnostic : surveillance, physiologie
- Établissements de soins de santé, Main-d'œuvre et services : Services de santé : Services médicaux d'urgence : Triage
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDWS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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