- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375658
Utvärdering av varningssystemet för patientförsämring (PDWS)
Cluster Randomized Trial av varningssystemet för patientförsämring på akutmottagningar
Det övergripande målet med projektet är att minska antalet oväntade patientförsämringar med 50 % på akutmottagningar (ED) genom att undersöka om de nya Patient Deterioration Warning Systems (PDWS), kan förbättra läkares förmåga att identifiera försämring i ett tidigare skede.
En tredjedel av alla akuta medicinska patienter med normala vitala tecken vid ankomst upplever en försämring av vitala tecken under de första 24 timmarna. Detta kan potentiellt leda till allvarliga konsekvenser för dessa patienter, eftersom risken för försämring finns över alla svårighetsgrader. Användningen av patientövervakningssystem i de spridda och delade arbetsmiljöerna på akutmottagningar och akutavdelningar kan hjälpa till att identifiera några av orsakerna till att patienter inte lyckas rädda. Att kvantifiera i vilken utsträckning en patient övervakas kan således vara ett hjälpmedel för att överbrygga den nuvarande klyftan mellan användning av automatiserad och manuell övervakning eftersom kliniskt arbete kommer att fortsätta att bero på tyst kunskap och intuition.
Flera system och protokoll har upprättats för att snabbt hantera identifierade försämringar. De flesta system kämpar med problem med klinisk följsamhet och är svåra att bedöma i farten, och i vissa fall misslyckades sjuksköterskor att märka avvikelser hos 43 % av patienterna som upplevde försämring. Även om banorna för patienternas vitala tecken har identifierats som viktigare än det initiala poängvärdet, saknar de flesta av de allmänt använda Track and Trigger-systemen en tidsmässig aspekt. Dessutom har ett begränsat antal av dessa Track and Trigger-system integrerats i kliniska beslutsstödssystem i realtid, vilket inte har utvecklats mycket under de senaste decennierna.
PDWS hanterar dessa utmaningar genom att aggregera och sammanfatta alla vitala värden som uppmätts med ED:s patientmonitorer i den pågående inläggningen för att intuitivt presentera tillstånd och bana. Utredarna avser att avgöra om att göra PDWS-systemet tillgängligt för sjuksköterskor och läkare under hela akuten förbättrar deras förmåga att identifiera patienter med risk för försämring. För att göra denna bedömning kommer PDWS att utvärderas i en kluster randomiserad studie (CRT) vid två ED-anläggningar i Danmark. CRT är uppbyggt i tre 5-veckors interventionsperioder och tre 5-veckors kontrollperioder, åtskilda av en tvättperiod på minst en vecka. Det primära resultatet är försämring på sjukhus - definierat som överföring till intensivvårdsavdelning, hjärt-/andningssvikt eller dödsfall. Effekten av PDWS kommer att bedömas genom att jämföra proportionerna av händelser i varje studiearm med hjälp av Pearsons chi-kvadrattest på dessa två prover. Vidare utvärderas de tekniska och ekonomiska effekterna med hjälp av teknikacceptansmodellen och modellen för bedömning av telemedicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter inlagda på akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter som dör under sin inläggning
- Ortopediska patienter med lindriga skador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Alla vitala tecken som registrerats som en del av vanlig vård används för att modellera patienternas tillstånd och banor och görs tillgängliga för kliniker via varningssystemet för patientförsämring på vård- och läkarmottagningar.
|
Patienter som tas in på akutmottagningen under interventionsperioden kommer att få sina vitala värden presenterade på PDWS utöver befintliga patientövervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämring på sjukhus
Tidsram: Antagningslängd (1-7 dagar)
|
Definierat som överföring till intensivvårdsavdelningar, hjärt-/andningssvikt och dödlighet på sjukhus.
Händelser granskas av experter för att utesluta fall som förväntas försämras vid ankomsten.
|
Antagningslängd (1-7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk effekt av PDWS
Tidsram: 35 veckor
|
Kostnadseffektiv analys av besparingar i DKK mellan skillnader i primära resultat i interventions- och kontrollarmarna i studien vid inspektion av DRG-föreningar.
|
35 veckor
|
|
Godkännande av ett nytt patientövervakningssystem
Tidsram: 35 veckor
|
Teknikacceptans Modellbaserad utvärdering av klinikernas uppfattning om det nya systemets användbarhet och användarvänlighet.
|
35 veckor
|
|
Minskad vistelsetid
Tidsram: Antagningslängd (1-7 dagar)
|
Utvärdering av skillnader i vårdtid för patienter inlagda under intervention respektive kontrollarm.
|
Antagningslängd (1-7 dagar)
|
|
Övervakning av belastningseffekt
Tidsram: Antagningslängd (1-7 dagar)
|
Påverkar den automatiska presentationen av patientens genomsnittliga svårighetsgrad definierad av registrerade vitala tecken hur mycket patienter övervakas under deras inläggning.
Övervakningsgrad definierad som monitorbelastning.
|
Antagningslängd (1-7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDWS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .