- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375658
Evaluación del Sistema de Alerta de Deterioro del Paciente (PDWS)
Ensayo aleatorizado por grupos del sistema de advertencia de deterioro del paciente en los servicios de urgencias
El objetivo general del proyecto es reducir el número de deterioros inesperados de los pacientes en un 50 % en los departamentos de urgencias (ED) investigando si los nuevos sistemas de advertencia de deterioro del paciente (PDWS) pueden mejorar la capacidad de los médicos para identificar el deterioro en una etapa más temprana.
Un tercio de todos los pacientes médicos agudos con signos vitales normales a su llegada, experimentan un deterioro de los signos vitales durante las primeras 24 horas. Esto puede tener consecuencias nefastas para estos pacientes, ya que el riesgo de deterioro está presente en todos los niveles de gravedad. La utilización de sistemas de monitorización de pacientes en los entornos de trabajo dispersos y compartidos de los SU y las salas de agudos puede ayudar a identificar algunas de las razones por las que no se rescata a los pacientes. Por lo tanto, cuantificar el grado en que se está monitoreando a un paciente puede ser una ayuda para cerrar la brecha actual entre el uso de la monitorización automática y manual, ya que el trabajo clínico seguirá dependiendo del conocimiento tácito y la intuición.
Se han establecido varios sistemas y protocolos para tratar rápidamente el deterioro identificado. La mayoría de los sistemas luchan con problemas de cumplimiento clínico y son difíciles de evaluar sobre la marcha y, en algunos casos, las enfermeras no notaron anomalías en el 43 % de los pacientes que experimentaron deterioro. Aunque las trayectorias de los signos vitales de los pacientes se han identificado como más importantes que el valor de puntuación inicial, la mayoría de los sistemas Track and Trigger ampliamente utilizados carecen de un aspecto temporal. Además, un número limitado de estos sistemas Track and Trigger se han integrado en sistemas de apoyo a la decisión clínica en tiempo real, que no han evolucionado mucho en las últimas décadas.
El PDWS se ocupa de estos desafíos al agregar y resumir todos los valores vitales medidos con los monitores de pacientes del ED en la admisión en curso para presentar intuitivamente el estado y la trayectoria. Los investigadores tienen la intención de determinar si poner el sistema PDWS a disposición de las enfermeras y los médicos en todo el ED mejora su capacidad para identificar a los pacientes en riesgo de deterioro. Para realizar esta evaluación, el PDWS se evaluará en un ensayo aleatorio por grupos (CRT) en dos instalaciones de urgencias en Dinamarca. El CRT está estructurado en tres períodos de intervención de 5 semanas y tres períodos de control de 5 semanas, separados por un período de lavado de al menos una semana. El resultado primario es el deterioro intrahospitalario, definido como traslado a la unidad de cuidados intensivos, insuficiencia cardíaca/respiratoria o muerte. El efecto del PDWS se evaluará comparando las proporciones de eventos en cada brazo del estudio utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearsons en estas dos muestras. Además, los efectos técnicos y económicos se evalúan utilizando el Modelo de Aceptación de Tecnología y el Modelo de Evaluación de Telemedicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Jylland
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Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
- Hospital of South Western Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos admitidos en el servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes críticos que fallecen durante su ingreso
- Pacientes ortopédicos con lesiones menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Cuidado usual
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Experimental: Brazo de intervención
Todos los signos vitales registrados como parte de la atención habitual se utilizan para modelar el estado y las trayectorias de los pacientes y se ponen a disposición de los médicos a través del Sistema de advertencia de deterioro del paciente en los consultorios médicos y de enfermería.
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Los valores vitales de los pacientes ingresados en el departamento de emergencias en el período de intervención se presentarán en el PDWS además de los sistemas de monitoreo de pacientes existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro intrahospitalario
Periodo de tiempo: Duración de la admisión (1-7 días)
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Definida como traslado a unidades de cuidados intensivos, insuficiencia cardiaca/respiratoria y mortalidad intrahospitalaria.
Los eventos son revisados por expertos para excluir casos que se espera que se deterioren en el momento de la llegada.
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Duración de la admisión (1-7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto económico de PDWS
Periodo de tiempo: 35 semanas
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Análisis rentable de los ahorros en coronas danesas entre las diferencias en los resultados primarios en los brazos de intervención y control del estudio al inspeccionar las asociaciones de DRG.
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35 semanas
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Aceptación de un nuevo sistema de monitorización de pacientes
Periodo de tiempo: 35 semanas
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Evaluación basada en el modelo de aceptación de tecnología de la percepción de los médicos sobre la utilidad y facilidad de uso del nuevo sistema.
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35 semanas
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Reducción de la duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la admisión (1-7 días)
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Evaluación de las diferencias en la duración de la estancia de los pacientes ingresados durante los brazos de intervención y control respectivamente.
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Duración de la admisión (1-7 días)
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Supervisión del efecto de la carga
Periodo de tiempo: Duración de la admisión (1-7 días)
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¿La presentación automática de la gravedad promedio de los pacientes definida por los signos vitales registrados afecta cuánto se monitorea a los pacientes durante su ingreso?
Grado de monitoreo definido como carga del monitor.
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Duración de la admisión (1-7 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ciencias de la Información: Algoritmos
- Ciencias de la Información: Informática: Informática de Enfermería
- Ciencias de la información: visualización de datos: gráficos por computadora
- Diagnóstico: Técnicas y Procedimientos de Diagnóstico: Monitoreo, Fisiológico
- Establecimientos de salud, mano de obra y servicios: Servicios de salud: Servicios médicos de emergencia: Triage
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDWS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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