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Valutazione del sistema di avviso di deterioramento del paziente (PDWS)

20 febbraio 2021 aggiornato da: Thomas Schmidt, University of Southern Denmark

Studio randomizzato a grappolo del sistema di allarme per il deterioramento del paziente nei reparti di emergenza

L'obiettivo generale del progetto è ridurre del 50% il numero di peggioramenti imprevisti dei pazienti nei dipartimenti di emergenza (DE) studiando se i nuovi sistemi di avviso di deterioramento dei pazienti (PDWS) possono migliorare la capacità dei medici di identificare il deterioramento in una fase precedente.

Un terzo di tutti i pazienti medici acuti con segni vitali normali all'arrivo, sperimenta un deterioramento dei segni vitali durante le prime 24 ore. Ciò può potenzialmente portare a conseguenze disastrose per questi pazienti, poiché il rischio di deterioramento è presente a tutti i livelli di gravità. L'utilizzo di sistemi di monitoraggio dei pazienti negli ambienti di lavoro dispersi e condivisi dei PS e dei reparti per acuti può aiutare a identificare alcune delle ragioni del mancato soccorso dei pazienti. Pertanto, quantificare la misura in cui un paziente viene monitorato può essere un aiuto per colmare l'attuale divario tra l'uso del monitoraggio automatizzato e manuale poiché il lavoro clinico continuerà a dipendere dalla conoscenza tacita e dall'intuizione.

Sono stati stabiliti diversi sistemi e protocolli per affrontare rapidamente il deterioramento identificato. La maggior parte dei sistemi lotta con problemi di aderenza clinica e sono difficili da valutare al volo, e in alcuni casi gli infermieri non hanno notato anomalie nel 43% dei pazienti che hanno subito un deterioramento. Sebbene le traiettorie dei segni vitali dei pazienti siano state identificate come più importanti del valore del punteggio iniziale, la maggior parte dei sistemi Track and Trigger ampiamente utilizzati manca di un aspetto temporale. Inoltre, un numero limitato di questi sistemi Track and Trigger è stato integrato in sistemi di supporto alle decisioni cliniche in tempo reale, che non si sono evoluti molto negli ultimi decenni.

Il PDWS affronta queste sfide aggregando e riassumendo tutti i valori vitali misurati con i monitor dei pazienti dell'ED durante il ricovero in corso per presentare in modo intuitivo lo stato e la traiettoria. Gli investigatori intendono determinare se rendere disponibile il sistema PDWS a infermieri e medici in tutto l'ED migliora la loro capacità di identificare i pazienti a rischio di deterioramento. Per effettuare questa valutazione, il PDWS sarà valutato in uno studio randomizzato a grappolo (CRT) presso due strutture ED in Danimarca. Il CRT è strutturato in tre interventi di 5 settimane e tre periodi di controllo di 5 settimane, separati da un periodo di washout di almeno una settimana. L'esito primario è il deterioramento intraospedaliero, definito come trasferimento all'unità di terapia intensiva, insufficienza cardiaca/respiratoria o morte. L'effetto del PDWS sarà valutato confrontando le proporzioni degli eventi in ciascun braccio dello studio utilizzando il test del chi quadrato di Pearsons su questi due campioni. Inoltre, gli effetti tecnici ed economici vengono valutati utilizzando il Modello di accettazione della tecnologia e il Modello per la valutazione della telemedicina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Danimarca, 6700
        • Hospital of South Western Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maggiorenni ricoverati in Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche che muoiono durante il ricovero
  • Pazienti ortopedici con lesioni lievi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita cura
Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i segni vitali registrati come parte delle cure abituali vengono utilizzati per modellare lo stato e le traiettorie dei pazienti e messi a disposizione dei medici tramite il sistema di avviso di deterioramento del paziente negli studi infermieristici e medici.
I pazienti ricoverati al pronto soccorso nel periodo di intervento vedranno i loro valori vitali presentati sul PDWS in aggiunta ai sistemi di monitoraggio dei pazienti esistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento in ospedale
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
Definito come trasferimento in unità di terapia intensiva, insufficienza cardiaca/respiratoria e mortalità intraospedaliera. Gli eventi vengono esaminati da esperti per escludere i casi previsti di deterioramento al momento dell'arrivo.
Durata dell'ammissione (1-7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto economico di PDWS
Lasso di tempo: 35 settimane
Analisi economica dei risparmi in DKK tra le differenze nei risultati primari nei bracci di intervento e di controllo dello studio durante l'ispezione delle associazioni DRG.
35 settimane
Accettazione di un nuovo sistema di monitoraggio dei pazienti
Lasso di tempo: 35 settimane
Valutazione basata sul modello di accettazione della tecnologia della percezione da parte dei medici dell'utilità e della facilità d'uso del nuovo sistema.
35 settimane
Riduzione della durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
Valutazione delle differenze nella durata della degenza per i pazienti ricoverati rispettivamente durante il braccio di intervento e di controllo.
Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
Monitoraggio dell'effetto del carico
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
La presentazione automatica della gravità media dei pazienti definita dai segni vitali registrati influisce sulla quantità di pazienti monitorati durante il ricovero? Grado di monitoraggio definito come carico del monitor.
Durata dell'ammissione (1-7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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