- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375658
Valutazione del sistema di avviso di deterioramento del paziente (PDWS)
Studio randomizzato a grappolo del sistema di allarme per il deterioramento del paziente nei reparti di emergenza
L'obiettivo generale del progetto è ridurre del 50% il numero di peggioramenti imprevisti dei pazienti nei dipartimenti di emergenza (DE) studiando se i nuovi sistemi di avviso di deterioramento dei pazienti (PDWS) possono migliorare la capacità dei medici di identificare il deterioramento in una fase precedente.
Un terzo di tutti i pazienti medici acuti con segni vitali normali all'arrivo, sperimenta un deterioramento dei segni vitali durante le prime 24 ore. Ciò può potenzialmente portare a conseguenze disastrose per questi pazienti, poiché il rischio di deterioramento è presente a tutti i livelli di gravità. L'utilizzo di sistemi di monitoraggio dei pazienti negli ambienti di lavoro dispersi e condivisi dei PS e dei reparti per acuti può aiutare a identificare alcune delle ragioni del mancato soccorso dei pazienti. Pertanto, quantificare la misura in cui un paziente viene monitorato può essere un aiuto per colmare l'attuale divario tra l'uso del monitoraggio automatizzato e manuale poiché il lavoro clinico continuerà a dipendere dalla conoscenza tacita e dall'intuizione.
Sono stati stabiliti diversi sistemi e protocolli per affrontare rapidamente il deterioramento identificato. La maggior parte dei sistemi lotta con problemi di aderenza clinica e sono difficili da valutare al volo, e in alcuni casi gli infermieri non hanno notato anomalie nel 43% dei pazienti che hanno subito un deterioramento. Sebbene le traiettorie dei segni vitali dei pazienti siano state identificate come più importanti del valore del punteggio iniziale, la maggior parte dei sistemi Track and Trigger ampiamente utilizzati manca di un aspetto temporale. Inoltre, un numero limitato di questi sistemi Track and Trigger è stato integrato in sistemi di supporto alle decisioni cliniche in tempo reale, che non si sono evoluti molto negli ultimi decenni.
Il PDWS affronta queste sfide aggregando e riassumendo tutti i valori vitali misurati con i monitor dei pazienti dell'ED durante il ricovero in corso per presentare in modo intuitivo lo stato e la traiettoria. Gli investigatori intendono determinare se rendere disponibile il sistema PDWS a infermieri e medici in tutto l'ED migliora la loro capacità di identificare i pazienti a rischio di deterioramento. Per effettuare questa valutazione, il PDWS sarà valutato in uno studio randomizzato a grappolo (CRT) presso due strutture ED in Danimarca. Il CRT è strutturato in tre interventi di 5 settimane e tre periodi di controllo di 5 settimane, separati da un periodo di washout di almeno una settimana. L'esito primario è il deterioramento intraospedaliero, definito come trasferimento all'unità di terapia intensiva, insufficienza cardiaca/respiratoria o morte. L'effetto del PDWS sarà valutato confrontando le proporzioni degli eventi in ciascun braccio dello studio utilizzando il test del chi quadrato di Pearsons su questi due campioni. Inoltre, gli effetti tecnici ed economici vengono valutati utilizzando il Modello di accettazione della tecnologia e il Modello per la valutazione della telemedicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fyn
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Odense, Fyn, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Jylland
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Esbjerg, Jylland, Danimarca, 6700
- Hospital of South Western Jutland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti maggiorenni ricoverati in Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- Pazienti in condizioni critiche che muoiono durante il ricovero
- Pazienti ortopedici con lesioni lievi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita cura
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Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i segni vitali registrati come parte delle cure abituali vengono utilizzati per modellare lo stato e le traiettorie dei pazienti e messi a disposizione dei medici tramite il sistema di avviso di deterioramento del paziente negli studi infermieristici e medici.
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I pazienti ricoverati al pronto soccorso nel periodo di intervento vedranno i loro valori vitali presentati sul PDWS in aggiunta ai sistemi di monitoraggio dei pazienti esistenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deterioramento in ospedale
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
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Definito come trasferimento in unità di terapia intensiva, insufficienza cardiaca/respiratoria e mortalità intraospedaliera.
Gli eventi vengono esaminati da esperti per escludere i casi previsti di deterioramento al momento dell'arrivo.
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Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto economico di PDWS
Lasso di tempo: 35 settimane
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Analisi economica dei risparmi in DKK tra le differenze nei risultati primari nei bracci di intervento e di controllo dello studio durante l'ispezione delle associazioni DRG.
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35 settimane
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Accettazione di un nuovo sistema di monitoraggio dei pazienti
Lasso di tempo: 35 settimane
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Valutazione basata sul modello di accettazione della tecnologia della percezione da parte dei medici dell'utilità e della facilità d'uso del nuovo sistema.
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35 settimane
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Riduzione della durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
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Valutazione delle differenze nella durata della degenza per i pazienti ricoverati rispettivamente durante il braccio di intervento e di controllo.
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Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
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Monitoraggio dell'effetto del carico
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
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La presentazione automatica della gravità media dei pazienti definita dai segni vitali registrati influisce sulla quantità di pazienti monitorati durante il ricovero?
Grado di monitoraggio definito come carico del monitor.
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Durata dell'ammissione (1-7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
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- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
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- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
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- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Scienze dell'informazione: algoritmi
- Scienze dell'Informazione: Informatica: Infermieristica Informatica
- Scienze dell'informazione: visualizzazione dei dati: computer grafica
- Diagnosi: tecniche e procedure diagnostiche: monitoraggio, fisiologico
- Strutture sanitarie, manodopera e servizi: Servizi sanitari: Servizi medici di emergenza: Triage
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDWS
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