- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375658
Ocena systemu ostrzegania o pogorszeniu stanu pacjenta (PDWS)
Klasterowa randomizowana próba systemu ostrzegania o pogorszeniu stanu pacjenta na oddziałach ratunkowych
Ogólnym celem projektu jest zmniejszenie liczby nieoczekiwanych pogorszeń stanu zdrowia pacjentów o 50% na oddziałach ratunkowych (SOR) poprzez zbadanie, czy nowatorskie systemy ostrzegania o pogorszeniu stanu pacjenta (PDWS) mogą poprawić zdolność klinicystów do wykrywania pogorszenia stanu zdrowia na wcześniejszym etapie.
Jedna trzecia wszystkich pacjentów w stanie ostrym z prawidłowymi parametrami życiowymi w chwili przybycia doświadcza pogorszenia parametrów życiowych w ciągu pierwszych 24 godzin. Może to potencjalnie prowadzić do tragicznych konsekwencji dla tych pacjentów, ponieważ ryzyko pogorszenia występuje we wszystkich stopniach ciężkości. Wykorzystanie systemów monitorowania pacjentów w rozproszonych i współdzielonych środowiskach pracy SOR i oddziałów ostrych może pomóc w zidentyfikowaniu niektórych przyczyn niepowodzeń w ratowaniu pacjentów. Zatem ilościowe określenie zakresu, w jakim pacjent jest monitorowany, może być pomocne w wypełnieniu obecnej luki między stosowaniem automatycznego i ręcznego monitorowania, ponieważ praca kliniczna będzie nadal zależała od ukrytej wiedzy i intuicji.
Ustanowiono kilka systemów i protokołów, aby szybko radzić sobie ze zidentyfikowanym pogorszeniem. Większość systemów boryka się z problemami przestrzegania zaleceń lekarskich i trudno je ocenić na bieżąco, aw niektórych przypadkach pielęgniarki nie zauważyły nieprawidłowości u 43% pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie. Chociaż trajektorie parametrów życiowych pacjentów zostały uznane za ważniejsze niż początkowa wartość punktacji, większość szeroko stosowanych systemów Track and Trigger nie ma aspektu czasowego. Co więcej, ograniczona liczba tych systemów Track and Trigger została zintegrowana z systemami wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym, które nie ewoluowały zbytnio w ostatnich dziesięcioleciach.
PDWS radzi sobie z tymi wyzwaniami, agregując i podsumowując wszystkie parametry życiowe mierzone za pomocą monitorów pacjenta na SOR podczas bieżącej hospitalizacji, aby intuicyjnie przedstawić stan i trajektorię. Badacze zamierzają ustalić, czy udostępnienie systemu PDWS pielęgniarkom i lekarzom na całym SOR poprawia ich zdolność do identyfikacji pacjentów zagrożonych pogorszeniem. Aby dokonać tej oceny, PDWS zostanie oceniony w randomizowanym badaniu klastrowym (CRT) w dwóch ośrodkach SOR w Danii. CRT składa się z trzech 5-tygodniowych interwencji i trzech 5-tygodniowych okresów kontrolnych, oddzielonych co najmniej tygodniowym okresem wymywania. Głównym rezultatem jest pogorszenie stanu wewnątrzszpitalnego – definiowane jako przeniesienie na oddział intensywnej terapii, niewydolność serca/oddechowa lub śmierć. Wpływ PDWS zostanie oceniony przez porównanie proporcji zdarzeń w każdej grupie badawczej przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona na tych dwóch próbkach. Ponadto do oceny efektów technicznych i ekonomicznych wykorzystuje się Model Akceptacji Technologii oraz Model Oceny Telemedycyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dania, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie krytycznym, którzy umierają podczas przyjęcia
- Pacjenci ortopedyczni z niewielkimi urazami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wszystkie parametry życiowe rejestrowane w ramach zwykłej opieki są wykorzystywane do modelowania stanu i trajektorii pacjentów oraz udostępniane klinicystom za pośrednictwem Systemu Ostrzegania o Pogorszeniu Stanu Pacjenta w gabinetach pielęgniarskich i lekarskich.
|
Pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy w okresie interwencji będą mieli prezentację parametrów życiowych na PDWS oprócz istniejących systemów monitorowania pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie w szpitalu
Ramy czasowe: Długość karnetu (1-7 dni)
|
Zdefiniowane jako przeniesienie na oddział intensywnej terapii, niewydolność serca/oddechowa i śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Zdarzenia są analizowane przez ekspertów w celu wykluczenia przypadków spodziewanego pogorszenia w momencie przybycia.
|
Długość karnetu (1-7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt ekonomiczny PDWS
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
Efektywna pod względem kosztów analiza oszczędności w DKK między różnicami w głównych wynikach w grupach interwencyjnych i kontrolnych badania podczas inspekcji stowarzyszeń DRG.
|
35 tygodni
|
|
Akceptacja nowatorskiego systemu monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
Akceptacja technologii Oparta na modelu ocena postrzegania przez klinicystów użyteczności i łatwości obsługi nowego systemu.
|
35 tygodni
|
|
Skrócenie długości pobytu
Ramy czasowe: Długość karnetu (1-7 dni)
|
Ocena różnic w długości pobytu odpowiednio pacjentów przyjętych w trakcie interwencji i grup kontrolnych.
|
Długość karnetu (1-7 dni)
|
|
Monitorowanie efektu obciążenia
Ramy czasowe: Długość karnetu (1-7 dni)
|
Czy automatyczne prezentowanie średniego stopnia ciężkości pacjentów zdefiniowanego zarejestrowanymi parametrami życiowymi wpływa na to, jak bardzo pacjenci są monitorowani podczas ich przyjęcia.
Stopień monitorowania zdefiniowany jako obciążenie monitora.
|
Długość karnetu (1-7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDWS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .