- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03375658
Оценка системы предупреждения пациента об ухудшении состояния (PDWS)
Кластерное рандомизированное исследование системы предупреждения об ухудшении состояния пациента в отделениях неотложной помощи
Общая цель проекта — сократить количество неожиданных ухудшений состояния пациентов на 50 % в отделениях неотложной помощи (ED) путем изучения того, могут ли новые системы предупреждения об ухудшении состояния пациентов (PDWS) улучшить способность клиницистов выявлять ухудшение состояния на более ранней стадии.
Треть всех неотложных медицинских пациентов с нормальными показателями жизнедеятельности при поступлении испытывают ухудшение показателей жизнедеятельности в течение первых 24 часов. Это потенциально может привести к тяжелым последствиям для этих пациентов, поскольку риск ухудшения состояния присутствует на всех уровнях тяжести. Использование систем мониторинга пациентов в рассредоточенных и общих рабочих средах отделений неотложной помощи и отделений неотложной помощи может помочь выявить некоторые причины неудач в спасении пациентов. Таким образом, количественная оценка степени наблюдения за пациентом может помочь преодолеть существующий разрыв между использованием автоматического и ручного мониторинга, поскольку клиническая работа будет по-прежнему зависеть от неявных знаний и интуиции.
Было создано несколько систем и протоколов для быстрой борьбы с выявленным ухудшением состояния. Большинство систем борются с проблемами клинической приверженности, и их трудно оценить на лету, а в некоторых случаях медсестры не заметили отклонений от нормы у 43% пациентов, у которых наблюдалось ухудшение состояния. Хотя траектории основных показателей жизнедеятельности пациентов были определены как более важные, чем исходное значение оценки, в большинстве широко используемых систем Track and Trigger отсутствует временной аспект. Кроме того, ограниченное количество этих систем Track and Trigger было интегрировано в системы поддержки принятия клинических решений в режиме реального времени, которые не претерпели значительных изменений за последние десятилетия.
PDWS решает эти проблемы путем агрегирования и суммирования всех жизненно важных показателей, измеренных с помощью мониторов пациентов отделения неотложной помощи при текущем поступлении, для интуитивного представления состояния и траектории. Исследователи намерены определить, улучшит ли предоставление системы PDWS медсестрам и врачам всего отделения неотложной помощи их способность выявлять пациентов с риском ухудшения состояния. Чтобы сделать эту оценку, PDWS будет оцениваться в рамках кластерного рандомизированного исследования (CRT) в двух учреждениях неотложной помощи в Дании. CRT состоит из трех 5-недельных интервенций и трех 5-недельных контрольных периодов, разделенных периодом вымывания продолжительностью не менее одной недели. Первичным исходом является ухудшение внутрибольничного состояния, определяемое как перевод в отделение интенсивной терапии, сердечная/дыхательная недостаточность или смерть. Эффект PDWS будет оцениваться путем сравнения долей событий в каждой группе исследования с использованием критерия хи-квадрат Пирсона для этих двух выборок. Кроме того, технические и экономические эффекты оцениваются с использованием модели принятия технологии и модели оценки телемедицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Дания, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи
Критерий исключения:
- Критически больные пациенты, которые умирают во время госпитализации
- Ортопедические больные с легкими травмами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Все показатели жизнедеятельности, зарегистрированные в рамках обычного ухода, используются для моделирования состояния и траекторий пациентов и предоставляются врачам через Систему предупреждения об ухудшении состояния пациента в кабинетах медсестер и врачей.
|
Жизненные показатели пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи в период вмешательства, будут представлены в PDWS в дополнение к существующим системам мониторинга пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутрибольничное ухудшение
Временное ограничение: Продолжительность приема (1-7 дней)
|
Определяется как перевод в отделения интенсивной терапии, сердечная/дыхательная недостаточность и внутрибольничная смертность.
События проверяются экспертами, чтобы исключить случаи ожидаемого ухудшения на момент прибытия.
|
Продолжительность приема (1-7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономический эффект от PDWS
Временное ограничение: 35 недель
|
Экономически эффективный анализ экономии DKK между различиями в первичных исходах в интервенционных и контрольных группах исследования при проверке ассоциаций DRG.
|
35 недель
|
Принятие новой системы мониторинга пациентов
Временное ограничение: 35 недель
|
Модель принятия технологии основана на оценке восприятия клиницистами полезности и простоты использования новой системы.
|
35 недель
|
Сокращение срока пребывания
Временное ограничение: Продолжительность приема (1-7 дней)
|
Оценка различий в продолжительности пребывания пациентов, госпитализированных во время вмешательства и контрольной группы соответственно.
|
Продолжительность приема (1-7 дней)
|
Контроль эффекта нагрузки
Временное ограничение: Продолжительность приема (1-7 дней)
|
Влияет ли автоматическое представление пациентов средней степени тяжести, определяемой по зарегистрированным показателям жизнедеятельности, на объем наблюдения за пациентами во время их поступления.
Степень контроля определяется нагрузкой монитора.
|
Продолжительность приема (1-7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Информатика: Алгоритмы
- Информатика: Информатика: Информатика сестринского дела
- Информатика: Отображение данных: Компьютерная графика
- Диагностика: диагностические методы и процедуры: мониторинг, физиологические
- Медицинские учреждения, Персонал и услуги: Медицинские услуги: Скорая медицинская помощь: Сортировка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDWS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .