- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375658
Avaliação do Sistema de Alerta de Deterioração do Paciente (PDWS)
Ensaio randomizado de cluster do sistema de alerta de deterioração do paciente em departamentos de emergência
O objetivo geral do projeto é reduzir o número de deteriorações inesperadas do paciente em 50% nos Departamentos de Emergência (DE), investigando se os novos Sistemas de Alerta de Deterioração do Paciente (PDWS) podem melhorar a capacidade dos médicos de identificar a deterioração em um estágio anterior.
Um terço de todos os pacientes clínicos agudos com sinais vitais normais na chegada experimentam uma deterioração dos sinais vitais durante as primeiras 24 horas. Isso pode potencialmente levar a consequências terríveis para esses pacientes, pois o risco de deterioração está presente em todos os níveis de gravidade. A utilização de sistemas de monitoramento de pacientes em ambientes de trabalho dispersos e compartilhados de DEs e enfermarias agudas pode ajudar a identificar algumas das razões para a falha no resgate de pacientes. Assim, quantificar até que ponto um paciente está sendo monitorado pode ser uma ajuda para preencher a lacuna atual entre o uso de monitoramento automatizado e manual, pois o trabalho clínico continuará a depender do conhecimento tácito e da intuição.
Vários sistemas e protocolos foram estabelecidos para lidar rapidamente com a deterioração identificada. A maioria dos sistemas luta com problemas de adesão clínica e é difícil de avaliar em tempo real e, em alguns casos, os enfermeiros não notaram anormalidades em 43% dos pacientes que apresentaram deterioração. Embora as trajetórias dos sinais vitais dos pacientes tenham sido identificadas como mais importantes do que o valor de pontuação inicial, a maioria dos sistemas Track and Trigger amplamente utilizados carece de um aspecto temporal. Além disso, um número limitado desses sistemas Track and Trigger foi integrado a sistemas de suporte à decisão clínica em tempo real, que não evoluíram muito nas últimas décadas.
O PDWS lida com esses desafios agregando e resumindo todos os valores vitais medidos com os monitores de pacientes do pronto-socorro na admissão em andamento para apresentar intuitivamente o estado e a trajetória. Os investigadores pretendem determinar se disponibilizar o sistema PDWS para enfermeiros e médicos em todo o ED melhora sua capacidade de identificar pacientes em risco de deterioração. Para fazer essa avaliação, o PDWS será avaliado em um estudo randomizado de cluster (CRT) em duas unidades de emergência na Dinamarca. O CRT é estruturado em três intervenções de 5 semanas e três períodos de controle de 5 semanas, separados por um período de washout de pelo menos uma semana. O desfecho primário é a deterioração intra-hospitalar - definida como transferência para a unidade de terapia intensiva, insuficiência cardíaca/respiratória ou morte. O efeito do PDWS será avaliado comparando as proporções de eventos em cada braço do estudo usando o teste qui-quadrado de Pearsons nessas duas amostras. Além disso, os efeitos técnicos e econômicos são avaliados usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia e o Modelo de Avaliação da Telemedicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos admitidos no departamento de emergência
Critério de exclusão:
- Pacientes criticamente enfermos que falecem durante a internação
- Pacientes ortopédicos com lesões leves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais
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Experimental: Braço de intervenção
Todos os sinais vitais registrados como parte dos cuidados habituais são usados para modelar o estado e as trajetórias dos pacientes e disponibilizados aos médicos por meio do Sistema de Alerta de Deterioração do Paciente nos consultórios médicos e de enfermagem.
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Os pacientes admitidos no departamento de emergência no período de intervenção terão seus valores vitais apresentados no PDWS, além dos sistemas de monitoramento de pacientes existentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração intra-hospitalar
Prazo: Duração da admissão (1-7 dias)
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Definida como transferência para unidades de terapia intensiva, insuficiência cardíaca/respiratória e mortalidade intra-hospitalar.
Os eventos são revisados por especialistas para excluir casos esperados de deterioração no momento da chegada.
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Duração da admissão (1-7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito econômico do PDWS
Prazo: 35 semanas
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Análise econômica da economia em DKK entre as diferenças nos resultados primários nos braços de intervenção e controle do estudo ao inspecionar associações DRG.
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35 semanas
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Aceitação do novo sistema de monitoramento de pacientes
Prazo: 35 semanas
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Avaliação baseada no Modelo de Aceitação de Tecnologia da percepção dos médicos sobre a utilidade e facilidade de uso do novo sistema.
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35 semanas
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Redução do tempo de permanência
Prazo: Duração da admissão (1-7 dias)
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Avaliação das diferenças no tempo de internação para pacientes admitidos durante os braços de intervenção e controle, respectivamente.
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Duração da admissão (1-7 dias)
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Efeito de carregamento de monitoramento
Prazo: Duração da admissão (1-7 dias)
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A apresentação automática da gravidade média dos pacientes definida pelos sinais vitais registrados afeta o quanto os pacientes são monitorados durante sua internação?
Grau de monitoramento conforme definido como carga do monitor.
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Duração da admissão (1-7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
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- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ciência da Informação: Algoritmos
- Ciência da Informação: Informática: Informática em Enfermagem
- Ciência da Informação: Exibição de Dados: Computação Gráfica
- Diagnóstico: Técnicas e Procedimentos de Diagnóstico: Monitoramento, Fisiológico
- Estabelecimentos de saúde, Mão de obra e serviços: Serviços de saúde: Serviços médicos de emergência: Triagem
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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