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Avaliação do Sistema de Alerta de Deterioração do Paciente (PDWS)

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Thomas Schmidt, University of Southern Denmark

Ensaio randomizado de cluster do sistema de alerta de deterioração do paciente em departamentos de emergência

O objetivo geral do projeto é reduzir o número de deteriorações inesperadas do paciente em 50% nos Departamentos de Emergência (DE), investigando se os novos Sistemas de Alerta de Deterioração do Paciente (PDWS) podem melhorar a capacidade dos médicos de identificar a deterioração em um estágio anterior.

Um terço de todos os pacientes clínicos agudos com sinais vitais normais na chegada experimentam uma deterioração dos sinais vitais durante as primeiras 24 horas. Isso pode potencialmente levar a consequências terríveis para esses pacientes, pois o risco de deterioração está presente em todos os níveis de gravidade. A utilização de sistemas de monitoramento de pacientes em ambientes de trabalho dispersos e compartilhados de DEs e enfermarias agudas pode ajudar a identificar algumas das razões para a falha no resgate de pacientes. Assim, quantificar até que ponto um paciente está sendo monitorado pode ser uma ajuda para preencher a lacuna atual entre o uso de monitoramento automatizado e manual, pois o trabalho clínico continuará a depender do conhecimento tácito e da intuição.

Vários sistemas e protocolos foram estabelecidos para lidar rapidamente com a deterioração identificada. A maioria dos sistemas luta com problemas de adesão clínica e é difícil de avaliar em tempo real e, em alguns casos, os enfermeiros não notaram anormalidades em 43% dos pacientes que apresentaram deterioração. Embora as trajetórias dos sinais vitais dos pacientes tenham sido identificadas como mais importantes do que o valor de pontuação inicial, a maioria dos sistemas Track and Trigger amplamente utilizados carece de um aspecto temporal. Além disso, um número limitado desses sistemas Track and Trigger foi integrado a sistemas de suporte à decisão clínica em tempo real, que não evoluíram muito nas últimas décadas.

O PDWS lida com esses desafios agregando e resumindo todos os valores vitais medidos com os monitores de pacientes do pronto-socorro na admissão em andamento para apresentar intuitivamente o estado e a trajetória. Os investigadores pretendem determinar se disponibilizar o sistema PDWS para enfermeiros e médicos em todo o ED melhora sua capacidade de identificar pacientes em risco de deterioração. Para fazer essa avaliação, o PDWS será avaliado em um estudo randomizado de cluster (CRT) em duas unidades de emergência na Dinamarca. O CRT é estruturado em três intervenções de 5 semanas e três períodos de controle de 5 semanas, separados por um período de washout de pelo menos uma semana. O desfecho primário é a deterioração intra-hospitalar - definida como transferência para a unidade de terapia intensiva, insuficiência cardíaca/respiratória ou morte. O efeito do PDWS será avaliado comparando as proporções de eventos em cada braço do estudo usando o teste qui-quadrado de Pearsons nessas duas amostras. Além disso, os efeitos técnicos e econômicos são avaliados usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia e o Modelo de Avaliação da Telemedicina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
        • Hospital of South Western Jutland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos admitidos no departamento de emergência

Critério de exclusão:

  • Pacientes criticamente enfermos que falecem durante a internação
  • Pacientes ortopédicos com lesões leves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais
Experimental: Braço de intervenção
Todos os sinais vitais registrados como parte dos cuidados habituais são usados ​​para modelar o estado e as trajetórias dos pacientes e disponibilizados aos médicos por meio do Sistema de Alerta de Deterioração do Paciente nos consultórios médicos e de enfermagem.
Os pacientes admitidos no departamento de emergência no período de intervenção terão seus valores vitais apresentados no PDWS, além dos sistemas de monitoramento de pacientes existentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração intra-hospitalar
Prazo: Duração da admissão (1-7 dias)
Definida como transferência para unidades de terapia intensiva, insuficiência cardíaca/respiratória e mortalidade intra-hospitalar. Os eventos são revisados ​​por especialistas para excluir casos esperados de deterioração no momento da chegada.
Duração da admissão (1-7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito econômico do PDWS
Prazo: 35 semanas
Análise econômica da economia em DKK entre as diferenças nos resultados primários nos braços de intervenção e controle do estudo ao inspecionar associações DRG.
35 semanas
Aceitação do novo sistema de monitoramento de pacientes
Prazo: 35 semanas
Avaliação baseada no Modelo de Aceitação de Tecnologia da percepção dos médicos sobre a utilidade e facilidade de uso do novo sistema.
35 semanas
Redução do tempo de permanência
Prazo: Duração da admissão (1-7 dias)
Avaliação das diferenças no tempo de internação para pacientes admitidos durante os braços de intervenção e controle, respectivamente.
Duração da admissão (1-7 dias)
Efeito de carregamento de monitoramento
Prazo: Duração da admissão (1-7 dias)
A apresentação automática da gravidade média dos pacientes definida pelos sinais vitais registrados afeta o quanto os pacientes são monitorados durante sua internação? Grau de monitoramento conforme definido como carga do monitor.
Duração da admissão (1-7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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