- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375658
A betegek állapotromlására figyelmeztető rendszer értékelése (PDWS)
A sürgősségi osztályokon a betegek állapotromlására figyelmeztető rendszerének randomizált klaszterpróbája
A projekt általános célja, hogy 50%-kal csökkentse a betegek váratlan állapotromlását a sürgősségi osztályokon (ED) annak vizsgálatával, hogy az új betegromlásra figyelmeztető rendszer (PDWS) képes-e javítani a klinikusok azon képességét, hogy korábbi stádiumban észleljék az állapotromlást.
A normális életjelekkel rendelkező akut egészségügyi betegek egyharmada az első 24 órában az életjelek romlását tapasztalja. Ez súlyos következményekkel járhat ezekre a betegekre nézve, mivel az állapotromlás kockázata minden súlyossági szinten fennáll. A betegmegfigyelő rendszerek alkalmazása az ED-k és az akut osztályok szétszórt és megosztott munkakörnyezetében segíthet azonosítani a betegek mentésének elmaradásának néhány okát. Így a páciens monitorozásának mértékének számszerűsítése segíthet áthidalni az automatizált és a kézi monitorozás használata közötti jelenlegi szakadékot, mivel a klinikai munka továbbra is a hallgatólagos tudáson és intuíción múlik.
Számos rendszert és protokollt hoztak létre az azonosított állapotromlás gyors kezelésére. A legtöbb rendszer a klinikai adherencia problémáival küszködik, és nehéz menet közben felmérni, és egyes esetekben az ápolónők a betegek 43%-ánál nem vettek észre rendellenességet. Bár a betegek életjeleinek pályáját fontosabbnak találták, mint a kezdeti pontozási érték, a legtöbb széles körben használt Track and Trigger rendszerből hiányzik az időbeli szempont. Ezen túlmenően ezekből a Track and Trigger rendszerekből korlátozott számút integráltak valós idejű klinikai döntéstámogató rendszerekbe, amelyek nem sokat fejlődtek az elmúlt évtizedekben.
A PDWS úgy kezeli ezeket a kihívásokat, hogy a folyamatban lévő felvétel során összesíti és összegzi az ED betegmonitoraival mért életértékeket, hogy intuitív módon mutassa be az állapotot és a pályát. A vizsgálók azt kívánják meghatározni, hogy a PDWS rendszer elérhetővé tétele az ápolónők és az orvosok számára a teljes ED-ben javítja-e a képességüket a romlás kockázatának kitett betegek azonosítására. Ennek az értékelésnek az elvégzéséhez a PDWS-t egy klaszteres randomizált vizsgálatban (CRT) fogják értékelni két dániai ED-telepen. A CRT három 5 hetes beavatkozásból és három 5 hetes kontroll időszakból áll, amelyeket legalább egy hetes kimosási periódus választ el. Az elsődleges kimenetel a kórházon belüli állapotromlás – definíció szerint az intenzív osztályra kerülés, szív-/légzési elégtelenség vagy halál. A PDWS hatását az események arányának összehasonlításával kell értékelni az egyes vizsgálati ágakban a Pearsons-féle khi-négyzet teszt segítségével ezen a két mintán. Továbbá a műszaki és gazdasági hatásokat a Technológiai Elfogadási Modell és a Telemedicina Értékelési Modell segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dánia, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg a sürgősségi osztályra került
Kizárási kritériumok:
- Kritikus állapotú betegek, akik felvételük során meghalnak
- Ortopéd betegek könnyebb sérülésekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A szokásos ellátás részeként regisztrált összes életjelet felhasználják a betegek állapotának és pályájának modellezésére, és elérhetővé teszik a klinikusok számára az ápolói és orvosi rendelőkben található betegromlásra figyelmeztető rendszeren keresztül.
|
Az intervenciós időszakban a sürgősségi osztályra felvett betegek életértékei a PDWS-en is megjelennek a meglévő betegfigyelő rendszerek mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi állapotromlás
Időkeret: Belépőidő (1-7 nap)
|
Meghatározása szerint az intenzív osztályokra való áthelyezés, a szív-/légzési elégtelenség és a kórházi halálozás.
Az eseményeket szakértők felülvizsgálják, hogy kizárják azokat az eseteket, amelyek az érkezés időpontjában várhatóan rosszabbodhatnak.
|
Belépőidő (1-7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDWS gazdasági hatása
Időkeret: 35 hét
|
A DKK-ban elért megtakarítások költséghatékony elemzése az intervenciós és a vizsgálati ágak elsődleges eredményei közötti különbségek között a DRG-szövetségek vizsgálatakor.
|
35 hét
|
|
Új betegfelügyeleti rendszer elfogadása
Időkeret: 35 hét
|
Technológia elfogadási modell alapú értékelése annak, hogy a klinikusok hogyan vélekednek az új rendszer hasznosságáról és könnyű használatáról.
|
35 hét
|
|
A tartózkodás időtartamának csökkentése
Időkeret: Belépőidő (1-7 nap)
|
Az intervenció során felvett betegek, illetve a kontrollkaron belüli tartózkodási idő különbségeinek értékelése.
|
Belépőidő (1-7 nap)
|
|
Terhelési hatás figyelése
Időkeret: Belépőidő (1-7 nap)
|
Befolyásolja-e a betegek regisztrált életjelek által meghatározott átlagos súlyosságának automatikus bemutatása azt, hogy mennyire figyelik a betegeket a felvétel során?
A monitor terheléseként meghatározott megfigyelési fok.
|
Belépőidő (1-7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Információtudomány: Algoritmusok
- Információtudomány: Informatika: Ápolási informatika
- Információtudomány: Adatmegjelenítés: Számítógépes grafika
- Diagnózis: Diagnosztikai technikák és eljárások: Monitoring, fiziológiai
- Egészségügyi intézmények, Munkaerő és szolgáltatások: Egészségügyi szolgáltatások: Sürgősségi egészségügyi szolgáltatások: Triage
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDWS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .