Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek állapotromlására figyelmeztető rendszer értékelése (PDWS)

2021. február 20. frissítette: Thomas Schmidt, University of Southern Denmark

A sürgősségi osztályokon a betegek állapotromlására figyelmeztető rendszerének randomizált klaszterpróbája

A projekt általános célja, hogy 50%-kal csökkentse a betegek váratlan állapotromlását a sürgősségi osztályokon (ED) annak vizsgálatával, hogy az új betegromlásra figyelmeztető rendszer (PDWS) képes-e javítani a klinikusok azon képességét, hogy korábbi stádiumban észleljék az állapotromlást.

A normális életjelekkel rendelkező akut egészségügyi betegek egyharmada az első 24 órában az életjelek romlását tapasztalja. Ez súlyos következményekkel járhat ezekre a betegekre nézve, mivel az állapotromlás kockázata minden súlyossági szinten fennáll. A betegmegfigyelő rendszerek alkalmazása az ED-k és az akut osztályok szétszórt és megosztott munkakörnyezetében segíthet azonosítani a betegek mentésének elmaradásának néhány okát. Így a páciens monitorozásának mértékének számszerűsítése segíthet áthidalni az automatizált és a kézi monitorozás használata közötti jelenlegi szakadékot, mivel a klinikai munka továbbra is a hallgatólagos tudáson és intuíción múlik.

Számos rendszert és protokollt hoztak létre az azonosított állapotromlás gyors kezelésére. A legtöbb rendszer a klinikai adherencia problémáival küszködik, és nehéz menet közben felmérni, és egyes esetekben az ápolónők a betegek 43%-ánál nem vettek észre rendellenességet. Bár a betegek életjeleinek pályáját fontosabbnak találták, mint a kezdeti pontozási érték, a legtöbb széles körben használt Track and Trigger rendszerből hiányzik az időbeli szempont. Ezen túlmenően ezekből a Track and Trigger rendszerekből korlátozott számút integráltak valós idejű klinikai döntéstámogató rendszerekbe, amelyek nem sokat fejlődtek az elmúlt évtizedekben.

A PDWS úgy kezeli ezeket a kihívásokat, hogy a folyamatban lévő felvétel során összesíti és összegzi az ED betegmonitoraival mért életértékeket, hogy intuitív módon mutassa be az állapotot és a pályát. A vizsgálók azt kívánják meghatározni, hogy a PDWS rendszer elérhetővé tétele az ápolónők és az orvosok számára a teljes ED-ben javítja-e a képességüket a romlás kockázatának kitett betegek azonosítására. Ennek az értékelésnek az elvégzéséhez a PDWS-t egy klaszteres randomizált vizsgálatban (CRT) fogják értékelni két dániai ED-telepen. A CRT három 5 hetes beavatkozásból és három 5 hetes kontroll időszakból áll, amelyeket legalább egy hetes kimosási periódus választ el. Az elsődleges kimenetel a kórházon belüli állapotromlás – definíció szerint az intenzív osztályra kerülés, szív-/légzési elégtelenség vagy halál. A PDWS hatását az események arányának összehasonlításával kell értékelni az egyes vizsgálati ágakban a Pearsons-féle khi-négyzet teszt segítségével ezen a két mintán. Továbbá a műszaki és gazdasági hatásokat a Technológiai Elfogadási Modell és a Telemedicina Értékelési Modell segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dánia, 6700
        • Hospital of South Western Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg a sürgősségi osztályra került

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus állapotú betegek, akik felvételük során meghalnak
  • Ortopéd betegek könnyebb sérülésekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Szokásos ellátás
Kísérleti: Beavatkozó kar
A szokásos ellátás részeként regisztrált összes életjelet felhasználják a betegek állapotának és pályájának modellezésére, és elérhetővé teszik a klinikusok számára az ápolói és orvosi rendelőkben található betegromlásra figyelmeztető rendszeren keresztül.
Az intervenciós időszakban a sürgősségi osztályra felvett betegek életértékei a PDWS-en is megjelennek a meglévő betegfigyelő rendszerek mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi állapotromlás
Időkeret: Belépőidő (1-7 nap)
Meghatározása szerint az intenzív osztályokra való áthelyezés, a szív-/légzési elégtelenség és a kórházi halálozás. Az eseményeket szakértők felülvizsgálják, hogy kizárják azokat az eseteket, amelyek az érkezés időpontjában várhatóan rosszabbodhatnak.
Belépőidő (1-7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDWS gazdasági hatása
Időkeret: 35 hét
A DKK-ban elért megtakarítások költséghatékony elemzése az intervenciós és a vizsgálati ágak elsődleges eredményei közötti különbségek között a DRG-szövetségek vizsgálatakor.
35 hét
Új betegfelügyeleti rendszer elfogadása
Időkeret: 35 hét
Technológia elfogadási modell alapú értékelése annak, hogy a klinikusok hogyan vélekednek az új rendszer hasznosságáról és könnyű használatáról.
35 hét
A tartózkodás időtartamának csökkentése
Időkeret: Belépőidő (1-7 nap)
Az intervenció során felvett betegek, illetve a kontrollkaron belüli tartózkodási idő különbségeinek értékelése.
Belépőidő (1-7 nap)
Terhelési hatás figyelése
Időkeret: Belépőidő (1-7 nap)
Befolyásolja-e a betegek regisztrált életjelek által meghatározott átlagos súlyosságának automatikus bemutatása azt, hogy mennyire figyelik a betegeket a felvétel során? A monitor terheléseként meghatározott megfigyelési fok.
Belépőidő (1-7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel