- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375658
Evaluatie van het waarschuwingssysteem voor verslechtering van de patiënt (PDWS)
Cluster gerandomiseerde studie van het waarschuwingssysteem voor patiëntverslechtering op spoedeisende hulpafdelingen
Het algemene doel van het project is om het aantal onverwachte verslechteringen van de patiënt met 50% te verminderen op spoedeisende hulpafdelingen (SEH) door te onderzoeken of de nieuwe Patient Deterioration Warning Systems (PDWS) het vermogen van clinici kan verbeteren om verslechtering in een eerder stadium te identificeren.
Een derde van alle acute medische patiënten met normale vitale functies bij aankomst, ervaart een verslechtering van de vitale functies gedurende de eerste 24 uur. Dit kan mogelijk ernstige gevolgen hebben voor deze patiënten, aangezien het risico op verslechtering aanwezig is bij alle ernstniveaus. Het gebruik van patiëntbewakingssystemen in de verspreide en gedeelde werkomgevingen van SEH's en acute afdelingen kan helpen om enkele redenen te identificeren waarom patiënten niet kunnen worden gered. Het kwantificeren van de mate waarin een patiënt wordt gemonitord, kan dus een hulpmiddel zijn om de huidige kloof tussen het gebruik van geautomatiseerde en handmatige monitoring te overbruggen, aangezien klinisch werk afhankelijk zal blijven van stilzwijgende kennis en intuïtie.
Er zijn verschillende systemen en protocollen opgesteld om geconstateerde verslechtering snel aan te pakken. De meeste systemen worstelen met problemen van klinische therapietrouw en zijn moeilijk ter plekke te beoordelen, en in sommige gevallen merkten verpleegkundigen afwijkingen niet op bij 43% van de patiënten die achteruitgang ondervonden. Hoewel is vastgesteld dat de trajecten van de vitale functies van de patiënt belangrijker zijn dan de initiële scorewaarde, missen de meeste van de veelgebruikte Track- en Trigger-systemen een temporeel aspect. Bovendien is een beperkt aantal van deze Track- en Trigger-systemen geïntegreerd in real-time klinische beslissingsondersteunende systemen, die de afgelopen decennia niet veel zijn geëvolueerd.
De PDWS pakt deze uitdagingen aan door alle vitale waarden die tijdens de lopende opname met de patiëntmonitoren van de spoedeisende hulp worden gemeten, samen te voegen en samen te vatten om intuïtief de toestand en het traject weer te geven. De onderzoekers zijn van plan om te bepalen of het beschikbaar stellen van het PDWS-systeem aan verpleegkundigen en artsen op de hele SEH hun vermogen verbetert om patiënten te identificeren die het risico lopen op achteruitgang. Om deze beoordeling te maken, zal de PDWS worden geëvalueerd in een cluster gerandomiseerde studie (CRT) op twee SEH-faciliteiten in Denemarken. De CRT is gestructureerd in drie interventieperioden van 5 weken en drie controleperioden van 5 weken, gescheiden door een wash-outperiode van ten minste één week. De primaire uitkomst is verslechtering in het ziekenhuis - gedefinieerd als overplaatsing naar de intensive care-afdeling, hart-/ademfalen of overlijden. Het effect van de PDWS zal worden beoordeeld door de proporties van gebeurtenissen in elke onderzoeksarm te vergelijken met behulp van de chi-kwadraattoets van Pearsons op deze twee steekproeven. Verder worden de technische en economische effecten geëvalueerd met behulp van het Technologie Acceptatie Model en het Model voor Beoordeling Telegeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Denemarken, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke patiënten die tijdens hun opname overlijden
- Orthopedische patiënten met lichte verwondingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Alle vitale functies die worden geregistreerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, worden gebruikt voor het modelleren van de toestand en het traject van de patiënt en worden beschikbaar gesteld aan clinici via het waarschuwingssysteem voor verslechtering van de patiënt in verpleeg- en artsenpraktijken.
|
Patiënten die in de interventieperiode op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen, krijgen hun vitale waarden gepresenteerd op het PDWS naast bestaande patiëntbewakingssystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Toelatingsduur (1-7 dagen)
|
Gedefinieerd als overplaatsing naar intensive care-afdelingen, hart-/respiratoire insufficiëntie en ziekenhuissterfte.
Gebeurtenissen worden beoordeeld door experts om verwachte gevallen van verslechtering op het moment van aankomst uit te sluiten.
|
Toelatingsduur (1-7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economisch effect van PDWS
Tijdsspanne: 35 weken
|
Kosteneffectieve analyse van besparingen in DKK tussen verschillen in primaire uitkomsten in interventie- en controlearmen van het onderzoek bij inspectie van DRG-associaties.
|
35 weken
|
|
Acceptatie van nieuw patiëntbewakingssysteem
Tijdsspanne: 35 weken
|
Acceptatie van technologie Op modellen gebaseerde evaluatie van de perceptie van clinici van het nut en het gebruiksgemak van het nieuwe systeem.
|
35 weken
|
|
Vermindering van de verblijfsduur
Tijdsspanne: Toelatingsduur (1-7 dagen)
|
Evaluatie van verschillen in verblijfsduur voor patiënten die respectievelijk tijdens de interventie- en controle-armen zijn opgenomen.
|
Toelatingsduur (1-7 dagen)
|
|
Bewaking van het belastingseffect
Tijdsspanne: Toelatingsduur (1-7 dagen)
|
Heeft de automatische presentatie van de gemiddelde ernst van patiënten, gedefinieerd door geregistreerde vitale functies, invloed op de mate waarin patiënten tijdens hun opname worden gecontroleerd?
Mate van bewaking zoals gedefinieerd als monitorbelasting.
|
Toelatingsduur (1-7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Informatiewetenschap: algoritmen
- Informatica: Informatica: Verpleegkundige informatica
- Informatiewetenschap: gegevensweergave: computergraphics
- Diagnose: diagnostische technieken en procedures: monitoring, fysiologisch
- Gezondheidszorgfaciliteiten, mankracht en diensten: gezondheidsdiensten: medische nooddiensten: triage
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDWS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .