- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375658
Evaluering av advarselssystemet for pasientforringelse (PDWS)
Randomisert klyngeforsøk av varslingssystemet for pasientforringelse i akuttmottak
Det overordnede målet med prosjektet er å redusere antall uventede pasientforverringer med 50 % ved akuttmottak (ED) ved å undersøke om de nye varslingssystemene for pasientforringelse (PDWS), kan forbedre klinikeres evne til å identifisere forverring på et tidligere stadium.
En tredjedel av alle akutte medisinske pasienter med normale vitale tegn ved ankomst opplever en forverring av vitale funksjoner i løpet av de første 24 timene. Dette kan potensielt føre til alvorlige konsekvenser for disse pasientene, ettersom risikoen for forverring er tilstede på alle alvorlighetsnivåer. Bruken av pasientovervåkingssystemer i de spredte og delte arbeidsmiljøene til akuttmottak og akuttavdelinger kan bidra til å identifisere noen av årsakene til at pasienter ikke kan reddes. Kvantifisering av i hvilken grad en pasient blir overvåket, kan derfor være en hjelp for å bygge bro over det nåværende gapet mellom bruk av automatisert og manuell overvåking, da klinisk arbeid vil fortsette å avhenge av taus kunnskap og intuisjon.
Flere systemer og protokoller er etablert for raskt å håndtere identifiserte forringelser. De fleste systemer sliter med problemer med klinisk etterlevelse og er vanskelige å vurdere på farten, og i noen tilfeller klarte ikke sykepleiere å legge merke til abnormitet hos 43 % av pasientene som opplevde forverring. Selv om banene til pasientenes vitale tegn har blitt identifisert som viktigere enn den første skåringsverdien, mangler de fleste av de mye brukte Track and Trigger-systemene et tidsmessig aspekt. Videre har et begrenset antall av disse Track and Trigger-systemene blitt integrert i sanntids kliniske beslutningsstøttesystemer, som ikke har utviklet seg mye de siste tiårene.
PDWS håndterer disse utfordringene ved å aggregere og oppsummere alle vitale verdier målt med EDs pasientmonitorer i den pågående innleggelsen for intuitivt å presentere tilstand og bane. Etterforskerne har til hensikt å avgjøre om det å gjøre PDWS-systemet tilgjengelig for sykepleiere og leger gjennom hele ED forbedrer deres evne til å identifisere pasienter med risiko for forverring. For å gjøre denne vurderingen vil PDWS bli evaluert i en cluster randomized trial (CRT) ved to ED-institusjoner i Danmark. CRT er strukturert i tre 5-ukers intervensjon og tre 5-ukers kontrollperioder, atskilt med en utvaskingsperiode på minst en uke. Det primære utfallet er forverring på sykehus - definert som overføring til intensivavdeling, hjerte-/åndedrettssvikt eller død. Effekten av PDWS vil bli vurdert ved å sammenligne proporsjonene av hendelser i hver studiearm ved å bruke Pearsons kjikvadrattest på disse to prøvene. Videre vurderes de tekniske og økonomiske effektene ved hjelp av Teknologiakseptmodellen, og Modellen for vurdering av telemedisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
- Hospital of South Western Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter innlagt på akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter som dør under innleggelsen
- Ortopediske pasienter med lettere skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle vitale tegn som er registrert som en del av vanlig pleie, brukes til å modellere pasienttilstand og -baner og gjøres tilgjengelig for klinikere via varslingssystemet for pasientforringelse på pleie- og legekontorer.
|
Pasienter innlagt på akuttmottaket i intervensjonsperioden vil få sine vitale verdier presentert på PDWS i tillegg til eksisterende pasientovervåkingssystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring på sykehus
Tidsramme: Opptakslengde (1-7 dager)
|
Definert som overføring til intensivavdelinger, hjerte-/respirasjonssvikt og sykehusdødelighet.
Hendelser gjennomgås av eksperter for å utelukke tilfeller som forventes forverring ved ankomst.
|
Opptakslengde (1-7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk effekt av PDWS
Tidsramme: 35 uker
|
Kostnadseffektiv analyse av besparelser i DKK mellom forskjeller i primære resultater i intervensjon og kontrollarmer av studien ved inspeksjon av DRG-foreninger.
|
35 uker
|
|
Aksept av nytt pasientovervåkingssystem
Tidsramme: 35 uker
|
Teknologiaksept Modellbasert evaluering av klinikernes oppfatning av det nye systemets nytte og brukervennlighet.
|
35 uker
|
|
Reduksjon i liggetid
Tidsramme: Opptakslengde (1-7 dager)
|
Evaluering av forskjeller i liggetid for pasienter innlagt under henholdsvis intervensjon og kontrollarm.
|
Opptakslengde (1-7 dager)
|
|
Overvåking av belastningseffekt
Tidsramme: Opptakslengde (1-7 dager)
|
Påvirker den automatiske presentasjonen av pasientens gjennomsnittlige alvorlighetsgrad definert av registrerte vitale tegn hvor mye pasienter overvåkes under innleggelsen.
Grad av overvåking som definert som monitorbelastning.
|
Opptakslengde (1-7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Henriksen DP, Brabrand M, Lassen AT. Prognosis and risk factors for deterioration in patients admitted to a medical emergency department. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94649. doi: 10.1371/journal.pone.0094649. eCollection 2014.
- Kellett J, Emmanuel A, Deane B. Who will be sicker in the morning? Changes in the Simple Clinical Score the day after admission and the subsequent outcomes of acutely ill unselected medical patients. Eur J Intern Med. 2011 Aug;22(4):375-81. doi: 10.1016/j.ejim.2011.03.005. Epub 2011 Apr 8.
- Armstrong B, Walthall H, Clancy M, Mullee M, Simpson H. Recording of vital signs in a district general hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Dec;25(12):799-802. doi: 10.1136/emj.2007.052951.
- Brier J, Carolyn M, Haverly M, Januario ME, Padula C, Tal A, Triosh H. Knowing 'something is not right' is beyond intuition: development of a clinical algorithm to enhance surveillance and assist nurses to organise and communicate clinical findings. J Clin Nurs. 2015 Mar;24(5-6):832-43. doi: 10.1111/jocn.12670. Epub 2014 Sep 19.
- Brabrand M, Hallas J, Knudsen T. Nurses and physicians in a medical admission unit can accurately predict mortality of acutely admitted patients: a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101739. doi: 10.1371/journal.pone.0101739. eCollection 2014.
- Schmidt T, Bech CN, Brabrand M, Wiil UK, Lassen A. Factors related to monitoring during admission of acute patients. J Clin Monit Comput. 2017 Jun;31(3):641-649. doi: 10.1007/s10877-016-9876-y. Epub 2016 Apr 12.
- Acutely Ill Patients in Hospital: Recognition of and Response to Acute Illness in Adults in Hospital [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2007 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45947/
- Clifton DA, Wong D, Clifton L, Wilson S, Way R, Pullinger R, Tarassenko L. A large-scale clinical validation of an integrated monitoring system in the emergency department. IEEE J Biomed Health Inform. 2013 Jul;17(4):835-42. doi: 10.1109/JBHI.2012.2234130.
- Fuhrmann L, Lippert A, Perner A, Ostergaard D. Incidence, staff awareness and mortality of patients at risk on general wards. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):325-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.009. Epub 2008 Mar 14.
- Murray A, Kellett J, Huang W, Woodworth S, Wang F. Trajectories of the averaged abbreviated Vitalpac early warning score (AbEWS) and clinical course of 44,531 consecutive admissions hospitalized for acute medical illness. Resuscitation. 2014 Apr;85(4):544-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.12.015. Epub 2013 Dec 21.
- Smith GB, Prytherch DR, Schmidt P, Featherstone PI, Knight D, Clements G, Mohammed MA. Hospital-wide physiological surveillance-a new approach to the early identification and management of the sick patient. Resuscitation. 2006 Oct;71(1):19-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.008. Epub 2006 Aug 30.
- Gorges M, Staggers N. Evaluations of physiological monitoring displays: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):45-66. doi: 10.1007/s10877-007-9106-8. Epub 2007 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Informasjonsvitenskap: Algoritmer
- Informasjonsvitenskap: Informatikk: Sykepleieinformatikk
- Informasjonsvitenskap: Datavisning: Datagrafikk
- Diagnose: Diagnostiske teknikker og prosedyrer: Overvåking, Fysiologisk
- Helsetjenester, arbeidskraft og tjenester: Helsetjenester: Akuttmedisinske tjenester: Triage
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .