Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící teplotu prsu u pacientek s rakovinou prsu

7. ledna 2019 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie hodnotící kožní teplotu prsu v prostředí mastektomie a rekonstrukce

Naši vyšetřovatelé plánují měřit kůži na prsou šest měsíců po rekonstrukci prsu. Nerekonstruovaný prs bude použit jako kontrola pouze pro subjekt s jednostrannou rekonstrukcí. U těch, kteří mají BILATERÁLNÍ rekonstrukci, bude teplota jádra získána z ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky po mastektomii a rekonstrukci prsu ovlivňuje mnoho faktorů. Kožní vjem, stupeň tvorby jizev, projekce bradavek a celkový vzhled dobře korelují se spokojeností pacienta. Existuje však velmi málo údajů o důležitosti teploty kůže po mastektomii a rekonstrukci. Naši vyšetřovatelé zaznamenali, že řada pacientek uvádí, že jejich rekonstruované prso je studené, a považují to za zdroj nespokojenosti. U těchto pacientek není jasné, zda 1) je rekonstruovaná kůže prsu studená, a pokud ano, 2) lze něco udělat, aby se to zlepšilo. Naši výzkumníci předpokládají, že kožní teplota prsu se může po mastektomii a rekonstrukci změnit. To může záviset na technice rekonstrukce a dalších faktorech pacienta. V této pilotní studii se naši výzkumníci zaměřují na zavedení technik pro hodnocení kožní teploty prsu po mastektomii a rekonstrukci. Naši vyšetřovatelé doufají, že získají základní údaje, aby mohli porozumět teplotě kůže prsu po mastektomii a rekonstrukci.

Naším dlouhodobým cílem je vyhodnotit, jak může kožní teplota prsu přispět ke spokojenosti pacientek. Naši vyšetřovatelé také doufají, že se jim podaří určit, které pacientky jsou ohroženy rozvojem studeného prsu po operaci. Nakonec naši vyšetřovatelé připraví prospektivní studii hodnotící techniky k nápravě tohoto problému a ke zlepšení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacientky po rekonstrukci: všechny pacientky, které podstoupily mastektomii a rekonstrukci prsu u Duka a jsou sledovány na klinice nejdříve 3 měsíce po rekonstrukci a ne více než 5 let po rekonstrukci.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická malignita jakéhokoli druhu.
  • Subjekty s anamnézou augmentace prsních implantátů před mastektomií a rekonstrukcí.
  • Subjekty, které nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranná rekonstrukce prsu
Měření teploty se získá z rekonstruovaného prsu a porovná se s nerekonstruovaným prsem.
Jiný: Měření teploty prsou
Vícenásobná měření budou získána z ucha, hrudníku, prsou, břicha a rukou.
Experimentální: Oboustranná rekonstrukce prsu
Měření teploty se získá z obou rekonstruovaných prsou a pro srovnání je měřena i teplota jádra.
Jiný: Měření teploty prsou
Vícenásobná měření budou získána z ucha, hrudníku, prsou, břicha a rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty kůže po rekonstrukci prsu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření teploty
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Měření teploty prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit