- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03376035
Пилотное исследование по оценке температуры груди у пациентов с раком молочной железы
Пилотное исследование по оценке температуры кожи груди в условиях мастэктомии и реконструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие факторы влияют на результаты после мастэктомии и реконструкции молочной железы. Ощущение кожи, степень образования рубца, выступание соска и общий внешний вид хорошо коррелируют с удовлетворенностью пациента. Однако существует очень мало данных о важности температуры кожи после мастэктомии и реконструкции. Наши исследователи отметили, что ряд пациентов сообщают, что их реконструированная грудь холодная, и считают это источником неудовлетворенности. У этих пациентов неясно, 1) холодная ли реконструированная кожа груди, и если да, то 2) можно ли что-то сделать, чтобы улучшить это. Наши исследователи предполагают, что температура кожи груди может измениться после мастэктомии и реконструкции. Это может зависеть от техники реконструкции и других факторов пациента. В этом экспериментальном исследовании наши исследователи стремятся разработать методы оценки кожной температуры молочной железы после мастэктомии и реконструкции. Наши исследователи надеются установить исходные данные, чтобы лучше понять температуру кожи груди после мастэктомии и реконструкции.
Наши долгосрочные цели — оценить, как температура кожи груди может способствовать удовлетворенности пациентов. Наши исследователи также надеются определить, какие пациенты подвержены риску развития холода груди после операции. Наконец, наши исследователи проведут проспективное испытание, в котором будут оцениваться методы решения этой проблемы и повышения удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов после реконструкции: все пациенты, перенесшие мастэктомию и реконструкцию груди по Дюку и обратившиеся в клинику не ранее, чем через 3 месяца после реконструкции и не более чем через 5 лет после реконструкции.
Критерий исключения:
- Метастатическое злокачественное новообразование любого типа.
- Субъекты с историей увеличения грудных имплантатов до мастэктомии и реконструкции.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Односторонняя реконструкция груди
Измерения температуры получают из реконструированной груди и сравнивают с нереконструированной грудью.
|
Многократные измерения будут получены из уха, груди, груди, живота и рук.
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя реконструкция груди
Измерения температуры получены из обеих реконструированных молочных желез, а также измеряется внутренняя температура для сравнения.
|
Многократные измерения будут получены из уха, груди, груди, живота и рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры кожи после реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерения температуры
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00084743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .