Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке температуры груди у пациентов с раком молочной железы

7 января 2019 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование по оценке температуры кожи груди в условиях мастэктомии и реконструкции

Наши исследователи планируют измерить кожу на груди через шесть месяцев после реконструкции груди. Нереконструированная грудь будет использоваться в качестве контроля только для субъекта с односторонней реконструкцией. Для тех, у кого есть ДВУХСТОРОННЯЯ реконструкция, температура ядра будет получена из уха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Многие факторы влияют на результаты после мастэктомии и реконструкции молочной железы. Ощущение кожи, степень образования рубца, выступание соска и общий внешний вид хорошо коррелируют с удовлетворенностью пациента. Однако существует очень мало данных о важности температуры кожи после мастэктомии и реконструкции. Наши исследователи отметили, что ряд пациентов сообщают, что их реконструированная грудь холодная, и считают это источником неудовлетворенности. У этих пациентов неясно, 1) холодная ли реконструированная кожа груди, и если да, то 2) можно ли что-то сделать, чтобы улучшить это. Наши исследователи предполагают, что температура кожи груди может измениться после мастэктомии и реконструкции. Это может зависеть от техники реконструкции и других факторов пациента. В этом экспериментальном исследовании наши исследователи стремятся разработать методы оценки кожной температуры молочной железы после мастэктомии и реконструкции. Наши исследователи надеются установить исходные данные, чтобы лучше понять температуру кожи груди после мастэктомии и реконструкции.

Наши долгосрочные цели — оценить, как температура кожи груди может способствовать удовлетворенности пациентов. Наши исследователи также надеются определить, какие пациенты подвержены риску развития холода груди после операции. Наконец, наши исследователи проведут проспективное испытание, в котором будут оцениваться методы решения этой проблемы и повышения удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов после реконструкции: все пациенты, перенесшие мастэктомию и реконструкцию груди по Дюку и обратившиеся в клинику не ранее, чем через 3 месяца после реконструкции и не более чем через 5 лет после реконструкции.

Критерий исключения:

  • Метастатическое злокачественное новообразование любого типа.
  • Субъекты с историей увеличения грудных имплантатов до мастэктомии и реконструкции.
  • Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Односторонняя реконструкция груди
Измерения температуры получают из реконструированной груди и сравнивают с нереконструированной грудью.
Многократные измерения будут получены из уха, груди, груди, живота и рук.
Экспериментальный: Двусторонняя реконструкция груди
Измерения температуры получены из обеих реконструированных молочных желез, а также измеряется внутренняя температура для сравнения.
Многократные измерения будут получены из уха, груди, груди, живота и рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры кожи после реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерения температуры
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться