Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar borsttemperatuur bij borstkankerpatiënten

7 januari 2019 bijgewerkt door: Duke University

Pilotstudie ter beoordeling van de cutane borsttemperatuur in de setting van mastectomie en reconstructie

Onze onderzoekers zijn van plan om zes maanden na de borstreconstructie de huid op de borst te meten. De niet-gereconstrueerde borst zal alleen worden gebruikt als controle voor proefpersonen met een unilaterale reconstructie. Voor degenen die BILATERALE reconstructie hebben, zal een kerntemperatuur uit het oor worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel factoren beïnvloeden de resultaten na borstamputatie en borstreconstructie. Gevoeligheid op de huid, mate van littekenvorming, uitsteeksel van de tepel en algehele uitstraling zijn goed gecorreleerd met de tevredenheid van de patiënt. Er zijn echter zeer weinig gegevens over het belang van de huidtemperatuur na mastectomie en reconstructie. Onze onderzoekers hebben opgemerkt dat een aantal patiënten melden dat hun gereconstrueerde borst koud is en dat dit een bron van ontevredenheid is. Bij deze patiënten is het onduidelijk of 1) de gereconstrueerde borsthuid koud is en zo ja, 2) er iets aan kan worden gedaan om dit te verbeteren. Onze onderzoekers veronderstellen dat de huidtemperatuur van de borst kan veranderen na mastectomie en reconstructie. Dit kan afhankelijk zijn van de reconstructietechniek en andere patiëntfactoren. In deze pilootstudie streven onze onderzoekers ernaar technieken vast te stellen voor het evalueren van de cutane borsttemperatuur na mastectomie en reconstructie. Onze onderzoekers hopen basisgegevens vast te stellen om inzicht te krijgen in de temperatuur van de borsthuid na mastectomie en reconstructie.

Onze langetermijndoelen zijn om te evalueren hoe cutane borsttemperatuur kan bijdragen aan patiënttevredenheid. Onze onderzoekers hopen ook te bepalen welke patiënten het risico lopen om na een operatie een koude borst te krijgen. Ten slotte zullen onze onderzoekers een prospectieve studie opzetten om technieken te evalueren om dit probleem te verhelpen en de patiënttevredenheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor postreconstructiepatiënten: alle patiënten die bij Duke een mastectomie en borstreconstructie hebben ondergaan en niet eerder dan 3 maanden na reconstructie en maximaal 5 jaar na reconstructie in de kliniek worden gezien.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische maligniteit van welke aard dan ook.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van borstimplantaatvergroting voorafgaand aan mastectomie en reconstructie.
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenzijdige borstreconstructie
Temperatuurmetingen worden verkregen van de gereconstrueerde borst en vergeleken met de niet-gereconstrueerde borst.
Ander: Temperatuurmeting van de borst
Meerdere metingen worden verkregen van het oor, de borst, de borst, de buik en de handen.
Experimenteel: Bilaterale borstreconstructie
Temperatuurmetingen worden verkregen van beide gereconstrueerde borsten en ter vergelijking wordt ook de kerntemperatuur gemeten.
Ander: Temperatuurmeting van de borst
Meerdere metingen worden verkregen van het oor, de borst, de borst, de buik en de handen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidtemperatuur na borstreconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Temperatuur metingen
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op Temperatuurmeting van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren