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评估乳腺癌患者乳房温度的试点研究

2019年1月7日 更新者:Duke University

在乳房切除术和重建术中评估皮肤乳房温度的试点研究

我们的研究人员计划在乳房重建后六个月测量乳房皮肤。 未重建的乳房将用作仅进行单侧重建的受试者的对照。 对于进行双侧重建的患者,将从耳朵获得核心温度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

许多因素会影响乳房切除术和乳房重建术后的结果。 皮肤感觉、疤痕形成程度、乳头突出度和整体外观与患者满意度密切相关。 然而,关于乳房切除和重建后皮肤温度的重要性的数据很少。 我们的调查人员注意到,许多患者报告说他们重建的乳房很冷,并将此视为不满意的根源。 在这些患者中,尚不清楚 1) 重建的乳房皮肤是否冰冷,如果是 2) 是否可以做些什么来改善这种情况。 我们的研究人员假设在乳房切除和重建后皮肤乳房温度可能会改变。 这可能取决于重建技术和其他患者因素。 在这项试点研究中,我们的研究人员旨在建立评估乳房切除术和重建术后乳房皮肤温度的技术。 我们的研究人员希望建立基线数据,以了解乳房切除和重建后的乳房皮肤温度。

我们的长期目标是评估皮肤乳房温度如何提高患者满意度。 我们的研究人员还希望确定哪些患者在手术后有发生乳房冰冷的风险。 最后,我们的研究人员将建立一个前瞻性试验评估技术来纠正这个问题并提高患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 对于重建后患者:所有在 Duke 接受过乳房切除术和乳房重建并且在重建后 3 个月内和重建后 5 年内就诊的患者。

排除标准:

  • 任何类型的转移性恶性肿瘤。
  • 在乳房切除术和重建之前具有隆胸史的受试者。
  • 不能给予知情同意的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单侧乳房重建
温度测量值是从重建的乳房获得的,并与非重建的乳房进行比较。
将从耳朵、胸部、乳房、腹部和手部获得多个测量值。
实验性的:双侧乳房重建
从两个重建的乳房获得温度测量值,并且还测量核心温度以用于比较。
将从耳朵、胸部、乳房、腹部和手部获得多个测量值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房重建后皮肤温度的变化
大体时间:手术后6个月
温度测量
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月5日

初级完成 (实际的)

2019年1月7日

研究完成 (实际的)

2019年1月7日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00084743

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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