Badanie pilotażowe oceniające temperaturę piersi u pacjentek z rakiem piersi
Badanie pilotażowe oceniające temperaturę skóry piersi w warunkach mastektomii i rekonstrukcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele czynników wpływa na wyniki po mastektomii i rekonstrukcji piersi. Wrażenie skórne, stopień powstawania blizny, projekcja brodawki sutkowej i ogólny wygląd są dobrze skorelowane z zadowoleniem pacjenta. Istnieje jednak bardzo niewiele danych na temat znaczenia temperatury skóry po mastektomii i rekonstrukcji. Nasi badacze zauważyli, że pewna liczba pacjentek zgłasza, że ich zrekonstruowana pierś jest zimna i traktuje to jako źródło niezadowolenia. U tych pacjentów nie jest jasne, czy 1) zrekonstruowana skóra piersi jest zimna, a jeśli tak, 2) czy można coś zrobić, aby to poprawić. Nasi badacze stawiają hipotezę, że temperatura skóry piersi może ulec zmianie po mastektomii i rekonstrukcji. Może to zależeć od techniki rekonstrukcji i innych czynników pacjenta. W tym badaniu pilotażowym nasi badacze dążą do ustalenia technik oceny temperatury skóry piersi po mastektomii i rekonstrukcji. Nasi badacze mają nadzieję na ustalenie podstawowych danych, aby lepiej zrozumieć temperaturę skóry piersi po mastektomii i rekonstrukcji.
Naszym długoterminowym celem jest ocena, w jaki sposób temperatura skóry piersi może przyczynić się do zadowolenia pacjentek. Nasi badacze mają również nadzieję ustalić, które pacjentki są narażone na ryzyko rozwoju zimnej piersi po operacji. Na koniec nasi badacze przeprowadzą prospektywną próbę oceniającą techniki mające na celu rozwiązanie tego problemu i poprawę zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentek po rekonstrukcji: wszystkie pacjentki, które przeszły mastektomię i rekonstrukcję piersi w Duke i zgłaszają się do kliniki nie wcześniej niż 3 miesiące po rekonstrukcji i nie dłużej niż 5 lat po rekonstrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkiego rodzaju nowotwory złośliwe z przerzutami.
- Pacjentki z historią powiększenia implantu piersi przed mastektomią i rekonstrukcją.
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronna rekonstrukcja piersi
Pomiary temperatury uzyskuje się ze zrekonstruowanej piersi i porównuje z nierekonstruowaną piersią.
|
Wiele pomiarów zostanie uzyskanych z ucha, klatki piersiowej, piersi, brzucha i dłoni.
|
|
Eksperymentalny: Dwustronna rekonstrukcja piersi
Pomiary temperatury uzyskuje się z obu zrekonstruowanych piersi, a dla porównania mierzy się również temperaturę wewnętrzną.
|
Wiele pomiarów zostanie uzyskanych z ucha, klatki piersiowej, piersi, brzucha i dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury skóry po rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiary temperatury
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00084743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomiar temperatury piersi
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy