Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der vurderer brysttemperatur hos brystkræftpatienter

7. januar 2019 opdateret af: Duke University

Pilotundersøgelse, der vurderer kutan brysttemperatur i forbindelse med mastektomi og rekonstruktion

Vores efterforskere planlægger at måle huden på brystet seks måneder efter brystrekonstruktion. Det ikke-rekonstruerede bryst vil kun blive brugt som kontrol for forsøgsperson med ensidig rekonstruktion. For dem, der har BILATERAL rekonstruktion, vil en kernetemperatur blive opnået fra øret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange faktorer påvirker resultaterne efter mastektomi og brystrekonstruktion. Kutan fornemmelse, grad af ardannelse, brystvorteprojektion og det generelle udseende er godt korreleret med patienttilfredshed. Der findes dog meget få data om vigtigheden af ​​hudtemperatur efter mastektomi og rekonstruktion. Vores efterforskere har bemærket, at en række patienter rapporterer, at deres rekonstruerede bryst er kolde og fortæller dette som en kilde til utilfredshed. Hos disse patienter er det uklart, om 1) den rekonstruerede brysthud er kold, og i givet fald 2) kan der gøres noget for at forbedre dette. Vores efterforskere antager, at kutan brysttemperatur kan blive ændret efter mastektomi og rekonstruktion. Dette kan være afhængigt af rekonstruktionsteknikken og andre patientfaktorer. I dette pilotstudie sigter vores efterforskere på at etablere teknikker til evaluering af kutan brysttemperatur efter mastektomi og rekonstruktion. Vores efterforskere håber at etablere baseline-data for at udvikle en forståelse af brysthudens temperatur efter mastektomi og rekonstruktion.

Vores langsigtede mål er at evaluere, hvordan kutan brysttemperatur kan bidrage til patienttilfredshed. Vores efterforskere håber også at kunne fastslå, hvilke patienter der er i risiko for at udvikle et forkølet bryst efter operationen. Endelig vil vores efterforskere opsætte et prospektivt forsøg, der evaluerer teknikker til at rette op på dette problem og forbedre patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For post-rekonstruktionspatienter: alle patienter, der har gennemgået mastektomi og brystrekonstruktion hos Duke og ses i klinik tidligst 3 måneder efter rekonstruktion og højst 5 år efter rekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk malignitet af enhver art.
  • Personer med en historie med brystimplantatforstørrelse før mastektomi og rekonstruktion.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig brystrekonstruktion
Temperaturmålinger opnås fra det rekonstruerede bryst og sammenlignes med det ikke-rekonstruerede bryst.
Andet: Temperaturmåling af bryst
Der vil blive opnået flere målinger fra øre, bryst, bryst, mave og hænder.
Eksperimentel: Bilateral brystrekonstruktion
Temperaturmålinger opnås fra begge rekonstruerede bryster, og kernetemperaturen måles også til sammenligning.
Andet: Temperaturmåling af bryst
Der vil blive opnået flere målinger fra øre, bryst, bryst, mave og hænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudtemperatur efter brystrekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Temperaturmålinger
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Temperaturmåling af bryst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner