Estudo piloto avaliando a temperatura da mama em pacientes com câncer de mama
Estudo piloto avaliando a temperatura cutânea da mama no cenário de mastectomia e reconstrução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos fatores influenciam os resultados após a mastectomia e a reconstrução da mama. Sensação cutânea, grau de formação de cicatriz, projeção do mamilo e aparência geral estão bem correlacionados com a satisfação do paciente. No entanto, existem poucos dados sobre a importância da temperatura da pele após mastectomia e reconstrução. Nossos investigadores observaram que várias pacientes relatam que sua mama reconstruída está fria e relatam isso como uma fonte de insatisfação. Nesses pacientes, não está claro se 1) a pele da mama reconstruída está fria e, em caso afirmativo, 2) algo pode ser feito para melhorar isso. Nossos investigadores levantam a hipótese de que a temperatura cutânea da mama pode ser alterada após mastectomia e reconstrução. Isso pode depender da técnica de reconstrução e de outros fatores do paciente. Neste estudo piloto, nossos investigadores visam estabelecer técnicas para avaliar a temperatura cutânea da mama após mastectomia e reconstrução. Nossos investigadores esperam estabelecer dados básicos para desenvolver uma compreensão da temperatura da pele da mama após a mastectomia e reconstrução.
Nossos objetivos de longo prazo são avaliar como a temperatura cutânea da mama pode contribuir para a satisfação do paciente. Nossos investigadores também esperam determinar quais pacientes correm o risco de desenvolver uma mama fria após a cirurgia. Por fim, nossos investigadores configurarão um estudo prospectivo avaliando técnicas para corrigir esse problema e melhorar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes pós-reconstrução: todos os pacientes que foram submetidos a mastectomia e reconstrução mamária na Duke e são vistos na clínica não antes de 3 meses após a reconstrução e não mais do que 5 anos após a reconstrução.
Critério de exclusão:
- Malignidade metastática de qualquer tipo.
- Indivíduos com história de aumento de implantes mamários antes da mastectomia e reconstrução.
- Sujeitos que não podem dar um consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reconstrução mamária unilateral
As medições de temperatura são obtidas da mama reconstruída e comparadas com a mama não reconstruída.
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Múltiplas medições serão obtidas da orelha, tórax, mama, abdômen e mãos.
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Experimental: Reconstrução mamária bilateral
As medições de temperatura são obtidas de ambos os seios reconstruídos e a temperatura central também é medida para comparação.
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Múltiplas medições serão obtidas da orelha, tórax, mama, abdômen e mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na temperatura da pele após a reconstrução da mama
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medições de temperatura
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00084743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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