- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03376035
Kísérleti tanulmány emlőrákos betegek emlőhőmérsékletének felmérésére
Kísérleti tanulmány a bőr mellhőmérsékletének felméréséről a mastectomia és a rekonstrukció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tényező befolyásolja a mastectomiát és az emlő rekonstrukcióját követő kimeneteleket. A bőr érzése, a hegképződés mértéke, a mellbimbó-projekció és az általános megjelenés jól korrelál a páciens elégedettségével. Azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a bőrhőmérséklet fontosságáról mastectomia és rekonstrukció után. Kutatóink megjegyezték, hogy számos beteg arról számolt be, hogy a rekonstruált keble hideg, és ezt az elégedetlenség forrásaként tartják számon. Ezeknél a betegeknél nem világos, hogy 1) a rekonstruált emlőbőr hideg-e, és ha igen, 2) lehet-e tenni valamit ennek javítására. Kutatóink azt feltételezik, hogy a bőr mellhőmérséklete megváltozhat mastectomia és rekonstrukció után. Ez függhet a rekonstrukciós technikától és a beteg egyéb tényezőitől. Ebben a kísérleti tanulmányban kutatóink arra törekednek, hogy technikákat dolgozzanak ki a bőr mellhőmérsékletének értékelésére a mastectomiát és a rekonstrukciót követően. Kutatóink remélik, hogy kiindulási adatokat állítanak fel, hogy megértsék az emlő bőrének hőmérsékletét a mastectomia és a rekonstrukció után.
Hosszú távú céljaink annak felmérése, hogy a bőr mellhőmérséklete hogyan járulhat hozzá a betegek elégedettségéhez. Kutatóink azt is remélik, hogy meghatározzák, mely betegeknél van kitéve a műtét utáni hideg mell kialakulásának. Végül vizsgálóink egy leendő vizsgálati technikát állítanak fel a probléma kijavítására és a betegek elégedettségének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rekonstrukció utáni betegek esetében: minden olyan beteg, akinél a Duke-ban mastectomián és emlőrekonstrukción estek át, és a rekonstrukció után legkorábban 3 hónappal, illetve a rekonstrukció után legfeljebb 5 év elteltével kerülnek a klinikára.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen áttétes rosszindulatú daganat.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében mellimplantátum-nagyobbítás szerepel a mastectomia és a rekonstrukció előtt.
- Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyoldali emlő rekonstrukció
A hőmérsékletméréseket a rekonstruált emlőből nyerjük, és összehasonlítjuk a nem rekonstruált emlővel.
|
A fülből, a mellkasból, a mellből, a hasból és a kézből többszörös mérést fognak végezni.
|
|
Kísérleti: Kétoldali emlő rekonstrukció
Hőmérséklet méréseket végeztünk mindkét rekonstruált mellből, és összehasonlítás céljából a maghőmérsékletet is mérjük.
|
A fülből, a mellkasból, a mellből, a hasból és a kézből többszörös mérést fognak végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőmérsékletének változása a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Hőmérséklet mérések
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00084743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .