Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány emlőrákos betegek emlőhőmérsékletének felmérésére

2019. január 7. frissítette: Duke University

Kísérleti tanulmány a bőr mellhőmérsékletének felméréséről a mastectomia és a rekonstrukció során

Kutatóink azt tervezik, hogy hat hónappal a mell rekonstrukciója után megmérik a mell bőrét. A nem rekonstruált emlő csak egyoldali rekonstrukcióval rendelkező alany kontrolljaként használható. Azok számára, akiknek KÉTOLDALÚ rekonstrukciójuk van, a maghőmérsékletet a fülből kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos tényező befolyásolja a mastectomiát és az emlő rekonstrukcióját követő kimeneteleket. A bőr érzése, a hegképződés mértéke, a mellbimbó-projekció és az általános megjelenés jól korrelál a páciens elégedettségével. Azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a bőrhőmérséklet fontosságáról mastectomia és rekonstrukció után. Kutatóink megjegyezték, hogy számos beteg arról számolt be, hogy a rekonstruált keble hideg, és ezt az elégedetlenség forrásaként tartják számon. Ezeknél a betegeknél nem világos, hogy 1) a rekonstruált emlőbőr hideg-e, és ha igen, 2) lehet-e tenni valamit ennek javítására. Kutatóink azt feltételezik, hogy a bőr mellhőmérséklete megváltozhat mastectomia és rekonstrukció után. Ez függhet a rekonstrukciós technikától és a beteg egyéb tényezőitől. Ebben a kísérleti tanulmányban kutatóink arra törekednek, hogy technikákat dolgozzanak ki a bőr mellhőmérsékletének értékelésére a mastectomiát és a rekonstrukciót követően. Kutatóink remélik, hogy kiindulási adatokat állítanak fel, hogy megértsék az emlő bőrének hőmérsékletét a mastectomia és a rekonstrukció után.

Hosszú távú céljaink annak felmérése, hogy a bőr mellhőmérséklete hogyan járulhat hozzá a betegek elégedettségéhez. Kutatóink azt is remélik, hogy meghatározzák, mely betegeknél van kitéve a műtét utáni hideg mell kialakulásának. Végül vizsgálóink ​​egy leendő vizsgálati technikát állítanak fel a probléma kijavítására és a betegek elégedettségének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rekonstrukció utáni betegek esetében: minden olyan beteg, akinél a Duke-ban mastectomián és emlőrekonstrukción estek át, és a rekonstrukció után legkorábban 3 hónappal, illetve a rekonstrukció után legfeljebb 5 év elteltével kerülnek a klinikára.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen áttétes rosszindulatú daganat.
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében mellimplantátum-nagyobbítás szerepel a mastectomia és a rekonstrukció előtt.
  • Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyoldali emlő rekonstrukció
A hőmérsékletméréseket a rekonstruált emlőből nyerjük, és összehasonlítjuk a nem rekonstruált emlővel.
A fülből, a mellkasból, a mellből, a hasból és a kézből többszörös mérést fognak végezni.
Kísérleti: Kétoldali emlő rekonstrukció
Hőmérséklet méréseket végeztünk mindkét rekonstruált mellből, és összehasonlítás céljából a maghőmérsékletet is mérjük.
A fülből, a mellkasból, a mellből, a hasból és a kézből többszörös mérést fognak végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr hőmérsékletének változása a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Hőmérséklet mérések
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00084743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel