- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376035
Pilotstudie som vurderer brysttemperatur hos brystkreftpasienter
Pilotstudie som vurderer kutan brysttemperatur i forbindelse med mastektomi og rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange faktorer påvirker utfall etter mastektomi og brystrekonstruksjon. Kutan følelse, grad av arrdannelse, brystvorteprojeksjon og helhetlig utseende er godt korrelert med pasienttilfredshet. Det finnes imidlertid svært lite data om viktigheten av hudtemperatur etter mastektomi og rekonstruksjon. Våre etterforskere har lagt merke til at en rekke pasienter rapporterer at det rekonstruerte brystet deres er kaldt og beskriver dette som en kilde til misnøye. Hos disse pasientene er det uklart om 1) den rekonstruerte brysthuden er kald og i så fall 2) kan noe gjøres for å forbedre dette. Våre etterforskere antar at kutan brysttemperatur kan endres etter mastektomi og rekonstruksjon. Dette kan være avhengig av rekonstruksjonsteknikken og andre pasientfaktorer. I denne pilotstudien tar våre etterforskere sikte på å etablere teknikker for å evaluere kutan brysttemperatur etter mastektomi og rekonstruksjon. Våre etterforskere håper å etablere baseline-data for å utvikle en forståelse av brystets hudtemperatur etter mastektomi og rekonstruksjon.
Våre langsiktige mål er å evaluere hvordan kutan brysttemperatur kan bidra til pasienttilfredshet. Våre etterforskere håper også å finne ut hvilke pasienter som er i fare for å utvikle forkjølet bryst etter operasjonen. Til slutt vil våre etterforskere sette opp en prospektiv utprøving som evaluerer teknikker for å rette opp dette problemet og forbedre pasienttilfredsheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For post-rekonstruksjonspasienter: alle pasienter som har gjennomgått mastektomi og brystrekonstruksjon hos Duke og er til klinikk tidligst 3 måneder etter rekonstruksjon og ikke mer enn 5 år etter rekonstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk malignitet av noe slag.
- Personer med en historie med brystimplantatforstørrelse før mastektomi og rekonstruksjon.
- Forsøkspersoner som ikke kan gi et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensidig brystrekonstruksjon
Temperaturmålinger er hentet fra det rekonstruerte brystet og sammenlignet med det ikke-rekonstruerte brystet.
|
Flere målinger vil bli tatt fra øret, brystet, brystet, magen og hendene.
|
|
Eksperimentell: Bilateral brystrekonstruksjon
Temperaturmålinger er hentet fra begge rekonstruerte bryster og kjernetemperaturen måles også for sammenligning.
|
Flere målinger vil bli tatt fra øret, brystet, brystet, magen og hendene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudtemperatur etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Temperaturmålinger
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00084743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .