Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som vurderer brysttemperatur hos brystkreftpasienter

7. januar 2019 oppdatert av: Duke University

Pilotstudie som vurderer kutan brysttemperatur i forbindelse med mastektomi og rekonstruksjon

Våre etterforskere planlegger å måle huden på brystet seks måneder etter brystrekonstruksjon. Det ikke-rekonstruerte brystet vil kun bli brukt som kontroll for forsøksperson med ensidig rekonstruksjon. For de som har BILATERAL rekonstruksjon vil en kjernetemperatur fås fra øret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange faktorer påvirker utfall etter mastektomi og brystrekonstruksjon. Kutan følelse, grad av arrdannelse, brystvorteprojeksjon og helhetlig utseende er godt korrelert med pasienttilfredshet. Det finnes imidlertid svært lite data om viktigheten av hudtemperatur etter mastektomi og rekonstruksjon. Våre etterforskere har lagt merke til at en rekke pasienter rapporterer at det rekonstruerte brystet deres er kaldt og beskriver dette som en kilde til misnøye. Hos disse pasientene er det uklart om 1) den rekonstruerte brysthuden er kald og i så fall 2) kan noe gjøres for å forbedre dette. Våre etterforskere antar at kutan brysttemperatur kan endres etter mastektomi og rekonstruksjon. Dette kan være avhengig av rekonstruksjonsteknikken og andre pasientfaktorer. I denne pilotstudien tar våre etterforskere sikte på å etablere teknikker for å evaluere kutan brysttemperatur etter mastektomi og rekonstruksjon. Våre etterforskere håper å etablere baseline-data for å utvikle en forståelse av brystets hudtemperatur etter mastektomi og rekonstruksjon.

Våre langsiktige mål er å evaluere hvordan kutan brysttemperatur kan bidra til pasienttilfredshet. Våre etterforskere håper også å finne ut hvilke pasienter som er i fare for å utvikle forkjølet bryst etter operasjonen. Til slutt vil våre etterforskere sette opp en prospektiv utprøving som evaluerer teknikker for å rette opp dette problemet og forbedre pasienttilfredsheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For post-rekonstruksjonspasienter: alle pasienter som har gjennomgått mastektomi og brystrekonstruksjon hos Duke og er til klinikk tidligst 3 måneder etter rekonstruksjon og ikke mer enn 5 år etter rekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk malignitet av noe slag.
  • Personer med en historie med brystimplantatforstørrelse før mastektomi og rekonstruksjon.
  • Forsøkspersoner som ikke kan gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig brystrekonstruksjon
Temperaturmålinger er hentet fra det rekonstruerte brystet og sammenlignet med det ikke-rekonstruerte brystet.
Flere målinger vil bli tatt fra øret, brystet, brystet, magen og hendene.
Eksperimentell: Bilateral brystrekonstruksjon
Temperaturmålinger er hentet fra begge rekonstruerte bryster og kjernetemperaturen måles også for sammenligning.
Flere målinger vil bli tatt fra øret, brystet, brystet, magen og hendene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudtemperatur etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Temperaturmålinger
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere