- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376035
Étude pilote évaluant la température du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Étude pilote évaluant la température cutanée du sein dans le cadre d'une mastectomie et d'une reconstruction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux facteurs influencent les résultats après une mastectomie et une reconstruction mammaire. La sensation cutanée, le degré de cicatrisation, la projection du mamelon et l'aspect général sont bien corrélés à la satisfaction du patient. Cependant, très peu de données existent sur l'importance de la température cutanée après mastectomie et reconstruction. Nos enquêteurs ont noté qu'un certain nombre de patientes rapportent que leur sein reconstruit est froid et rapportent cela comme une source d'insatisfaction. Chez ces patients, il n'est pas clair si 1) la peau du sein reconstruit est froide et si c'est le cas 2) si quelque chose peut être fait pour améliorer cela. Nos chercheurs émettent l'hypothèse que la température cutanée du sein peut être altérée après mastectomie et reconstruction. Cela peut dépendre de la technique de reconstruction et d'autres facteurs liés au patient. Dans cette étude pilote, nos chercheurs visent à établir des techniques d'évaluation de la température cutanée du sein après mastectomie et reconstruction. Nos chercheurs espèrent établir des données de base pour développer une compréhension de la température cutanée du sein après mastectomie et reconstruction.
Nos objectifs à long terme sont d'évaluer comment la température cutanée du sein peut contribuer à la satisfaction des patientes. Nos enquêteurs espèrent également déterminer quelles patientes sont à risque de développer un sein froid après la chirurgie. Enfin, nos enquêteurs mettront en place un essai prospectif évaluant les techniques pour corriger ce problème et améliorer la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patientes en post-reconstruction : toutes les patientes qui ont subi une mastectomie et une reconstruction mammaire à Duke et qui sont vues en clinique au plus tôt 3 mois après la reconstruction et au plus tard 5 ans après la reconstruction.
Critère d'exclusion:
- Malignité métastatique de toute nature.
- Sujets ayant des antécédents d'augmentation mammaire par implants mammaires avant mastectomie et reconstruction.
- Sujets qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire unilatérale
Les mesures de température sont obtenues à partir du sein reconstruit et comparées au sein non reconstruit.
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Plusieurs mesures seront obtenues à partir de l'oreille, de la poitrine, de la poitrine, de l'abdomen et des mains.
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Expérimental: Reconstruction mammaire bilatérale
Les mesures de température sont obtenues à partir des deux seins reconstruits et la température centrale est également mesurée à des fins de comparaison.
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Plusieurs mesures seront obtenues à partir de l'oreille, de la poitrine, de la poitrine, de l'abdomen et des mains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la température cutanée après reconstruction mammaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesures de température
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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