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Étude pilote évaluant la température du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

7 janvier 2019 mis à jour par: Duke University

Étude pilote évaluant la température cutanée du sein dans le cadre d'une mastectomie et d'une reconstruction

Nos enquêteurs prévoient de mesurer la peau du sein six mois après la reconstruction mammaire. Le sein non reconstruit sera utilisé comme témoin pour le sujet avec une reconstruction unilatérale uniquement. Pour ceux qui ont une reconstruction BILATÉRALE, une température centrale sera obtenue à partir de l'oreille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nombreux facteurs influencent les résultats après une mastectomie et une reconstruction mammaire. La sensation cutanée, le degré de cicatrisation, la projection du mamelon et l'aspect général sont bien corrélés à la satisfaction du patient. Cependant, très peu de données existent sur l'importance de la température cutanée après mastectomie et reconstruction. Nos enquêteurs ont noté qu'un certain nombre de patientes rapportent que leur sein reconstruit est froid et rapportent cela comme une source d'insatisfaction. Chez ces patients, il n'est pas clair si 1) la peau du sein reconstruit est froide et si c'est le cas 2) si quelque chose peut être fait pour améliorer cela. Nos chercheurs émettent l'hypothèse que la température cutanée du sein peut être altérée après mastectomie et reconstruction. Cela peut dépendre de la technique de reconstruction et d'autres facteurs liés au patient. Dans cette étude pilote, nos chercheurs visent à établir des techniques d'évaluation de la température cutanée du sein après mastectomie et reconstruction. Nos chercheurs espèrent établir des données de base pour développer une compréhension de la température cutanée du sein après mastectomie et reconstruction.

Nos objectifs à long terme sont d'évaluer comment la température cutanée du sein peut contribuer à la satisfaction des patientes. Nos enquêteurs espèrent également déterminer quelles patientes sont à risque de développer un sein froid après la chirurgie. Enfin, nos enquêteurs mettront en place un essai prospectif évaluant les techniques pour corriger ce problème et améliorer la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patientes en post-reconstruction : toutes les patientes qui ont subi une mastectomie et une reconstruction mammaire à Duke et qui sont vues en clinique au plus tôt 3 mois après la reconstruction et au plus tard 5 ans après la reconstruction.

Critère d'exclusion:

  • Malignité métastatique de toute nature.
  • Sujets ayant des antécédents d'augmentation mammaire par implants mammaires avant mastectomie et reconstruction.
  • Sujets qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction mammaire unilatérale
Les mesures de température sont obtenues à partir du sein reconstruit et comparées au sein non reconstruit.
Plusieurs mesures seront obtenues à partir de l'oreille, de la poitrine, de la poitrine, de l'abdomen et des mains.
Expérimental: Reconstruction mammaire bilatérale
Les mesures de température sont obtenues à partir des deux seins reconstruits et la température centrale est également mesurée à des fins de comparaison.
Plusieurs mesures seront obtenues à partir de l'oreille, de la poitrine, de la poitrine, de l'abdomen et des mains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la température cutanée après reconstruction mammaire
Délai: 6 mois après l'opération
Mesures de température
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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