- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03376035
Pilotstudie som bedömer brösttemperatur hos bröstcancerpatienter
Pilotstudie som utvärderar kutan brösttemperatur vid mastektomi och rekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många faktorer påverkar resultatet efter mastektomi och bröstrekonstruktion. Kutan känsla, grad av ärrbildning, bröstvårtans projicering och övergripande utseende är väl korrelerade med patientnöjdhet. Det finns dock väldigt lite data om betydelsen av hudtemperatur efter mastektomi och rekonstruktion. Våra utredare har noterat att ett antal patienter rapporterar att deras rekonstruerade bröst är kallt och relaterar detta som en källa till missnöje. Hos dessa patienter är det oklart om 1) den rekonstruerade brösthuden är kall och i så fall 2) kan något göras för att förbättra detta. Våra utredare antar att kutan brösttemperatur kan förändras efter mastektomi och rekonstruktion. Detta kan bero på rekonstruktionstekniken och andra patientfaktorer. I denna pilotstudie syftar våra utredare till att etablera tekniker för att utvärdera kutan brösttemperatur efter mastektomi och rekonstruktion. Våra utredare hoppas kunna etablera baslinjedata för att utveckla en förståelse av bröstets hudtemperatur efter mastektomi och rekonstruktion.
Våra långsiktiga mål är att utvärdera hur kutan brösttemperatur kan bidra till patientnöjdhet. Våra utredare hoppas också kunna fastställa vilka patienter som löper risk att utveckla ett kallt bröst efter operationen. Slutligen kommer våra utredare att sätta upp en prospektiv prövning som utvärderar tekniker för att korrigera detta problem och förbättra patienttillfredsställelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter efter rekonstruktion: alla patienter som har genomgått mastektomi och bröstrekonstruktion hos Duke och ses på klinik tidigast 3 månader efter rekonstruktion och inte mer än 5 år efter rekonstruktion.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande malignitet av något slag.
- Försökspersoner med en historia av bröstimplantatförstoring före mastektomi och rekonstruktion.
- Ämnen som inte kan ge ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensidig bröstrekonstruktion
Temperaturmätningar erhålls från det rekonstruerade bröstet och jämförs med det icke-rekonstruerade bröstet.
|
Flera mätningar kommer att erhållas från örat, bröst, bröst, mage och händer.
|
|
Experimentell: Bilateral bröstrekonstruktion
Temperaturmätningar erhålls från båda rekonstruerade bröst och kärntemperaturen mäts också för jämförelse.
|
Flera mätningar kommer att erhållas från örat, bröst, bröst, mage och händer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudtemperatur efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Temperaturmätningar
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00084743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .