Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som bedömer brösttemperatur hos bröstcancerpatienter

7 januari 2019 uppdaterad av: Duke University

Pilotstudie som utvärderar kutan brösttemperatur vid mastektomi och rekonstruktion

Våra utredare planerar att mäta huden på bröstet sex månader efter bröstrekonstruktion. Det icke-rekonstruerade bröstet kommer endast att användas som kontroll för försöksperson med ensidig rekonstruktion. För de som har BILATERAL rekonstruktion kommer en kärntemperatur att erhållas från örat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många faktorer påverkar resultatet efter mastektomi och bröstrekonstruktion. Kutan känsla, grad av ärrbildning, bröstvårtans projicering och övergripande utseende är väl korrelerade med patientnöjdhet. Det finns dock väldigt lite data om betydelsen av hudtemperatur efter mastektomi och rekonstruktion. Våra utredare har noterat att ett antal patienter rapporterar att deras rekonstruerade bröst är kallt och relaterar detta som en källa till missnöje. Hos dessa patienter är det oklart om 1) den rekonstruerade brösthuden är kall och i så fall 2) kan något göras för att förbättra detta. Våra utredare antar att kutan brösttemperatur kan förändras efter mastektomi och rekonstruktion. Detta kan bero på rekonstruktionstekniken och andra patientfaktorer. I denna pilotstudie syftar våra utredare till att etablera tekniker för att utvärdera kutan brösttemperatur efter mastektomi och rekonstruktion. Våra utredare hoppas kunna etablera baslinjedata för att utveckla en förståelse av bröstets hudtemperatur efter mastektomi och rekonstruktion.

Våra långsiktiga mål är att utvärdera hur kutan brösttemperatur kan bidra till patientnöjdhet. Våra utredare hoppas också kunna fastställa vilka patienter som löper risk att utveckla ett kallt bröst efter operationen. Slutligen kommer våra utredare att sätta upp en prospektiv prövning som utvärderar tekniker för att korrigera detta problem och förbättra patienttillfredsställelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter efter rekonstruktion: alla patienter som har genomgått mastektomi och bröstrekonstruktion hos Duke och ses på klinik tidigast 3 månader efter rekonstruktion och inte mer än 5 år efter rekonstruktion.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande malignitet av något slag.
  • Försökspersoner med en historia av bröstimplantatförstoring före mastektomi och rekonstruktion.
  • Ämnen som inte kan ge ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig bröstrekonstruktion
Temperaturmätningar erhålls från det rekonstruerade bröstet och jämförs med det icke-rekonstruerade bröstet.
Flera mätningar kommer att erhållas från örat, bröst, bröst, mage och händer.
Experimentell: Bilateral bröstrekonstruktion
Temperaturmätningar erhålls från båda rekonstruerade bröst och kärntemperaturen mäts också för jämförelse.
Flera mätningar kommer att erhållas från örat, bröst, bröst, mage och händer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudtemperatur efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Temperaturmätningar
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera