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Studio pilota che valuta la temperatura del seno nei pazienti affetti da cancro al seno

7 gennaio 2019 aggiornato da: Duke University

Studio pilota sulla valutazione della temperatura cutanea del seno nel contesto della mastectomia e della ricostruzione

I nostri ricercatori hanno in programma di misurare la pelle del seno sei mesi dopo la ricostruzione del seno. Il seno non ricostruito sarà utilizzato come controllo solo per i soggetti con ricostruzione unilaterale. Per coloro che hanno la ricostruzione BILATERALE, verrà rilevata una temperatura interna dall'orecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti fattori influenzano i risultati dopo la mastectomia e la ricostruzione del seno. La sensazione cutanea, il grado di formazione della cicatrice, la proiezione del capezzolo e l'aspetto generale sono ben correlati con la soddisfazione del paziente. Tuttavia, esistono pochissimi dati sull'importanza della temperatura cutanea dopo mastectomia e ricostruzione. I nostri ricercatori hanno notato che un certo numero di pazienti riferisce che il loro seno ricostruito è freddo e lo riferiscono come fonte di insoddisfazione. In queste pazienti, non è chiaro se 1) la pelle del seno ricostruita sia fredda e, in tal caso, 2) si possa fare qualcosa per migliorarla. I nostri ricercatori ipotizzano che la temperatura cutanea del seno possa essere alterata dopo la mastectomia e la ricostruzione. Ciò può dipendere dalla tecnica di ricostruzione e da altri fattori del paziente. In questo studio pilota, i nostri ricercatori mirano a stabilire tecniche per valutare la temperatura cutanea del seno dopo la mastectomia e la ricostruzione. I nostri ricercatori sperano di stabilire dati di riferimento per sviluppare una comprensione della temperatura della pelle del seno dopo la mastectomia e la ricostruzione.

I nostri obiettivi a lungo termine sono valutare come la temperatura cutanea del seno possa contribuire alla soddisfazione del paziente. I nostri ricercatori sperano anche di determinare quali pazienti sono a rischio di sviluppare un seno freddo dopo l'intervento chirurgico. Infine, i nostri ricercatori organizzeranno uno studio prospettico che valuti le tecniche per correggere questo problema e migliorare la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti in post-ricostruzione: tutti i pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione mammaria presso Duke e visitati in clinica non prima di 3 mesi dopo la ricostruzione e non più di 5 anni dopo la ricostruzione.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo.
  • Soggetti con una storia di aumento della protesi mammaria prima della mastectomia e della ricostruzione.
  • Soggetti che non possono dare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria unilaterale
Le misurazioni della temperatura sono ottenute dal seno ricostruito e confrontate con il seno non ricostruito.
Altro: Misurazione della temperatura del seno
Saranno ottenute misurazioni multiple dall'orecchio, dal torace, dal seno, dall'addome e dalle mani.
Sperimentale: Ricostruzione mammaria bilaterale
Le misurazioni della temperatura sono ottenute da entrambi i seni ricostruiti e viene misurata anche la temperatura interna per il confronto.
Altro: Misurazione della temperatura del seno
Saranno ottenute misurazioni multiple dall'orecchio, dal torace, dal seno, dall'addome e dalle mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura cutanea dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misure di temperatura
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

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