Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rintasyöpäpotilaiden rintojen lämpötilan arvioimiseksi

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin ihon rintojen lämpötilaa mastektomian ja rekonstruktion yhteydessä

Tutkijamme suunnittelevat mittaavansa rintojen ihoa kuuden kuukauden kuluttua rintojen rekonstruktiosta. Rekonstruoimatonta rintaa käytetään kontrollina vain yksipuoliselle rekonstruktiolle. Niille, joilla on BILATERAL rekonstruktio, mitataan korvasta ydinlämpötila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tekijät vaikuttavat tuloksiin rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Ihon tunne, arven muodostumisaste, nännin ulkonema ja yleinen ulkonäkö korreloivat hyvin potilastyytyväisyyden kanssa. Ihon lämpötilan tärkeydestä rinnanpoiston ja jälleenrakennuksen jälkeen on kuitenkin hyvin vähän tietoa. Tutkijamme ovat havainneet, että monet potilaat raportoivat rekonstruoidun rintojensa olevan kylmä ja pitävät tätä tyytymättömyyden lähteenä. Näillä potilailla on epäselvää, onko 1) rekonstruoitu rintojen iho kylmä ja jos on, 2) voidaanko jotain tehdä tämän parantamiseksi. Tutkijamme olettavat, että ihon rintojen lämpötila saattaa muuttua rinnanpoiston ja rekonstruoinnin jälkeen. Tämä voi riippua rekonstruktiotekniikasta ja muista potilaan tekijöistä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijamme pyrkivät kehittämään tekniikoita ihon rintojen lämpötilan arvioimiseksi rinnanpoiston ja rekonstruoinnin jälkeen. Tutkijamme toivovat saavansa perustason dataa kehittääkseen ymmärrystä rintojen ihon lämpötilasta mastektomian ja rekonstruoinnin jälkeen.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on arvioida, kuinka rintojen iholämpö voi vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen. Tutkijamme toivovat myös selvittävänsä, millä potilailla on riski saada kylmä rinta leikkauksen jälkeen. Lopuksi tutkijamme perustavat tulevan kokeen, jossa arvioidaan tekniikoita tämän ongelman korjaamiseksi ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekonstruoinnin jälkeiset potilaat: kaikki potilaat, joille on tehty mastektomia ja rintarekonstruktio Dukessa ja jotka nähdään klinikalla aikaisintaan 3 kuukautta rekonstruktiosta ja enintään 5 vuotta rekonstruktiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus.
  • Potilaat, joilla on ollut rintaimplanttisuurennus ennen rinnanpoistoa ja rekonstruktiota.
  • Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksipuolinen rintojen rekonstruktio
Lämpötilamittaukset saadaan rekonstruoidusta rinnasta ja niitä verrataan rekonstruoimattomaan rintaan.
Useita mittauksia otetaan korvasta, rinnasta, rinnasta, vatsasta ja käsistä.
Kokeellinen: Kahdenvälinen rintojen rekonstruktio
Lämpötilamittaukset saadaan molemmista rekonstruoiduista rinnoista ja mitataan myös sisälämpötila vertailun vuoksi.
Useita mittauksia otetaan korvasta, rinnasta, rinnasta, vatsasta ja käsistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon lämpötilassa rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lämpötilamittaukset
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00084743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Rintojen lämpötilan mittaus

3
Tilaa