- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376035
Pilottitutkimus rintasyöpäpotilaiden rintojen lämpötilan arvioimiseksi
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin ihon rintojen lämpötilaa mastektomian ja rekonstruktion yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tekijät vaikuttavat tuloksiin rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Ihon tunne, arven muodostumisaste, nännin ulkonema ja yleinen ulkonäkö korreloivat hyvin potilastyytyväisyyden kanssa. Ihon lämpötilan tärkeydestä rinnanpoiston ja jälleenrakennuksen jälkeen on kuitenkin hyvin vähän tietoa. Tutkijamme ovat havainneet, että monet potilaat raportoivat rekonstruoidun rintojensa olevan kylmä ja pitävät tätä tyytymättömyyden lähteenä. Näillä potilailla on epäselvää, onko 1) rekonstruoitu rintojen iho kylmä ja jos on, 2) voidaanko jotain tehdä tämän parantamiseksi. Tutkijamme olettavat, että ihon rintojen lämpötila saattaa muuttua rinnanpoiston ja rekonstruoinnin jälkeen. Tämä voi riippua rekonstruktiotekniikasta ja muista potilaan tekijöistä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijamme pyrkivät kehittämään tekniikoita ihon rintojen lämpötilan arvioimiseksi rinnanpoiston ja rekonstruoinnin jälkeen. Tutkijamme toivovat saavansa perustason dataa kehittääkseen ymmärrystä rintojen ihon lämpötilasta mastektomian ja rekonstruoinnin jälkeen.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on arvioida, kuinka rintojen iholämpö voi vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen. Tutkijamme toivovat myös selvittävänsä, millä potilailla on riski saada kylmä rinta leikkauksen jälkeen. Lopuksi tutkijamme perustavat tulevan kokeen, jossa arvioidaan tekniikoita tämän ongelman korjaamiseksi ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekonstruoinnin jälkeiset potilaat: kaikki potilaat, joille on tehty mastektomia ja rintarekonstruktio Dukessa ja jotka nähdään klinikalla aikaisintaan 3 kuukautta rekonstruktiosta ja enintään 5 vuotta rekonstruktiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joilla on ollut rintaimplanttisuurennus ennen rinnanpoistoa ja rekonstruktiota.
- Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yksipuolinen rintojen rekonstruktio
Lämpötilamittaukset saadaan rekonstruoidusta rinnasta ja niitä verrataan rekonstruoimattomaan rintaan.
|
Useita mittauksia otetaan korvasta, rinnasta, rinnasta, vatsasta ja käsistä.
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen rintojen rekonstruktio
Lämpötilamittaukset saadaan molemmista rekonstruoiduista rinnoista ja mitataan myös sisälämpötila vertailun vuoksi.
|
Useita mittauksia otetaan korvasta, rinnasta, rinnasta, vatsasta ja käsistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihon lämpötilassa rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lämpötilamittaukset
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00084743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rintojen lämpötilan mittaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Washington University School of MedicineValmis