Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Beurteilung der Brusttemperatur bei Brustkrebspatientinnen

7. Januar 2019 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie zur Beurteilung der kutanen Brusttemperatur im Rahmen von Mastektomie und Rekonstruktion

Unsere Ermittler planen, die Haut an der Brust sechs Monate nach der Brustrekonstruktion zu messen. Die nicht rekonstruierte Brust wird als Kontrolle nur für Probanden mit einseitiger Rekonstruktion verwendet. Für diejenigen, die eine BILATERALE Rekonstruktion haben, wird eine Kerntemperatur aus dem Ohr erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Faktoren beeinflussen die Ergebnisse nach Mastektomie und Brustrekonstruktion. Hautgefühl, Grad der Narbenbildung, Brustwarzenprojektion und Gesamterscheinungsbild korrelieren gut mit der Patientenzufriedenheit. Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zur Bedeutung der Hauttemperatur nach Mastektomie und Rekonstruktion. Unsere Forscher haben festgestellt, dass eine Reihe von Patientinnen berichten, dass ihre rekonstruierte Brust kalt ist, und dies als eine Quelle der Unzufriedenheit bezeichnen. Bei diesen Patientinnen ist unklar, ob 1) die rekonstruierte Brusthaut kalt ist und wenn ja, 2) etwas getan werden kann, um dies zu verbessern. Unsere Forscher vermuten, dass die Hauttemperatur der Brust nach Mastektomie und Rekonstruktion verändert sein kann. Dies kann von der Rekonstruktionstechnik und anderen Patientenfaktoren abhängen. In dieser Pilotstudie zielen unsere Forscher darauf ab, Techniken zur Bewertung der Hauttemperatur der Brust nach Mastektomie und Rekonstruktion zu etablieren. Unsere Forscher hoffen, Basisdaten zu erhalten, um ein Verständnis der Hauttemperatur der Brust nach Mastektomie und Rekonstruktion zu entwickeln.

Unsere langfristigen Ziele sind die Bewertung, wie die kutane Brusttemperatur zur Patientenzufriedenheit beitragen kann. Unsere Ermittler hoffen auch, festzustellen, bei welchen Patientinnen das Risiko besteht, nach der Operation eine kalte Brust zu entwickeln. Schließlich werden unsere Prüfärzte eine prospektive Studie zur Bewertung von Techniken zur Behebung dieses Problems und zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patientinnen nach der Rekonstruktion: alle Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Brustrekonstruktion bei Duke unterzogen haben und frühestens 3 Monate nach der Rekonstruktion und nicht mehr als 5 Jahre nach der Rekonstruktion in der Klinik gesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Metastasen jeglicher Art.
  • Probanden mit Brustimplantatvergrößerung in der Vorgeschichte vor Mastektomie und Rekonstruktion.
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitige Brustrekonstruktion
Temperaturmessungen werden von der rekonstruierten Brust erhalten und mit der nicht rekonstruierten Brust verglichen.
Sonstiges: Temperaturmessung der Brust
Es werden mehrere Messungen an Ohr, Brust, Brust, Bauch und Händen durchgeführt.
Experimental: Bilaterale Brustrekonstruktion
Von beiden rekonstruierten Brüsten werden Temperaturmessungen durchgeführt und zum Vergleich wird auch die Kerntemperatur gemessen.
Sonstiges: Temperaturmessung der Brust
Es werden mehrere Messungen an Ohr, Brust, Brust, Bauch und Händen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hauttemperatur nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Temperaturmessungen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustrekonstruktion

Klinische Studien zur Temperaturmessung der Brust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren