Estudio piloto para evaluar la temperatura mamaria en pacientes con cáncer de mama
Estudio piloto que evalúa la temperatura mamaria cutánea en el contexto de la mastectomía y la reconstrucción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos factores influyen en los resultados después de la mastectomía y la reconstrucción mamaria. La sensación cutánea, el grado de formación de cicatrices, la proyección del pezón y la apariencia general están bien relacionados con la satisfacción del paciente. Sin embargo, existen muy pocos datos sobre la importancia de la temperatura de la piel después de la mastectomía y la reconstrucción. Nuestros investigadores han notado que varias pacientes informan que su seno reconstruido está frío y lo relacionan como una fuente de insatisfacción. En estos pacientes, no está claro si 1) la piel del seno reconstruido está fría y, de ser así, 2) se puede hacer algo para mejorar esto. Nuestros investigadores plantean la hipótesis de que la temperatura cutánea de la mama puede alterarse después de la mastectomía y la reconstrucción. Esto puede depender de la técnica de reconstrucción y otros factores del paciente. En este estudio piloto, nuestros investigadores pretenden establecer técnicas para evaluar la temperatura cutánea de la mama después de una mastectomía y reconstrucción. Nuestros investigadores esperan establecer datos de referencia para desarrollar una comprensión de la temperatura de la piel del seno después de la mastectomía y la reconstrucción.
Nuestros objetivos a largo plazo son evaluar cómo la temperatura cutánea de la mama puede contribuir a la satisfacción del paciente. Nuestros investigadores también esperan determinar qué pacientes corren el riesgo de desarrollar una mama fría después de la cirugía. Finalmente, nuestros investigadores establecerán un ensayo prospectivo que evalúe técnicas para corregir este problema y mejorar la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes post-reconstrucción: todos los pacientes que se han sometido a una mastectomía y reconstrucción mamaria en Duke y que son vistos en la clínica no antes de los 3 meses después de la reconstrucción y no más de 5 años después de la reconstrucción.
Criterio de exclusión:
- Malignidad metastásica de cualquier tipo.
- Sujetos con antecedentes de aumento de implantes mamarios antes de la mastectomía y reconstrucción.
- Sujetos que no pueden dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria unilateral
Las mediciones de temperatura se obtienen del seno reconstruido y se comparan con el seno no reconstruido.
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Se obtendrán múltiples medidas de la oreja, el pecho, el seno, el abdomen y las manos.
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Experimental: Reconstrucción mamaria bilateral
Las mediciones de temperatura se obtienen de ambos senos reconstruidos y la temperatura central también se mide para comparar.
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Se obtendrán múltiples medidas de la oreja, el pecho, el seno, el abdomen y las manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la piel después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mediciones de temperatura
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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