Vliv krátké psychologické intervence na omezení opakování sebepoškozování: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je důležitým problémem veřejného zdraví a vede ke značné sociální a ekonomické zátěži. Sebepoškozování je významným rizikovým faktorem následného pokusu o sebevraždu a sebevraždy. Dříve studované intervence pro omezení opakování sebepoškozování, jako jsou dlouhodobé psychologické terapie, by však nebyly proveditelné v akutních podmínkách, jako jsou pohotovostní oddělení. Je také náročné udržet pacienty, kteří se sebepoškozují, při dlouhodobé léčbě. Volební pomocný list (VHS) je stručná psychologická intervence založená na teorii. Dvě nedávné studie používající tento nástroj ke snížení opakování sebepoškozování ukázaly nekonzistentní výsledky; jeden ukázal snížené následné sebevražedné myšlenky a chování u pacientů přicházejících do nemocnice kvůli sebepoškozování, zatímco druhý nevykazoval žádný vliv na počet pacientů, kteří se znovu dostavili do nemocnice se sebepoškozováním. Aby vyšetřovatelé prozkoumali proveditelnost intervence VHS u pacientů se sebepoškozováním a prozkoumali její účinek na opakování sebepoškozování na Tchaj-wanu, provedou dvoufázovou studii: nejprve kvalitativní studii a podruhé průzkumnou randomizovanou kontrolní studii.
Ve fázi I, kvalitativní studii, bude z psychiatrického oddělení přijato osm pacientů s nedávným sebepoškozováním a bude s nimi pohovořeno o jejich vnímání VHS a názorech na nejlepší způsob intervence.
Ve fázi II, explorativní randomizované kontrolní studii, vyšetřovatelé přijmou 60 pacientů přicházejících na pohotovost po epizodě sebepoškozování. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do intervenční skupiny, které bude poskytnuta VHS intervence na online platformě, nebo do kontrolní skupiny, která prověří proveditelnost a efekt této intervence. Primárními výsledky bude opakování sebepoškozování na základě: i) sebepoškozování v následném telefonickém průzkumu, ii) opakovaných prezentací sebepoškozování v nemocnici na základě nemocničních záznamů a iii) sebepoškozování epizody z celostátního registru sebepoškozování, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS zahrnuje webový systém hlášení a všechna pohotovostní oddělení v celé zemi jsou požádána, aby hlásila informace o všech lidech přítomných v nemocnicích po epizodě sebepoškozování. Kromě toho uvedeme analýzy podskupin pro minulou hospitalizaci kvůli sebepoškozování podle návrhu studie testující VHS na snížení sebepoškozování ve Spojeném království.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +886 2 33668062
- E-mail: shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Ve fázi I
Kritéria pro zařazení:
- Se sebepoškozováním za poslední měsíc
- Ve věku 20 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- S těžkými halucinacemi nebo bludy nebo zdravotně nezpůsobilými k rozhovoru
- Omezený pohyb rukou (např. vážně zraněná zápěstí)
Ve fázi II
Kritéria pro zařazení:
- Po epizodě sebepoškozování byl přijat na pohotovost
- Ve věku 20 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- S těžkými halucinacemi nebo bludy nebo zdravotně nezpůsobilými k rozhovoru
- Omezený pohyb rukou (např. vážně zraněná zápěstí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VHS
Pacienti budou požádáni, aby vytvořili spojení mezi kritickými situacemi a vhodnými řešeními v dobrovolném pomocném listu (VHS).
|
List obsahuje dva sloupce: jeden ukazuje kritické situace, které snadno spouštějí sebepoškozování; další ukazuje vhodná řešení pro pacienty k prevenci sebepoškozování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou požádáni, aby si přečetli VHS.
Toto je aktivní kontrolní skupina.
To znamená, že všichni pacienti v této studii budou vystaveni situacím a řešením ve VHS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence pro pacienty
Časové okno: do 6 měsíců od ukončení studia
|
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory tváří v tvář, aby pochopili přijatelnost intervence mezi pacienty.
|
do 6 měsíců od ukončení studia
|
|
Proveditelnost dodání intervence v nastavení ER
Časové okno: do 6 měsíců od ukončení studia
|
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory tváří v tvář, aby porozuměli proveditelnosti provedení intervence v prostředí pohotovosti.
|
do 6 měsíců od ukončení studia
|
|
Nábor pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Nábor: podíl pacientů, kteří jsou způsobilí a pozvaní, skutečně souhlasí s účastí.
|
Základní linie
|
|
Podíl zúčastněných pacientů, kteří jsou dosažitelní telefonicky při 3měsíčním sledování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl zúčastněných pacientů, kteří jsou dosažitelní telefonicky při 3měsíčním sledování.
|
3 měsíce
|
|
Podíl zúčastněných pacientů, kteří jsou dosažitelní telefonicky při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl zúčastněných pacientů, kteří jsou dosažitelní telefonicky při 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
|
Podíl zúčastněných pacientů, které lze vysledovat z nemocničního záznamu po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl zúčastněných pacientů, které lze vysledovat z nemocničního záznamu po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Podíl zúčastněných pacientů, které lze vysledovat z nemocničního záznamu po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl zúčastněných pacientů, které lze vysledovat z nemocničního záznamu po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Podíl zúčastněných pacientů, jejichž číslo průkazu totožnosti lze po 6. měsíci propojit s celostátním registrem sebepoškozování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl zúčastněných pacientů, jejichž číslo průkazu totožnosti lze po 6. měsíci propojit s celostátním registrem sebepoškozování.
|
6 měsíců
|
|
Podíl zúčastněných pacientů, jejichž číslo průkazu totožnosti lze po 3 měsících propojit s celostátním registrem sebepoškozování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl zúčastněných pacientů, jejichž číslo průkazu totožnosti lze po 3 měsících propojit s celostátním registrem sebepoškozování.
|
3 měsíce
|
|
Změna ve skóre na self-report hodnocení sebevražedného chování od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno celkovým skóre Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), 4-položkové škály pro hodnocení sebevražedného chování a myšlenek.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 18.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre na self-report hodnocení sebevražedného chování od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno celkovým skóre Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), 4-položkové škály pro hodnocení sebevražedného chování a myšlenek.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 18.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 3 měsíce po intervenci na základě nemocničních záznamů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 3 měsíce po intervenci na základě nemocničních záznamů
|
3 měsíce
|
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 3 měsíce po intervenci zaznamenaný v celostátním registru sebepoškozování
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 3 měsíce po intervenci zaznamenaný v celostátním registru sebepoškozování
|
3 měsíce
|
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 6 měsíců po intervenci na základě nemocničních záznamů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 6 měsíců po intervenci na základě nemocničních záznamů
|
6 měsíců
|
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 6 měsíců po intervenci zaznamenaný v celostátním registru sebepoškozování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu za 6 měsíců po intervenci zaznamenaný v celostátním registru sebepoškozování
|
6 měsíců
|
|
Čas do dalšího opakování sebepoškozování (ve dnech) po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do dalšího opakování sebepoškozování (ve dnech) po randomizaci podle nemocničních záznamů a celostátního registru sebepoškozování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy použití dobrovolného pomocného listu
Časové okno: 6 měsíců
|
Doby použití dobrovolného pomocného listu na základě počtu návštěv na individualizované webové stránce dobrovolného pomocného listu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708008RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .