Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rövid pszichológiai beavatkozás hatása az önsértés ismétlődésének csökkentésére: megvalósíthatósági tanulmány

2017. december 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
A közelmúltban végzett kutatások az önsérülés csökkentését célzó rövid beavatkozások vizsgálatára összpontosítottak, mint például az akaratlagos súgólap (VHS). A VHS egy elméleti alapú pszichológiai beavatkozás. Két korábbi tanulmány, amelyek ezt az eszközt alkalmazták az önsértés ismétlődésének csökkentésére, ellentmondásos eredményeket mutatott; az egyik csökkent későbbi öngyilkossági gondolatokat és viselkedést mutatott az önsérelmezés miatt kórházba jelentkező betegek körében, míg a másik nem mutatott hatást azon betegek számára, akik önkárosítóan jelentkeztek újra kórházba. E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a VHS-beavatkozás megvalósíthatóságát az önkárosító betegek körében Tajvanon, és feltárja annak hatását az önsértés ismétlődésére az önbevallott önsértések, az önkárosító kórházi ismételt bemutatások és az önkárosítás alapján. -ártalom-epizódok egy országos önsérülési nyilvántartásból. Ez egy kétfázisú vizsgálat: először egy kvalitatív vizsgálat, a második egy feltáró, randomizált kontroll vizsgálat. Az első vizsgálat célja, hogy interjúkat készítsenek az önkárosító emberekkel a VHS-ről alkotott véleményükről az online platformon, hogy tájékoztassák a VHS módosításáról és a beavatkozás legjobb módjáról. A második az, hogy megvizsgáljuk ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és hatását a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkosság fontos közegészségügyi probléma, és jelentős társadalmi és gazdasági terhekhez vezet. Az önkárosítás a későbbi öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság jelentős kockázati tényezője. A korábban tanulmányozott, az önsérülések ismétlődésének csökkentésére irányuló beavatkozások, például a hosszú távú pszichológiai terápiák azonban nem lennének megvalósíthatók akut esetekben, például a sürgősségi osztályokon. Kihívást jelent az önkárosító betegek fenntartása is a hosszú távú kezelések során. Az akaratlagos segítség lap (VHS) egy rövid, elméleti alapú pszichológiai beavatkozás. Két közelmúltbeli tanulmány, amelyek ezt az eszközt alkalmazták az önsértés ismétlődésének csökkentésére, ellentmondásos eredményeket mutatott; az egyik csökkent későbbi öngyilkossági gondolatokat és viselkedést mutatott az önsérelmezés miatt kórházba jelentkező betegek körében, míg a másik nem mutatott hatást azon betegek számára, akik önkárosítóan jelentkeztek újra kórházba. Annak érdekében, hogy megvizsgálják a VHS-beavatkozás megvalósíthatóságát az önkárosító betegek számára, és feltárják annak hatását az önsérülés ismétlődésére Tajvanon, a kutatók kétfázisú vizsgálatot végeznek: először egy kvalitatív vizsgálatot, majd egy feltáró, randomizált kontrollvizsgálatot.

A kvalitatív vizsgálat I. fázisában nyolc, a közelmúltban önsérülést szenvedett pácienst vesznek fel a pszichiátriai osztályról, és interjút készítenek a VHS-ről alkotott véleményükről, valamint a beavatkozás legjobb módjáról.

A II. fázisban, a feltáró, randomizált kontrollvizsgálatban a vizsgálók 60 beteget vesznek fel, akik egy önkárosító epizódot követően jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A betegek véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba, amely egy online platformon kapja meg a VHS beavatkozást, vagy a kontrollcsoportba, hogy megvizsgálja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és hatását. Az elsődleges kimenetel az önsérülés megismétlése a következők alapján: i) a telefonos utókövető felmérésben önbejelentésben szereplő önkárosítás, ii) a kórházi feljegyzések alapján önsértéssel járó ismételt kórházi bemutatások, és iii) az önsérülés. epizódok egy országos önkárosító regiszterből, a National Suicide Surveillance System (NSSS) rendszerből. Az NSSS tartalmaz egy webalapú jelentési rendszert, és az ország összes sürgősségi osztályát arra kérik, hogy jelentsenek információkat minden olyan személyről, aki egy önkárosító epizód után a kórházakban tartózkodik. Ezen túlmenően be fogjuk jelenteni a múltbeli önkárosító kórházi kezelésekre vonatkozó alcsoport-elemzéseket a VHS-t tesztelő, az egyesült királyságbeli önsérülések csökkentéséről szóló tanulmány javaslata szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

I. fázisban

Bevételi kritériumok:

  1. Önkárosító tapasztalattal az elmúlt hónapban
  2. 20 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hallucinációkkal vagy téveszmékkel, vagy orvosilag alkalmatlan az interjúra
  2. Korlátozott kézmozgás (pl. súlyosan megsérült csukló)

fázisban a II

Bevételi kritériumok:

  1. Egy önkárosító epizódot követően felvételt nyert a sürgősségire
  2. 20 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hallucinációkkal vagy téveszmékkel, vagy orvosilag alkalmatlan az interjúra
  2. Korlátozott kézmozgás (pl. súlyosan megsérült csukló)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VHS csoport
A betegeket arra kérik, hogy hozzanak létre kapcsolatokat a kritikus helyzetek és a megfelelő megoldások között az önkéntes súgólapon (VHS).
Viselkedési: az akaratlagos súgólapot
Egy lap két oszlopot tartalmaz: az egyik olyan kritikus helyzeteket mutat be, amelyek könnyen önkárosító hatást váltanak ki; a másik megfelelő megoldásokat mutat a betegeknek az önkárosodás megelőzésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket felkérjük, hogy olvassák el a VHS-t. Ez egy aktív kontrollcsoport. Ez azt jelenti, hogy ebben a vizsgálatban minden beteg ki lesz téve a VHS-ben szereplő helyzeteknek és megoldásoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága a betegek számára
Időkeret: a tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül
A vizsgálók négyszemközt kvalitatív interjúkat készítenek, hogy megértsék a beavatkozás elfogadhatóságát a betegek körében.
a tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül
A beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága az ER környezetben
Időkeret: a tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül
A nyomozók személyes kvalitatív interjúkat készítenek, hogy megértsék a beavatkozás megvalósíthatóságát az ER környezetben.
a tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül
Beteg toborzás
Időkeret: Alapvonal
Toborzás: azon betegek aránya, akik jogosultak és meghívottak, ténylegesen beleegyeznek a részvételbe.
Alapvonal
A telefonon elérhető betegek aránya a 3 hónapos utánkövetéskor.
Időkeret: 3 hónap
A telefonon elérhető betegek aránya a 3 hónapos utánkövetéskor.
3 hónap
A 6 hónapos utánkövetés során telefonon elérhető betegek aránya.
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos utánkövetés során telefonon elérhető betegek aránya.
6 hónap
A részt vevő betegek aránya, akik a kórházi nyilvántartásból nyomon követhetők a 3. hónapban.
Időkeret: 3 hónap
A részt vevő betegek aránya, akik a kórházi nyilvántartásból nyomon követhetők a 3. hónapban.
3 hónap
A részt vevő betegek aránya, akik a kórházi nyilvántartásból nyomon követhetők a 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
A részt vevő betegek aránya, akik a kórházi nyilvántartásból nyomon követhetők a 6. hónapban.
6 hónap
Azon résztvevő betegek aránya, akiknek a személyi igazolványszáma az országos önsérülési nyilvántartáshoz köthető a 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevő betegek aránya, akiknek a személyi igazolványszáma az országos önsérülési nyilvántartáshoz köthető a 6. hónapban.
6 hónap
Azon részt vevő betegek aránya, akiknek személyi igazolványszáma az országos önkárosító regiszterhez köthető a 3. hónapban.
Időkeret: 3 hónap
Azon részt vevő betegek aránya, akiknek személyi igazolványszáma az országos önkárosító regiszterhez köthető a 3. hónapban.
3 hónap
Változás a pontszámokban az önbeszámoló öngyilkos viselkedési értékelés során a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A felülvizsgált öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R) összpontszámával mérve, amely egy 4 tételes skála az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. Az összpontszám 3 és 18 között mozog.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a pontszámokban az önbeszámoló öngyilkos viselkedési értékelés során a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A felülvizsgált öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R) összpontszámával mérve, amely egy 4 tételes skála az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. Az összpontszám 3 és 18 között mozog.
Alapállapot, 6 hónap
Ismétlődő önsérülési epizódok száma személyenként a beavatkozást követő 3 hónapban a kórházi nyilvántartások alapján
Időkeret: 3 hónap
Ismétlődő önsérülési epizódok száma személyenként a beavatkozást követő 3 hónapban a kórházi nyilvántartások alapján
3 hónap
Az országos önkárosító regiszterben a beavatkozást követő 3 hónapon belül személyenként ismétlődő önsérülési epizódok száma
Időkeret: 3 hónap
Az országos önkárosító regiszterben a beavatkozást követő 3 hónapon belül személyenként ismétlődő önsérülési epizódok száma
3 hónap
Ismétlődő önsérülési epizódok száma személyenként a beavatkozást követő 6 hónapban a kórházi nyilvántartások alapján
Időkeret: 6 hónap
Ismétlődő önsérülési epizódok száma személyenként a beavatkozást követő 6 hónapban a kórházi nyilvántartások alapján
6 hónap
Az országos önkárosító regiszterben a beavatkozást követő 6 hónapon belül személyenként ismétlődő önkárosító epizódok száma
Időkeret: 6 hónap
Az országos önkárosító regiszterben a beavatkozást követő 6 hónapon belül személyenként ismétlődő önkárosító epizódok száma
6 hónap
A következő önsérülési ismétlésig eltelt idő (napokban) a randomizálást követően
Időkeret: 6 hónap
A következő önsérülési ismétlésig eltelt idő (napokban) a kórházi nyilvántartások és az országos önsérülési nyilvántartás szerinti randomizálást követően.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akaratlagos súgólap használati ideje
Időkeret: 6 hónap
Az akaratlagos súgólap felhasználási ideje az önkéntes súgólap személyre szabott webhelyének látogatásainak száma alapján.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Academia Sinica, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201708008RINB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel