Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kort psykologisk intervention på at reducere gentagelse af selvskade: Gennemførlighedsundersøgelse

15. december 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Nyere forskning har fokuseret på at undersøge korte interventioner til at reducere selvskade, såsom det frivillige hjælpeark (VHS). VHS er en teoribaseret psykologisk intervention. To tidligere undersøgelser, der anvendte dette værktøj til at reducere gentagelse af selvskade, viste inkonsistente resultater; den ene viste reducerede efterfølgende selvrapporterede selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der kom på hospitalet for selvskade, mens den anden ikke viste nogen effekt på antallet af patienter, der re-resenterede på hospitalet med selvskade. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​VHS-interventionen blandt selvskadende patienter i Taiwan og undersøge dens effekt på selvskadegentagelse baseret på selvrapporteret selvskade, hospitalsrepræsentationer med selvskade og selvskade. -skadeepisoder fra et landsdækkende selvskaderegister. Det er et tofaset studie: først et kvalitativt studie og for det andet et eksplorativt randomiseret kontrolforsøg. Den første undersøgelse er at interviewe folk, der skader sig selv, om deres opfattelser af VHS på onlineplatformen, for at informere om ændringen af ​​VHS og den bedste måde at gribe ind på. Den anden er at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​denne intervention på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er et vigtigt folkesundhedsproblem og fører til en betydelig social og økonomisk byrde. Selvskade er en væsentlig risikofaktor for efterfølgende selvmordsforsøg og selvmord. Tidligere undersøgte interventioner til at reducere gentagelser af selvskade, såsom langsigtede psykologiske terapier, ville imidlertid ikke være mulige i akutte omgivelser, såsom akutmodtagelser. Det er også udfordrende at fastholde patienter, der skader sig selv i langvarige behandlinger. Det frivillige hjælpeark (VHS) er en kort, teoribaseret psykologisk intervention. To nyere undersøgelser, der anvender dette værktøj til at reducere gentagelser af selvskade, viste inkonsistente resultater; den ene viste reducerede efterfølgende selvrapporterede selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der kom på hospitalet for selvskade, mens den anden ikke viste nogen effekt på antallet af patienter, der re-resenterede på hospitalet med selvskade. For at undersøge gennemførligheden af ​​VHS-interventionen for selvskadende patienter og udforske dens effekt på selvskadegentagelse i Taiwan, vil efterforskerne udføre et to-faset studie: først et kvalitativt studie og for det andet et eksplorativt randomiseret kontrolforsøg.

I fase I, den kvalitative undersøgelse, vil otte patienter med nylig selvskade blive rekrutteret fra psykiatrisk afdeling og interviewet om deres opfattelse af VHS og synspunkter om den bedste måde at gribe ind på.

I fase II, det eksplorative randomiserede kontrolforsøg, vil efterforskerne rekruttere 60 patienter, der præsenterer skadestuen efter en episode med selvskade. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til interventionsgruppen, som får VHS-interventionen på en online platform, eller kontrolgruppen for at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​denne intervention. De primære resultater vil være selvskadegentagelse baseret på: i) selvrapporteret selvskade i en telefonbaseret opfølgningsundersøgelse, ii) hospitalsrepræsentationer med selvskade baseret på hospitalsjournaler og iii) selvskade episoder fra et landsdækkende selvskaderegister, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS omfatter et webbaseret rapporteringssystem, og alle akutmodtagelser i hele landet bliver bedt om at rapportere oplysninger om alle personer, der er til stede på hospitaler efter en episode med selvskade. Derudover vil vi rapportere undergruppeanalyserne for tidligere selvskade hospitalsindlæggelse i henhold til forslaget fra undersøgelsen, der testede VHS om reduktion af selvskade i Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

I fase I

Inklusionskriterier:

  1. Med selvskadeerfaring inden for den seneste måned
  2. Alder 20 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlige hallucinationer eller vrangforestillinger eller medicinsk uegnet til interview
  2. Begrænset håndbevægelse (f.eks. alvorligt sårede håndled)

I fase II

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på skadestuen efter en episode med selvskade
  2. Alder 20 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlige hallucinationer eller vrangforestillinger eller medicinsk uegnet til interview
  2. Begrænset håndbevægelse (f.eks. alvorligt sårede håndled)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VHS gruppe
Patienterne vil blive bedt om at skabe forbindelser mellem kritiske situationer og passende løsninger i det frivillige hjælpeark (VHS).
Et ark indeholder to kolonner: den ene viser kritiske situationer, der let udløser selvskade; anden viser passende løsninger til patienter for at forhindre selvskade.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive bedt om at læse VHS. Dette er en aktiv kontrolgruppe. Det betyder, at alle patienter i denne undersøgelse vil blive udsat for situationer og løsninger i VHS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens accept af patienterne
Tidsramme: inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Efterforskerne vil udføre ansigt-til-ansigt kvalitative interviews for at forstå acceptabiliteten af ​​interventionen blandt patienter.
inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Gennemførligheden af ​​interventionslevering på skadestuen
Tidsramme: inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Efterforskerne vil udføre ansigt-til-ansigt kvalitative interviews for at forstå gennemførligheden af ​​interventionslevering på akutmodtagelsesstedet.
inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Patientrekruttering
Tidsramme: Baseline
Rekruttering: andelen af ​​patienter, der er berettigede og inviteret, faktisk giver samtykke til at deltage.
Baseline
Andelen af ​​deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 3-måneders opfølgningen.
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 3-måneders opfølgningen.
3 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 6-måneders opfølgningen.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 6-måneders opfølgningen.
6 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 3-måneders.
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 3-måneders.
3 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 6-måneders.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 6-måneders.
6 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 6-måneders.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 6-måneders.
6 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 3-måneders.
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 3-måneders.
3 måneder
Ændring i score på en selvrapporterende selvmordsadfærdsvurdering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved den samlede score af Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punkts skala til vurdering af selvmordsadfærd og -forestillinger. Den samlede score spænder fra 3 til 18.
Baseline, 3 måneder
Ændring i score på en selvrapporterende selvmordsadfærdsvurdering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved den samlede score af Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punkts skala til vurdering af selvmordsadfærd og -forestillinger. Den samlede score spænder fra 3 til 18.
Baseline, 6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 3 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
Tidsramme: 3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 3 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 3 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
Tidsramme: 3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 3 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 6 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
Tidsramme: 6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 6 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 6 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
Tidsramme: 6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 6 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
6 måneder
Tid til næste selvskadegentagelse (i dage) efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Tid til næste selvskadegentagelse (i dage) efter randomisering i henhold til hospitalsjournaler og et landsdækkende selvskaderegister.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkter for brug af det frivillige hjælpeark
Tidsramme: 6 måneder
Tidspunkter for brug af det frivillige hjælpeark baseret på antallet af besøg på det frivillige hjælpearks individualiserede websted.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708008RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner