- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03376113
Effekten af en kort psykologisk intervention på at reducere gentagelse af selvskade: Gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er et vigtigt folkesundhedsproblem og fører til en betydelig social og økonomisk byrde. Selvskade er en væsentlig risikofaktor for efterfølgende selvmordsforsøg og selvmord. Tidligere undersøgte interventioner til at reducere gentagelser af selvskade, såsom langsigtede psykologiske terapier, ville imidlertid ikke være mulige i akutte omgivelser, såsom akutmodtagelser. Det er også udfordrende at fastholde patienter, der skader sig selv i langvarige behandlinger. Det frivillige hjælpeark (VHS) er en kort, teoribaseret psykologisk intervention. To nyere undersøgelser, der anvender dette værktøj til at reducere gentagelser af selvskade, viste inkonsistente resultater; den ene viste reducerede efterfølgende selvrapporterede selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der kom på hospitalet for selvskade, mens den anden ikke viste nogen effekt på antallet af patienter, der re-resenterede på hospitalet med selvskade. For at undersøge gennemførligheden af VHS-interventionen for selvskadende patienter og udforske dens effekt på selvskadegentagelse i Taiwan, vil efterforskerne udføre et to-faset studie: først et kvalitativt studie og for det andet et eksplorativt randomiseret kontrolforsøg.
I fase I, den kvalitative undersøgelse, vil otte patienter med nylig selvskade blive rekrutteret fra psykiatrisk afdeling og interviewet om deres opfattelse af VHS og synspunkter om den bedste måde at gribe ind på.
I fase II, det eksplorative randomiserede kontrolforsøg, vil efterforskerne rekruttere 60 patienter, der præsenterer skadestuen efter en episode med selvskade. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til interventionsgruppen, som får VHS-interventionen på en online platform, eller kontrolgruppen for at undersøge gennemførligheden og effekten af denne intervention. De primære resultater vil være selvskadegentagelse baseret på: i) selvrapporteret selvskade i en telefonbaseret opfølgningsundersøgelse, ii) hospitalsrepræsentationer med selvskade baseret på hospitalsjournaler og iii) selvskade episoder fra et landsdækkende selvskaderegister, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS omfatter et webbaseret rapporteringssystem, og alle akutmodtagelser i hele landet bliver bedt om at rapportere oplysninger om alle personer, der er til stede på hospitaler efter en episode med selvskade. Derudover vil vi rapportere undergruppeanalyserne for tidligere selvskade hospitalsindlæggelse i henhold til forslaget fra undersøgelsen, der testede VHS om reduktion af selvskade i Storbritannien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +886 2 33668062
- E-mail: shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
I fase I
Inklusionskriterier:
- Med selvskadeerfaring inden for den seneste måned
- Alder 20 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige hallucinationer eller vrangforestillinger eller medicinsk uegnet til interview
- Begrænset håndbevægelse (f.eks. alvorligt sårede håndled)
I fase II
Inklusionskriterier:
- Indlagt på skadestuen efter en episode med selvskade
- Alder 20 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige hallucinationer eller vrangforestillinger eller medicinsk uegnet til interview
- Begrænset håndbevægelse (f.eks. alvorligt sårede håndled)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VHS gruppe
Patienterne vil blive bedt om at skabe forbindelser mellem kritiske situationer og passende løsninger i det frivillige hjælpeark (VHS).
|
Et ark indeholder to kolonner: den ene viser kritiske situationer, der let udløser selvskade; anden viser passende løsninger til patienter for at forhindre selvskade.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive bedt om at læse VHS.
Dette er en aktiv kontrolgruppe.
Det betyder, at alle patienter i denne undersøgelse vil blive udsat for situationer og løsninger i VHS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens accept af patienterne
Tidsramme: inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Efterforskerne vil udføre ansigt-til-ansigt kvalitative interviews for at forstå acceptabiliteten af interventionen blandt patienter.
|
inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
|
Gennemførligheden af interventionslevering på skadestuen
Tidsramme: inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Efterforskerne vil udføre ansigt-til-ansigt kvalitative interviews for at forstå gennemførligheden af interventionslevering på akutmodtagelsesstedet.
|
inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
|
Patientrekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Rekruttering: andelen af patienter, der er berettigede og inviteret, faktisk giver samtykke til at deltage.
|
Baseline
|
|
Andelen af deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 3-måneders opfølgningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 3-måneders opfølgningen.
|
3 måneder
|
|
Andelen af deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 6-måneders opfølgningen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagende patienter, som kan træffes ved telefonisk kontakt ved 6-måneders opfølgningen.
|
6 måneder
|
|
Andelen af deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 3-måneders.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 3-måneders.
|
3 måneder
|
|
Andelen af deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 6-måneders.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagende patienter, der kan spores fra sygehusjournalen ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
|
Andelen af deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 6-måneders.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
|
Andelen af deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 3-måneders.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af deltagende patienter, hvis identitetskortnummer kan tilknyttes det landsdækkende selvskaderegister ved 3-måneders.
|
3 måneder
|
|
Ændring i score på en selvrapporterende selvmordsadfærdsvurdering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målt ved den samlede score af Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punkts skala til vurdering af selvmordsadfærd og -forestillinger.
Den samlede score spænder fra 3 til 18.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i score på en selvrapporterende selvmordsadfærdsvurdering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved den samlede score af Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punkts skala til vurdering af selvmordsadfærd og -forestillinger.
Den samlede score spænder fra 3 til 18.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 3 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 3 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
|
3 måneder
|
|
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 3 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 3 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
|
3 måneder
|
|
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 6 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person i 6 måneder efter intervention baseret på hospitalsjournaler
|
6 måneder
|
|
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 6 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal gentagne selvskadeepisoder per person i 6 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
|
6 måneder
|
|
Tid til næste selvskadegentagelse (i dage) efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til næste selvskadegentagelse (i dage) efter randomisering i henhold til hospitalsjournaler og et landsdækkende selvskaderegister.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkter for brug af det frivillige hjælpeark
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkter for brug af det frivillige hjælpeark baseret på antallet af besøg på det frivillige hjælpearks individualiserede websted.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201708008RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .