- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376113
El efecto de una intervención psicológica breve en la reducción de la repetición de autolesiones: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es un importante problema de salud pública y conduce a una carga social y económica sustancial. La autolesión es un factor de riesgo significativo de intento de suicidio posterior y suicidio. Sin embargo, las intervenciones previamente estudiadas para reducir la repetición de las autolesiones, como las terapias psicológicas a largo plazo, no serían viables en contextos agudos como los servicios de urgencias. También es un desafío mantener a los pacientes que se autolesionan en tratamientos a largo plazo. La hoja de ayuda volitiva (VHS) es una breve intervención psicológica basada en la teoría. Dos estudios recientes que aplicaron esta herramienta para reducir la repetición de autolesiones mostraron resultados inconsistentes; uno mostró una reducción de la ideación y el comportamiento suicida autoinformados posteriores en pacientes que se presentaron en el hospital por autolesiones, mientras que el otro no mostró ningún efecto sobre el número de pacientes que volvieron a presentarse en el hospital con autolesiones. Para investigar la viabilidad de la intervención VHS para pacientes que se autolesionan y explorar su efecto sobre la repetición de autolesiones en Taiwán, los investigadores realizarán un estudio de dos fases: primero, un estudio cualitativo y, segundo, un ensayo de control aleatorio exploratorio.
En la fase I, el estudio cualitativo, ocho pacientes con autolesiones recientes serán reclutados de la sala de psiquiatría y entrevistados sobre sus percepciones sobre el VHS y puntos de vista sobre la mejor manera de intervenir.
En la fase II, el ensayo de control aleatorio exploratorio, los investigadores reclutarán a 60 pacientes que se presenten en el departamento de emergencias luego de un episodio de autolesión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención, al que se le administrará la intervención VHS en una plataforma en línea, o al grupo de control para examinar la viabilidad y el efecto de esta intervención. Los resultados primarios serán la repetición de autolesiones basadas en: i) autolesiones autoinformadas en una encuesta de seguimiento telefónica, ii) re-presentaciones hospitalarias con autolesiones basadas en registros hospitalarios, y iii) autolesiones episodios de un registro nacional de autolesiones, el Sistema Nacional de Vigilancia del Suicidio (NSSS). El NSSS incluye un sistema de informes basado en la web y se solicita a todos los departamentos de emergencia de todo el país que proporcionen información sobre todas las personas presentes en los hospitales después de un episodio de autolesión. Además, informaremos los análisis de subgrupos para hospitalizaciones anteriores por autolesiones de acuerdo con la sugerencia del estudio que prueba VHS sobre la reducción de autolesiones en el Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +886 2 33668062
- Correo electrónico: shusenchang@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
en la fase I
Criterios de inclusión:
- Con experiencia de autolesiones en el último mes.
- 20 años o más
Criterio de exclusión:
- Con alucinaciones o delirios severos o no apto médicamente para la entrevista
- Movimiento limitado de las manos (p. ej., muñecas gravemente heridas)
En fase II
Criterios de inclusión:
- Ingresado en urgencias tras un episodio de autolesión
- 20 años o más
Criterio de exclusión:
- Con alucinaciones o delirios severos o no apto médicamente para la entrevista
- Movimiento limitado de las manos (p. ej., muñecas gravemente heridas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo vhs
Se les pedirá a los pacientes que establezcan vínculos entre las situaciones críticas y las soluciones apropiadas en la hoja de ayuda volitiva (VHS).
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Una hoja incluye dos columnas: una muestra situaciones críticas que desencadenan fácilmente la autolesión; otro muestra soluciones apropiadas para que los pacientes prevengan las autolesiones.
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Sin intervención: Grupo de control
Se les pedirá a los pacientes que lean el VHS.
Este es un grupo de control activo.
Eso significa que todos los pacientes de este estudio estarán expuestos a situaciones y soluciones en el VHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
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Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas cara a cara para comprender la aceptabilidad de la intervención entre los pacientes.
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dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
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La viabilidad de la entrega de la intervención en el ámbito de la sala de emergencias
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
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Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas cara a cara para comprender la viabilidad de la entrega de la intervención en el entorno de la sala de emergencias.
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dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
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Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Reclutamiento: la proporción de pacientes que son elegibles e invitados realmente dan su consentimiento para participar.
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Base
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La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear a partir del registro del hospital a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear a partir del registro del hospital a los 3 meses.
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3 meses
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La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear desde el registro del hospital a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear desde el registro del hospital a los 6 meses.
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6 meses
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La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 6 meses.
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6 meses
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La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio en las puntuaciones en una evaluación de conductas suicidas de autoinforme desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Según lo medido por la puntuación total del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una escala de 4 ítems para evaluar la ideación y el comportamiento suicida.
La puntuación total oscila entre 3 y 18.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones en una evaluación de conductas suicidas de autoinforme desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Según lo medido por la puntuación total del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una escala de 4 ítems para evaluar la ideación y el comportamiento suicida.
La puntuación total oscila entre 3 y 18.
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Línea de base, 6 meses
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Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 3 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 3 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
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3 meses
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Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 3 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 3 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
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3 meses
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Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 6 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 6 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
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6 meses
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Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 6 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 6 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
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6 meses
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Tiempo hasta la próxima repetición de autolesión (en días) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la próxima repetición de autolesiones (en días) después de la aleatorización según los registros hospitalarios y un registro nacional de autolesiones.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horarios de uso de la hoja de ayuda volitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempos de uso de la hoja de ayuda volitiva en función del número de visitas a la web individualizada de la hoja de ayuda volitiva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201708008RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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