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El efecto de una intervención psicológica breve en la reducción de la repetición de autolesiones: estudio de viabilidad

15 de diciembre de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigaciones recientes se han centrado en examinar intervenciones breves para reducir las autolesiones, como la hoja de ayuda volitiva (VHS). El VHS es una intervención psicológica basada en la teoría. Dos estudios previos que aplicaron esta herramienta para reducir la repetición de autolesiones mostraron resultados inconsistentes; uno mostró una reducción de la ideación y el comportamiento suicida autoinformados posteriores en pacientes que se presentaron en el hospital por autolesiones, mientras que el otro no mostró ningún efecto sobre el número de pacientes que volvieron a presentarse en el hospital con autolesiones. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de la intervención VHS entre pacientes que se autolesionan en Taiwán y explorar su efecto sobre la repetición de autolesiones en base a autolesiones autoinformadas, representaciones hospitalarias con autolesiones y autoagresiones. -Episodios de daño de un registro nacional de autolesiones. Es un estudio de dos fases: primero un estudio cualitativo y segundo un ensayo de control aleatorio exploratorio. El primer estudio es entrevistar a personas que se autolesionan sobre sus percepciones sobre el VHS en la plataforma en línea, para informar la modificación del VHS y la mejor manera de intervenir. El segundo es examinar la viabilidad y el efecto de esta intervención en el ámbito del servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suicidio es un importante problema de salud pública y conduce a una carga social y económica sustancial. La autolesión es un factor de riesgo significativo de intento de suicidio posterior y suicidio. Sin embargo, las intervenciones previamente estudiadas para reducir la repetición de las autolesiones, como las terapias psicológicas a largo plazo, no serían viables en contextos agudos como los servicios de urgencias. También es un desafío mantener a los pacientes que se autolesionan en tratamientos a largo plazo. La hoja de ayuda volitiva (VHS) es una breve intervención psicológica basada en la teoría. Dos estudios recientes que aplicaron esta herramienta para reducir la repetición de autolesiones mostraron resultados inconsistentes; uno mostró una reducción de la ideación y el comportamiento suicida autoinformados posteriores en pacientes que se presentaron en el hospital por autolesiones, mientras que el otro no mostró ningún efecto sobre el número de pacientes que volvieron a presentarse en el hospital con autolesiones. Para investigar la viabilidad de la intervención VHS para pacientes que se autolesionan y explorar su efecto sobre la repetición de autolesiones en Taiwán, los investigadores realizarán un estudio de dos fases: primero, un estudio cualitativo y, segundo, un ensayo de control aleatorio exploratorio.

En la fase I, el estudio cualitativo, ocho pacientes con autolesiones recientes serán reclutados de la sala de psiquiatría y entrevistados sobre sus percepciones sobre el VHS y puntos de vista sobre la mejor manera de intervenir.

En la fase II, el ensayo de control aleatorio exploratorio, los investigadores reclutarán a 60 pacientes que se presenten en el departamento de emergencias luego de un episodio de autolesión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención, al que se le administrará la intervención VHS en una plataforma en línea, o al grupo de control para examinar la viabilidad y el efecto de esta intervención. Los resultados primarios serán la repetición de autolesiones basadas en: i) autolesiones autoinformadas en una encuesta de seguimiento telefónica, ii) re-presentaciones hospitalarias con autolesiones basadas en registros hospitalarios, y iii) autolesiones episodios de un registro nacional de autolesiones, el Sistema Nacional de Vigilancia del Suicidio (NSSS). El NSSS incluye un sistema de informes basado en la web y se solicita a todos los departamentos de emergencia de todo el país que proporcionen información sobre todas las personas presentes en los hospitales después de un episodio de autolesión. Además, informaremos los análisis de subgrupos para hospitalizaciones anteriores por autolesiones de acuerdo con la sugerencia del estudio que prueba VHS sobre la reducción de autolesiones en el Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +886 2 33668062
          • Correo electrónico: shusenchang@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

en la fase I

Criterios de inclusión:

  1. Con experiencia de autolesiones en el último mes.
  2. 20 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Con alucinaciones o delirios severos o no apto médicamente para la entrevista
  2. Movimiento limitado de las manos (p. ej., muñecas gravemente heridas)

En fase II

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en urgencias tras un episodio de autolesión
  2. 20 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Con alucinaciones o delirios severos o no apto médicamente para la entrevista
  2. Movimiento limitado de las manos (p. ej., muñecas gravemente heridas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo vhs
Se les pedirá a los pacientes que establezcan vínculos entre las situaciones críticas y las soluciones apropiadas en la hoja de ayuda volitiva (VHS).
Una hoja incluye dos columnas: una muestra situaciones críticas que desencadenan fácilmente la autolesión; otro muestra soluciones apropiadas para que los pacientes prevengan las autolesiones.
Sin intervención: Grupo de control
Se les pedirá a los pacientes que lean el VHS. Este es un grupo de control activo. Eso significa que todos los pacientes de este estudio estarán expuestos a situaciones y soluciones en el VHS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas cara a cara para comprender la aceptabilidad de la intervención entre los pacientes.
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
La viabilidad de la entrega de la intervención en el ámbito de la sala de emergencias
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas cara a cara para comprender la viabilidad de la entrega de la intervención en el entorno de la sala de emergencias.
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Base
Reclutamiento: la proporción de pacientes que son elegibles e invitados realmente dan su consentimiento para participar.
Base
La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 3 meses.
3 meses
La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes participantes a los que se puede contactar por teléfono en el seguimiento de 6 meses.
6 meses
La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear a partir del registro del hospital a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear a partir del registro del hospital a los 3 meses.
3 meses
La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear desde el registro del hospital a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes participantes que se pueden rastrear desde el registro del hospital a los 6 meses.
6 meses
La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 6 meses.
6 meses
La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes participantes cuyo número de cédula de identidad se puede vincular al registro nacional de autoagresiones a los 3 meses.
3 meses
Cambio en las puntuaciones en una evaluación de conductas suicidas de autoinforme desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Según lo medido por la puntuación total del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una escala de 4 ítems para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. La puntuación total oscila entre 3 y 18.
Línea de base, 3 meses
Cambio en las puntuaciones en una evaluación de conductas suicidas de autoinforme desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Según lo medido por la puntuación total del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una escala de 4 ítems para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. La puntuación total oscila entre 3 y 18.
Línea de base, 6 meses
Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 3 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 3 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
3 meses
Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 3 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 3 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
3 meses
Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 6 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios repetidos de autoagresión por persona en los 6 meses posteriores a la intervención según los registros hospitalarios
6 meses
Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 6 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios repetidos de autolesiones por persona en los 6 meses posteriores a la intervención registrados en el registro nacional de autolesiones
6 meses
Tiempo hasta la próxima repetición de autolesión (en días) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la próxima repetición de autolesiones (en días) después de la aleatorización según los registros hospitalarios y un registro nacional de autolesiones.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horarios de uso de la hoja de ayuda volitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempos de uso de la hoja de ayuda volitiva en función del número de visitas a la web individualizada de la hoja de ayuda volitiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201708008RINB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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