- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03376113
Wpływ krótkiej interwencji psychologicznej na ograniczenie powtarzania się samookaleczeń: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest ważnym problemem zdrowia publicznego i prowadzi do znacznych obciążeń społecznych i ekonomicznych. Samouszkodzenia są istotnym czynnikiem ryzyka późniejszej próby samobójczej i samobójstwa. Jednak wcześniej badane interwencje mające na celu ograniczenie powtarzania się samookaleczeń, takie jak długoterminowe terapie psychologiczne, nie byłyby wykonalne w ostrych warunkach, takich jak oddziały ratunkowe. Wyzwaniem jest również utrzymanie pacjentów, którzy dokonują samookaleczeń podczas długotrwałego leczenia. Arkusz pomocy wolicjonalnej (VHS) to krótka, oparta na teorii interwencja psychologiczna. Dwa ostatnie badania, w których zastosowano to narzędzie w celu zmniejszenia liczby powtarzających się samookaleczeń, wykazały niespójne wyniki; jeden wykazał zmniejszoną późniejszą zgłaszaną przez samych siebie myśl i zachowania samobójcze u pacjentów zgłaszających się do szpitala z powodu samookaleczenia, podczas gdy drugi nie wykazał wpływu na liczbę pacjentów, którzy ponownie zgłosili się do szpitala z samookaleczeniem. Aby zbadać wykonalność interwencji VHS u pacjentów dokonujących samookaleczeń i zbadać jej wpływ na powtarzanie się samookaleczeń na Tajwanie, badacze przeprowadzą dwufazowe badanie: najpierw badanie jakościowe, a następnie eksploracyjne randomizowane badanie kontrolne.
W fazie I, badaniu jakościowym, ośmiu pacjentów z niedawnym samookaleczeniem zostanie zrekrutowanych z oddziału psychiatrycznego i przesłuchanych na temat ich postrzegania VHS oraz poglądów na temat najlepszego sposobu interwencji.
W fazie II, eksploracyjnej randomizowanej próbie kontrolnej, badacze zrekrutują 60 pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy po epizodzie samookaleczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję VHS na platformie internetowej lub do grupy kontrolnej w celu zbadania wykonalności i efektu tej interwencji. Głównymi wynikami będą powtarzające się samookaleczenia w oparciu o: i) samookaleczenia zgłaszane przez samych siebie w telefonicznej ankiecie uzupełniającej, ii) ponowne zgłoszenia do szpitala z samookaleczeniami na podstawie dokumentacji szpitalnej oraz iii) samookaleczenia epizody z ogólnokrajowego rejestru samookaleczeń, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS obejmuje internetowy system zgłaszania, a wszystkie oddziały ratunkowe w całym kraju są proszone o zgłaszanie informacji o wszystkich osobach przebywających w szpitalach po epizodzie samookaleczenia. Ponadto przedstawimy analizy podgrup dotyczące hospitalizacji z powodu samookaleczeń w przeszłości zgodnie z sugestią z badania testującego VHS w zakresie zmniejszania samookaleczeń w Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: +886 2 33668062
- E-mail: shusenchang@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: +886 2 33668062
- E-mail: shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
W fazie I
Kryteria przyjęcia:
- Z samookaleczeniami w ciągu ostatniego miesiąca
- Wiek 20 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Z poważnymi halucynacjami lub urojeniami lub z medycznego punktu widzenia niezdolny do przesłuchania
- Ograniczony ruch rąk (np. poważnie zranione nadgarstki)
W fazie II
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na ostry dyżur po epizodzie samookaleczenia
- Wiek 20 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Z poważnymi halucynacjami lub urojeniami lub z medycznego punktu widzenia niezdolny do przesłuchania
- Ograniczony ruch rąk (np. poważnie zranione nadgarstki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa VHS
Pacjenci zostaną poproszeni o powiązanie sytuacji krytycznych z odpowiednimi rozwiązaniami w wolicjonalnym arkuszu pomocy (VHS).
|
Arkusz zawiera dwie kolumny: jedna pokazuje sytuacje krytyczne, które łatwo prowadzą do samookaleczenia; drugi pokazuje odpowiednie rozwiązania dla pacjentów, aby zapobiec samouszkodzeniu.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poproszeni o przeczytanie VHS.
To jest aktywna grupa kontrolna.
Oznacza to, że wszyscy pacjenci w tym badaniu będą narażeni na sytuacje i rozwiązania w VHS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
Badacze przeprowadzą bezpośrednie wywiady jakościowe, aby zrozumieć akceptację interwencji wśród pacjentów.
|
w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
Możliwość realizacji interwencji na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
Badacze przeprowadzą bezpośrednie wywiady jakościowe, aby zrozumieć wykonalność interwencji na oddziale ratunkowym.
|
w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
Rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja: odsetek pacjentów, którzy kwalifikują się i zostali zaproszeni, faktycznie wyrażają zgodę na udział.
|
Linia bazowa
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 miesiące
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Zmiana wyników w samoopisowej ocenie zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Jak mierzono całkowitym wynikiem poprawionego kwestionariusza zachowań samobójczych (SBQ-R), 4-punktowej skali do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 18.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana wyników w samoopisowej ocenie zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Jak mierzono całkowitym wynikiem poprawionego kwestionariusza zachowań samobójczych (SBQ-R), 4-punktowej skali do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 18.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
|
3 miesiące
|
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji zarejestrowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji zarejestrowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
|
3 miesiące
|
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 6 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 6 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
|
6 miesięcy
|
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w okresie 6 miesięcy po interwencji odnotowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w okresie 6 miesięcy po interwencji odnotowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
|
6 miesięcy
|
Czas do następnego samookaleczenia (w dniach) po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do następnego samookaleczenia (w dniach) po randomizacji zgodnie z dokumentacją szpitalną i ogólnokrajowym rejestrem samookaleczeń.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czasy korzystania z arkusza pomocy dobrowolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czasy korzystania z arkusza pomocy dobrowolnej na podstawie liczby wejść na zindywidualizowaną stronę internetową arkusza pomocy dobrowolnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201708008RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .