Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkiej interwencji psychologicznej na ograniczenie powtarzania się samookaleczeń: studium wykonalności

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ostatnie badania skupiły się na zbadaniu krótkich interwencji w celu zmniejszenia samookaleczeń, takich jak arkusz pomocy wolicjonalnej (VHS). VHS to oparta na teorii interwencja psychologiczna. Dwa poprzednie badania, w których stosowano to narzędzie w celu zmniejszenia liczby powtarzających się samookaleczeń, przyniosły niespójne wyniki; jeden wykazał zmniejszoną późniejszą zgłaszaną przez samych siebie myśl i zachowania samobójcze u pacjentów zgłaszających się do szpitala z powodu samookaleczenia, podczas gdy drugi nie wykazał wpływu na liczbę pacjentów, którzy ponownie zgłosili się do szpitala z samookaleczeniem. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji VHS wśród pacjentów dokonujących samookaleczeń na Tajwanie i zbadanie jej wpływu na powtarzanie samookaleczeń w oparciu o samookaleczenia zgłaszane przez samych siebie, ponowne prezentacje szpitalne z samookaleczeniami i samouszkodzeniami. - epizody krzywdzenia z ogólnokrajowego rejestru samookaleczeń. Jest to badanie dwufazowe: najpierw badanie jakościowe, a następnie eksploracyjna randomizowana próba kontrolna. Pierwsze badanie polega na przeprowadzeniu wywiadów z osobami, które dokonały samookaleczeń, na temat ich postrzegania VHS na platformie internetowej, w celu poinformowania o modyfikacji VHS i najlepszym sposobie interwencji. Drugim jest zbadanie wykonalności i efektu tej interwencji na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest ważnym problemem zdrowia publicznego i prowadzi do znacznych obciążeń społecznych i ekonomicznych. Samouszkodzenia są istotnym czynnikiem ryzyka późniejszej próby samobójczej i samobójstwa. Jednak wcześniej badane interwencje mające na celu ograniczenie powtarzania się samookaleczeń, takie jak długoterminowe terapie psychologiczne, nie byłyby wykonalne w ostrych warunkach, takich jak oddziały ratunkowe. Wyzwaniem jest również utrzymanie pacjentów, którzy dokonują samookaleczeń podczas długotrwałego leczenia. Arkusz pomocy wolicjonalnej (VHS) to krótka, oparta na teorii interwencja psychologiczna. Dwa ostatnie badania, w których zastosowano to narzędzie w celu zmniejszenia liczby powtarzających się samookaleczeń, wykazały niespójne wyniki; jeden wykazał zmniejszoną późniejszą zgłaszaną przez samych siebie myśl i zachowania samobójcze u pacjentów zgłaszających się do szpitala z powodu samookaleczenia, podczas gdy drugi nie wykazał wpływu na liczbę pacjentów, którzy ponownie zgłosili się do szpitala z samookaleczeniem. Aby zbadać wykonalność interwencji VHS u pacjentów dokonujących samookaleczeń i zbadać jej wpływ na powtarzanie się samookaleczeń na Tajwanie, badacze przeprowadzą dwufazowe badanie: najpierw badanie jakościowe, a następnie eksploracyjne randomizowane badanie kontrolne.

W fazie I, badaniu jakościowym, ośmiu pacjentów z niedawnym samookaleczeniem zostanie zrekrutowanych z oddziału psychiatrycznego i przesłuchanych na temat ich postrzegania VHS oraz poglądów na temat najlepszego sposobu interwencji.

W fazie II, eksploracyjnej randomizowanej próbie kontrolnej, badacze zrekrutują 60 pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy po epizodzie samookaleczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję VHS na platformie internetowej lub do grupy kontrolnej w celu zbadania wykonalności i efektu tej interwencji. Głównymi wynikami będą powtarzające się samookaleczenia w oparciu o: i) samookaleczenia zgłaszane przez samych siebie w telefonicznej ankiecie uzupełniającej, ii) ponowne zgłoszenia do szpitala z samookaleczeniami na podstawie dokumentacji szpitalnej oraz iii) samookaleczenia epizody z ogólnokrajowego rejestru samookaleczeń, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS obejmuje internetowy system zgłaszania, a wszystkie oddziały ratunkowe w całym kraju są proszone o zgłaszanie informacji o wszystkich osobach przebywających w szpitalach po epizodzie samookaleczenia. Ponadto przedstawimy analizy podgrup dotyczące hospitalizacji z powodu samookaleczeń w przeszłości zgodnie z sugestią z badania testującego VHS w zakresie zmniejszania samookaleczeń w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W fazie I

Kryteria przyjęcia:

  1. Z samookaleczeniami w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Wiek 20 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Z poważnymi halucynacjami lub urojeniami lub z medycznego punktu widzenia niezdolny do przesłuchania
  2. Ograniczony ruch rąk (np. poważnie zranione nadgarstki)

W fazie II

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty na ostry dyżur po epizodzie samookaleczenia
  2. Wiek 20 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Z poważnymi halucynacjami lub urojeniami lub z medycznego punktu widzenia niezdolny do przesłuchania
  2. Ograniczony ruch rąk (np. poważnie zranione nadgarstki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VHS
Pacjenci zostaną poproszeni o powiązanie sytuacji krytycznych z odpowiednimi rozwiązaniami w wolicjonalnym arkuszu pomocy (VHS).
Arkusz zawiera dwie kolumny: jedna pokazuje sytuacje krytyczne, które łatwo prowadzą do samookaleczenia; drugi pokazuje odpowiednie rozwiązania dla pacjentów, aby zapobiec samouszkodzeniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poproszeni o przeczytanie VHS. To jest aktywna grupa kontrolna. Oznacza to, że wszyscy pacjenci w tym badaniu będą narażeni na sytuacje i rozwiązania w VHS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
Badacze przeprowadzą bezpośrednie wywiady jakościowe, aby zrozumieć akceptację interwencji wśród pacjentów.
w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
Możliwość realizacji interwencji na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
Badacze przeprowadzą bezpośrednie wywiady jakościowe, aby zrozumieć wykonalność interwencji na oddziale ratunkowym.
w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
Rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rekrutacja: odsetek pacjentów, którzy kwalifikują się i zostali zaproszeni, faktycznie wyrażają zgodę na udział.
Linia bazowa
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 3-miesięcznej obserwacji.
3 miesiące
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestniczących pacjentów, z którymi można się skontaktować telefonicznie podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 3 miesięcy.
3 miesiące
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestniczących pacjentów, których można prześledzić na podstawie dokumentacji szpitalnej w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestniczących pacjentów, których numer dowodu osobistego można powiązać z ogólnokrajowym rejestrem samouszkodzeń w ciągu 3 miesięcy.
3 miesiące
Zmiana wyników w samoopisowej ocenie zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Jak mierzono całkowitym wynikiem poprawionego kwestionariusza zachowań samobójczych (SBQ-R), 4-punktowej skali do oceny zachowań i myśli samobójczych. Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 18.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyników w samoopisowej ocenie zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jak mierzono całkowitym wynikiem poprawionego kwestionariusza zachowań samobójczych (SBQ-R), 4-punktowej skali do oceny zachowań i myśli samobójczych. Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 18.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
3 miesiące
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji zarejestrowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w ciągu 3 miesięcy po interwencji zarejestrowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
3 miesiące
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 6 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba powtarzających się epizodów samouszkodzeń na osobę w ciągu 6 miesięcy po interwencji na podstawie dokumentacji szpitalnej
6 miesięcy
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w okresie 6 miesięcy po interwencji odnotowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba powtarzających się samouszkodzeń na osobę w okresie 6 miesięcy po interwencji odnotowanych w ogólnopolskim rejestrze samouszkodzeń
6 miesięcy
Czas do następnego samookaleczenia (w dniach) po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do następnego samookaleczenia (w dniach) po randomizacji zgodnie z dokumentacją szpitalną i ogólnokrajowym rejestrem samookaleczeń.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy korzystania z arkusza pomocy dobrowolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czasy korzystania z arkusza pomocy dobrowolnej na podstawie liczby wejść na zindywidualizowaną stronę internetową arkusza pomocy dobrowolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708008RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj