自傷行為の繰り返しを減らすための簡単な心理的介入の効果:実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
自殺は重要な公衆衛生問題であり、相当な社会的および経済的負担につながります。 自傷行為は、その後の自殺未遂および自殺の重大な危険因子です。 しかし、長期的な心理療法などの自傷行為の繰り返しを減らすための以前に研究された介入は、救急部門などの急性期には実行できないでしょう。 また、長期の治療で自傷行為をする患者を維持することも困難です。 意志ヘルプシート (VHS) は、理論に基づいた簡潔な心理的介入です。 自傷行為の繰り返しを減らすためにこのツールを適用した最近の 2 つの研究では、一貫性のない結果が示されました。 1つは、自傷行為のために病院に来院した患者のその後の自己申告による自殺念慮と行動の減少を示しましたが、もう1つは、自傷行為で再来院した患者の数に影響を与えませんでした. 自傷患者に対する VHS 介入の実現可能性を調査し、台湾での自傷行為の繰り返しに対するその効果を調査するために、調査員は 2 段階の調査を実施します。
フェーズ I の質的研究では、最近自傷行為を行った 8 人の患者が精神科病棟から募集され、VHS についての彼らの認識と介入する最善の方法についての見解についてインタビューされます。
探索的無作為化対照試験であるフェーズ II では、調査員は自傷行為のエピソードに続いて救急部門に来院する 60 人の患者を募集します。 患者は、オンライン プラットフォームで VHS 介入を受ける介入グループ、またはこの介入の実現可能性と効果を調べる対照グループにランダムに (1:1) 割り当てられます。 主なアウトカムは、以下に基づく自傷行為の繰り返しです: i) 電話ベースのフォローアップ調査における自傷行為の自己報告、ii) 病院の記録に基づく自傷行為に関する病院の再提示、および iii) 自傷行為全国的な自傷行為のレジストリ、National Suicide Surveillance System (NSSS) からのエピソード。 NSSS には Web ベースの報告システムが含まれており、全国のすべての救急部門は、自傷行為の後に病院に来たすべての人に関する情報を報告するよう求められています。 さらに、英国での自傷行為の軽減に関する VHS をテストした研究からの提案に従って、過去の自傷行為による入院のサブグループ分析を報告します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- 電話番号:+886 2 33668062
- メール:shusenchang@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- 電話番号:+886 2 33668062
- メール:shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
フェーズ I
包含基準:
- 過去 1 か月以内に自傷行為の経験がある場合
- 20歳以上
除外基準:
- 重度の幻覚や妄想がある、または医学的に面接に適さない
- 限られた手の動き (例: 手首に重傷)
フェーズⅡでは
包含基準:
- 自傷行為のエピソードに続いてERに入院
- 20歳以上
除外基準:
- 重度の幻覚や妄想がある、または医学的に面接に適さない
- 限られた手の動き (例: 手首に重傷)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:VHSグループ
患者は、自発的ヘルプシート (VHS) で危機的状況と適切な解決策とを関連付けるよう求められます。
|
シートには 2 つの列が含まれています。もう1つは、患者が自傷行為を防ぐための適切な解決策を示しています。
|
介入なし:対照群
患者は VHS を読むように求められます。
これはアクティブ コントロール グループです。
つまり、この研究のすべての患者は、VHS で状況と解決策にさらされることになります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者への介入の受容性
時間枠:学習完了から6か月以内
|
治験責任医師は、患者間での介入の受容性を理解するために、対面で定性的なインタビューを実施します。
|
学習完了から6か月以内
|
ER設定での介入実施の実現可能性
時間枠:学習完了から6か月以内
|
治験責任医師は、ER 設定での介入実施の実現可能性を理解するために、面と向かって定性的なインタビューを行います。
|
学習完了から6か月以内
|
患者募集
時間枠:ベースライン
|
リクルートメント: 参加資格があり、実際に招待されて参加に同意した患者の割合。
|
ベースライン
|
3 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
時間枠:3ヶ月
|
3 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
|
3ヶ月
|
6 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
時間枠:6ヵ月
|
6 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
|
6ヵ月
|
3 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
時間枠:3ヶ月
|
3 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
|
3ヶ月
|
6 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
時間枠:6ヵ月
|
6 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
|
6ヵ月
|
6 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録にリンクできる参加患者の割合。
時間枠:6ヵ月
|
6 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録にリンクできる参加患者の割合。
|
6ヵ月
|
3 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録簿にリンクできる参加患者の割合。
時間枠:3ヶ月
|
3 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録簿にリンクできる参加患者の割合。
|
3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月までの自己申告による自殺行動評価のスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
自殺行動アンケート改訂版 (SBQ-R) の合計スコアによって測定されるように、自殺行動と自殺念慮を評価するための 4 項目スケール。
合計スコアは 3 ~ 18 です。
|
ベースライン、3 か月
|
ベースラインから 6 か月までの自己申告による自殺行動評価のスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
|
自殺行動アンケート改訂版 (SBQ-R) の合計スコアによって測定されるように、自殺行動と自殺念慮を評価するための 4 項目スケール。
合計スコアは 3 ~ 18 です。
|
ベースライン、6 か月
|
病院の記録に基づく、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:3ヶ月
|
病院の記録に基づく、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
|
3ヶ月
|
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:3ヶ月
|
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
|
3ヶ月
|
病院の記録に基づく、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:6ヵ月
|
病院の記録に基づく、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
|
6ヵ月
|
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:6ヵ月
|
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
|
6ヵ月
|
無作為化後の次の自傷行為までの時間 (日数)
時間枠:6ヵ月
|
病院の記録および全国的な自傷行為登録に従って無作為化された後、次の自傷行為を繰り返すまでの時間 (日数)。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
随意ヘルプシートの使用時間
時間枠:6ヵ月
|
随意ヘルプシートの個別ウェブサイトへの訪問回数に基づく随意ヘルプシートの使用回数。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD、National Taiwan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。