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自傷行為の繰り返しを減らすための簡単な心理的介入の効果:実現可能性調査

2017年12月15日 更新者:National Taiwan University Hospital
最近の研究では、自発的ヘルプシート (VHS) など、自傷行為を減らすための簡単な介入の調査に焦点が当てられています。 VHS は、理論に基づく心理的介入です。 自傷行為の繰り返しを減らすためにこのツールを適用した以前の 2 つの研究では、一貫性のない結果が示されました。 1つは、自傷行為のために病院に来院した患者のその後の自己申告による自殺念慮と行動の減少を示しましたが、もう1つは、自傷行為で再来院した患者の数に影響を与えませんでした. この研究の目的は、台湾の自傷患者の間での VHS 介入の実現可能性を調査し、自己申告による自傷、病院での自傷行為の再提示、および自己-全国の自傷行為登録簿からの被害エピソード。 これは 2 段階の研究です。1 つ目は質的研究、2 つ目は探索的無作為対照試験です。 最初の調査は、オンライン プラットフォームでの VHS に対する認識について自傷行為を行っている人々にインタビューし、VHS の変更と介入の最善の方法を知らせることです。 2 つ目は、救急部門の設定でこの介入の実現可能性と効果を調べることです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

自殺は重要な公衆衛生問題であり、相当な社会的および経済的負担につながります。 自傷行為は、その後の自殺未遂および自殺の重大な危険因子です。 しかし、長期的な心理療法などの自傷行為の繰り返しを減らすための以前に研究された介入は、救急部門などの急性期には実行できないでしょう。 また、長期の治療で自傷行為をする患者を維持することも困難です。 意志ヘルプシート (VHS) は、理論に基づいた簡潔な心理的介入です。 自傷行為の繰り返しを減らすためにこのツールを適用した最近の 2 つの研究では、一貫性のない結果が示されました。 1つは、自傷行為のために病院に来院した患者のその後の自己申告による自殺念慮と行動の減少を示しましたが、もう1つは、自傷行為で再来院した患者の数に影響を与えませんでした. 自傷患者に対する VHS 介入の実現可能性を調査し、台湾での自傷行為の繰り返しに対するその効果を調査するために、調査員は 2 段階の調査を実施します。

フェーズ I の質的研究では、最近自傷行為を行った 8 人の患者が精神科病棟から募集され、VHS についての彼らの認識と介入する最善の方法についての見解についてインタビューされます。

探索的無作為化対照試験であるフェーズ II では、調査員は自傷行為のエピソードに続いて救急部門に来院する 60 人の患者を募集します。 患者は、オンライン プラットフォームで VHS 介入を受ける介入グループ、またはこの介入の実現可能性と効果を調べる対照グループにランダムに (1:1) 割り当てられます。 主なアウトカムは、以下に基づく自傷行為の繰り返しです: i) 電話ベースのフォローアップ調査における自傷行為の自己報告、ii) 病院の記録に基づく自傷行為に関する病院の再提示、および iii) 自傷行為全国的な自傷行為のレジストリ、National Suicide Surveillance System (NSSS) からのエピソード。 NSSS には Web ベースの報告システムが含まれており、全国のすべての救急部門は、自傷行為の後に病院に来たすべての人に関する情報を報告するよう求められています。 さらに、英国での自傷行為の軽減に関する VHS をテストした研究からの提案に従って、過去の自傷行為による入院のサブグループ分析を報告します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ I

包含基準:

  1. 過去 1 か月以内に自傷行為の経験がある場合
  2. 20歳以上

除外基準:

  1. 重度の幻覚や妄想がある、または医学的に面接に適さない
  2. 限られた手の動き (例: 手首に重傷)

フェーズⅡでは

包含基準:

  1. 自傷行為のエピソードに続いてERに入院
  2. 20歳以上

除外基準:

  1. 重度の幻覚や妄想がある、または医学的に面接に適さない
  2. 限られた手の動き (例: 手首に重傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VHSグループ
患者は、自発的ヘルプシート (VHS) で危機的状況と適切な解決策とを関連付けるよう求められます。
シートには 2 つの列が含まれています。もう1つは、患者が自傷行為を防ぐための適切な解決策を示しています。
介入なし:対照群
患者は VHS を読むように求められます。 これはアクティブ コントロール グループです。 つまり、この研究のすべての患者は、VHS で状況と解決策にさらされることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者への介入の受容性
時間枠:学習完了から6か月以内
治験責任医師は、患者間での介入の受容性を理解するために、対面で定性的なインタビューを実施します。
学習完了から6か月以内
ER設定での介入実施の実現可能性
時間枠:学習完了から6か月以内
治験責任医師は、ER 設定での介入実施の実現可能性を理解するために、面と向かって定性的なインタビューを行います。
学習完了から6か月以内
患者募集
時間枠:ベースライン
リクルートメント: 参加資格があり、実際に招待されて参加に同意した患者の割合。
ベースライン
3 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
時間枠:3ヶ月
3 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
3ヶ月
6 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
時間枠:6ヵ月
6 か月のフォローアップ時に電話で連絡を取ることができる参加患者の割合。
6ヵ月
3 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
時間枠:3ヶ月
3 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
3ヶ月
6 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
時間枠:6ヵ月
6 か月時点での病院の記録から追跡できる参加患者の割合。
6ヵ月
6 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録にリンクできる参加患者の割合。
時間枠:6ヵ月
6 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録にリンクできる参加患者の割合。
6ヵ月
3 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録簿にリンクできる参加患者の割合。
時間枠:3ヶ月
3 か月時点で、ID カード番号が全国の自傷行為登録簿にリンクできる参加患者の割合。
3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの自己申告による自殺行動評価のスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
自殺行動アンケート改訂版 (SBQ-R) の合計スコアによって測定されるように、自殺行動と自殺念慮を評価するための 4 項目スケール。 合計スコアは 3 ~ 18 です。
ベースライン、3 か月
ベースラインから 6 か月までの自己申告による自殺行動評価のスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
自殺行動アンケート改訂版 (SBQ-R) の合計スコアによって測定されるように、自殺行動と自殺念慮を評価するための 4 項目スケール。 合計スコアは 3 ~ 18 です。
ベースライン、6 か月
病院の記録に基づく、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:3ヶ月
病院の記録に基づく、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
3ヶ月
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:3ヶ月
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 3 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
3ヶ月
病院の記録に基づく、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:6ヵ月
病院の記録に基づく、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
6ヵ月
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
時間枠:6ヵ月
全国の自傷行為登録簿に記録された、介入後 6 か月間の 1 人あたりの自傷行為の繰り返し回数
6ヵ月
無作為化後の次の自傷行為までの時間 (日数)
時間枠:6ヵ月
病院の記録および全国的な自傷行為登録に従って無作為化された後、次の自傷行為を繰り返すまでの時間 (日数)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
随意ヘルプシートの使用時間
時間枠:6ヵ月
随意ヘルプシートの個別ウェブサイトへの訪問回数に基づく随意ヘルプシートの使用回数。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD、National Taiwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201708008RINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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