Влияние краткого психологического вмешательства на снижение повторения членовредительства: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является важной проблемой общественного здравоохранения и влечет за собой значительное социальное и экономическое бремя. Членовредительство является значительным фактором риска последующей суицидальной попытки и суицида. Однако ранее изученные вмешательства для уменьшения повторения членовредительства, такие как долгосрочная психологическая терапия, были бы невозможны в неотложных условиях, таких как отделения неотложной помощи. Также сложно поддерживать пациентов, которые наносят себе повреждения при длительном лечении. Волевой лист помощи (VHS) представляет собой краткое психологическое вмешательство, основанное на теории. Два недавних исследования с применением этого инструмента для уменьшения повторения членовредительства показали противоречивые результаты; один показал снижение последующих суицидальных мыслей и поведения у пациентов, поступивших в больницу по поводу членовредительства, в то время как другой не оказал влияния на количество пациентов, которые повторно обратились в больницу с членовредительством. Чтобы изучить осуществимость вмешательства VHS для пациентов с членовредительством и изучить его влияние на повторение членовредительства на Тайване, исследователи проведут двухэтапное исследование: первое качественное исследование и второе предварительное рандомизированное контрольное испытание.
В фазе I, качественном исследовании, восемь пациентов с недавним членовредительством будут набраны из психиатрического отделения и опрошены об их восприятии VHS и мнениях о наилучшем способе вмешательства.
На этапе II, исследовательском рандомизированном контролируемом исследовании, исследователи наберут 60 пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи после эпизода членовредительства. Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в группу вмешательства, которой будет предоставлено вмешательство VHS на онлайн-платформе, или в контрольную группу для изучения осуществимости и эффекта этого вмешательства. Первичными результатами будет повторение членовредительства на основе: i) самооценки членовредительства в последующем опросе по телефону, ii) повторных обращений в больницу с членовредительством на основе больничных записей и iii) членовредительства. эпизоды из общенационального реестра членовредительства, Национальной системы наблюдения за самоубийствами (NSSS). NSSS включает в себя веб-систему отчетности, и все отделения неотложной помощи по всей стране должны сообщать информацию обо всех людях, поступивших в больницы после эпизода членовредительства. Кроме того, мы сообщим об анализе подгрупп госпитализации в связи с членовредительством в прошлом в соответствии с предложением исследования, посвященного тестированию VHS по снижению членовредительства в Соединенном Королевстве.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +886 2 33668062
- Электронная почта: shusenchang@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +886 2 33668062
- Электронная почта: shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В фазе I
Критерии включения:
- С опытом членовредительства за последний месяц
- Возраст 20 лет и старше
Критерий исключения:
- С тяжелыми галлюцинациями или бредом или по состоянию здоровья не подходит для интервью
- Ограниченное движение рук (напр. тяжело раненые запястья)
В фазе II
Критерии включения:
- Поступил в отделение неотложной помощи после эпизода членовредительства
- Возраст 20 лет и старше
Критерий исключения:
- С тяжелыми галлюцинациями или бредом или по состоянию здоровья не подходит для интервью
- Ограниченное движение рук (напр. тяжело раненые запястья)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа видеокассет
Пациентов попросят установить связь между критическими ситуациями и соответствующими решениями в листе добровольной помощи (VHS).
|
Лист включает две колонки: одна показывает критические ситуации, которые легко провоцируют членовредительство; другой показывает подходящие решения для пациентов, чтобы предотвратить членовредительство.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов попросят прочитать VHS.
Это группа активного контроля.
Это означает, что все пациенты в этом исследовании будут ознакомлены с ситуациями и решениями на видеокассете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства для пациентов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Исследователи проведут личные качественные интервью, чтобы понять приемлемость вмешательства среди пациентов.
|
в течение 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Возможность проведения вмешательства в условиях отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Исследователи проведут личные качественные интервью, чтобы понять возможность проведения вмешательства в условиях отделения неотложной помощи.
|
в течение 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Набор пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рекрутинг: доля пациентов, отвечающих требованиям и приглашенных, которые действительно согласны участвовать.
|
Базовый уровень
|
|
Доля участвующих пациентов, с которыми можно связаться по телефону через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участвующих пациентов, с которыми можно связаться по телефону через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Доля участвующих пациентов, с которыми можно связаться по телефону через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участвующих пациентов, с которыми можно связаться по телефону через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Доля участвующих пациентов, которых можно отследить по истории болезни через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участвующих пациентов, которых можно отследить по истории болезни через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Доля участвующих пациентов, которых можно отследить по больничной карте через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участвующих пациентов, которых можно отследить по больничной карте через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Доля участвующих пациентов, номер удостоверения личности которых может быть связан с общенациональным регистром членовредительства через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участвующих пациентов, номер удостоверения личности которых может быть связан с общенациональным регистром членовредительства через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Доля участвующих пациентов, номер удостоверения личности которых может быть связан с общенациональным регистром членовредительства через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участвующих пациентов, номер удостоверения личности которых может быть связан с общенациональным регистром членовредительства через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение баллов по самооценке суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Согласно общему баллу пересмотренного опросника суицидального поведения (SBQ-R), шкалы из 4 пунктов для оценки суицидального поведения и мыслей.
Сумма баллов варьируется от 3 до 18.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение баллов по самооценке суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Согласно общему баллу пересмотренного опросника суицидального поведения (SBQ-R), шкалы из 4 пунктов для оценки суицидального поведения и мыслей.
Сумма баллов варьируется от 3 до 18.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 3 месяца после вмешательства на основании больничных записей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 3 месяца после вмешательства на основании больничных записей
|
3 месяца
|
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 3 месяца после вмешательства, зарегистрированных в общенациональном реестре членовредительства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 3 месяца после вмешательства, зарегистрированных в общенациональном реестре членовредительства
|
3 месяца
|
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 6 месяцев после вмешательства на основе больничных записей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 6 месяцев после вмешательства на основе больничных записей
|
6 месяцев
|
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 6 месяцев после вмешательства, зарегистрированных в общенациональном реестре членовредительства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторных эпизодов членовредительства на человека через 6 месяцев после вмешательства, зарегистрированных в общенациональном реестре членовредительства
|
6 месяцев
|
|
Время до следующего повторения членовредительства (в днях) после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до следующего повторения членовредительства (в днях) после рандомизации согласно больничным записям и общенациональному реестру членовредительства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время использования волевого листа помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время использования листа добровольной помощи в зависимости от количества посещений индивидуализированного веб-сайта листа добровольной помощи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201708008RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .