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Die Wirkung einer kurzen psychologischen Intervention auf die Verringerung der Wiederholung von Selbstverletzungen: Machbarkeitsstudie

15. Dezember 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Neuere Forschungen konzentrieren sich auf die Untersuchung von Kurzinterventionen zur Reduzierung von Selbstverletzungen, wie z. B. das Volitional Help Sheet (VHS). Die VHS ist eine theoriebasierte psychologische Intervention. Zwei frühere Studien, in denen dieses Tool zur Reduzierung der Wiederholung von Selbstverletzungen angewendet wurde, zeigten widersprüchliche Ergebnisse; eine zeigte reduzierte nachfolgende selbstberichtete Suizidgedanken und Verhaltensweisen bei Patienten, die wegen Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, während die andere keine Auswirkung auf die Anzahl der Patienten zeigte, die erneut mit Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der VHS-Intervention bei Selbstverletzungspatienten in Taiwan zu untersuchen und ihre Wirkung auf die Wiederholung von Selbstverletzungen basierend auf selbstberichteter Selbstverletzung, Krankenhausdarstellungen mit Selbstverletzung und Selbst zu untersuchen -Schadensepisoden aus einem landesweiten Selbstverletzungsregister. Es handelt sich um eine zweiphasige Studie: erstens eine qualitative Studie und zweitens eine explorative randomisierte Kontrollstudie. Die erste Studie besteht darin, Personen, die sich selbst verletzen, zu ihrer Wahrnehmung der VHS auf der Online-Plattform zu befragen, um über die Änderung der VHS und die beste Art und Weise zu informieren, wie sie eingreifen können. Die zweite besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirkung dieser Intervention in der Notaufnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suizid ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und führt zu erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Belastungen. Selbstverletzung ist ein signifikanter Risikofaktor für einen anschließenden Suizidversuch und Suizid. Zuvor untersuchte Interventionen zur Verringerung der Wiederholung von Selbstverletzungen wie langfristige psychologische Therapien wären jedoch in Akutsituationen wie Notaufnahmen nicht durchführbar. Es ist auch eine Herausforderung, Patienten, die sich selbst verletzen, in Langzeitbehandlungen zu halten. Der Willenshilfebogen (VHS) ist eine theoriebasierte psychologische Kurzintervention. Zwei kürzlich durchgeführte Studien, in denen dieses Tool zur Reduzierung der Wiederholung von Selbstverletzungen angewendet wurde, zeigten widersprüchliche Ergebnisse; eine zeigte reduzierte nachfolgende selbstberichtete Suizidgedanken und Verhaltensweisen bei Patienten, die wegen Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, während die andere keine Auswirkung auf die Anzahl der Patienten zeigte, die erneut mit Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Um die Durchführbarkeit der VHS-Intervention für Selbstverletzungspatienten und ihre Wirkung auf die Wiederholung von Selbstverletzung in Taiwan zu untersuchen, werden die Forscher eine zweiphasige Studie durchführen: erstens eine qualitative Studie und zweitens eine explorative randomisierte Kontrollstudie.

In Phase I, der qualitativen Studie, werden acht Patienten mit kürzlicher Selbstverletzung aus der psychiatrischen Abteilung rekrutiert und zu ihrer Wahrnehmung der VHS und ihren Ansichten über die beste Art der Intervention befragt.

In Phase II, der explorativen randomisierten Kontrollstudie, werden die Forscher 60 Patienten rekrutieren, die sich nach einer Episode von Selbstverletzung in der Notaufnahme vorstellen. Patienten werden randomisiert (1:1) der Interventionsgruppe zugeteilt, die die VHS-Intervention auf einer Online-Plattform erhält, oder der Kontrollgruppe, um die Durchführbarkeit und Wirkung dieser Intervention zu prüfen. Die primären Ergebnisse sind die Wiederholung von Selbstverletzungen auf der Grundlage von: i) selbstberichteter Selbstverletzung in einer telefonischen Folgebefragung, ii) Krankenhausdarstellungen mit Selbstverletzung basierend auf Krankenhausunterlagen und iii) Selbstverletzung Episoden aus einem landesweiten Selbstverletzungsregister, dem National Suicide Surveillance System (NSSS). Das NSSS umfasst ein webbasiertes Meldesystem, und alle Notaufnahmen im ganzen Land werden gebeten, Informationen über alle Personen zu melden, die nach einer Episode von Selbstverletzung in Krankenhäusern anwesend sind. Darüber hinaus werden wir die Untergruppenanalysen für frühere Krankenhausaufenthalte mit Selbstverletzung gemäß dem Vorschlag aus der Studie, die VHS zur Reduzierung von Selbstverletzung im Vereinigten Königreich testet, berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

In Phase I

Einschlusskriterien:

  1. Mit Selbstverletzungserfahrung im letzten Monat
  2. Ab 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Mit schweren Halluzinationen oder Wahnvorstellungen oder medizinisch ungeeignet für ein Vorstellungsgespräch
  2. Eingeschränkte Handbewegung (z. schwer verletzte Handgelenke)

In Phase II

Einschlusskriterien:

  1. Eingeliefert in die Notaufnahme nach einer Episode von Selbstverletzung
  2. Ab 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Mit schweren Halluzinationen oder Wahnvorstellungen oder medizinisch ungeeignet für ein Vorstellungsgespräch
  2. Eingeschränkte Handbewegung (z. schwer verletzte Handgelenke)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VHS-Gruppe
Patienten werden gebeten, im freiwilligen Hilfebogen (VHS) Verbindungen zwischen kritischen Situationen und angemessenen Lösungen herzustellen.
Ein Blatt enthält zwei Spalten: Eine zeigt kritische Situationen, die leicht Selbstverletzung auslösen; Die andere zeigt geeignete Lösungen für Patienten, um Selbstverletzungen vorzubeugen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gebeten, die VHS zu lesen. Dies ist eine aktive Kontrollgruppe. Das bedeutet, dass alle Patienten in dieser Studie Situationen und Lösungen in der VHS ausgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention für die Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
Die Ermittler werden persönliche qualitative Interviews führen, um die Akzeptanz der Intervention bei den Patienten zu verstehen.
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
Die Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
Die Ermittler führen persönliche qualitative Interviews durch, um die Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung in der Notaufnahme zu verstehen.
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Rekrutierung: Der Anteil der Patienten, die in Frage kommen und eingeladen werden, stimmen der Teilnahme tatsächlich zu.
Grundlinie
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 3-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 3-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
3 Monate
Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 6-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 6-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
6 Monate
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die nach 3 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden können.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die nach 3 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden können.
3 Monate
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, der nach 6 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden kann.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, der nach 6 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden kann.
6 Monate
Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 6-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 6-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
6 Monate
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 3-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 3-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
3 Monate
Änderung der Werte bei einer Selbstberichtsbewertung des suizidalen Verhaltens von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidverhalten und -gedanken. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 18.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Punktzahlen bei einer Bewertung des selbstmörderischen Verhaltens von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidverhalten und -gedanken. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 18.
Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach dem Eingriff, basierend auf Krankenhausunterlagen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach dem Eingriff, basierend auf Krankenhausunterlagen
3 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
3 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, basierend auf Krankenhausunterlagen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, basierend auf Krankenhausunterlagen
6 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
6 Monate
Zeit bis zur nächsten Selbstverletzungswiederholung (in Tagen) nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur nächsten Selbstverletzungswiederholung (in Tagen) nach Randomisierung gemäß Krankenhausakten und einem landesweiten Selbstverletzungsregister.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungszeiten des freiwilligen Hilfebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungszeiten des Freiwilligen Hilfeblatts basierend auf der Anzahl der Besuche auf der individualisierten Website des Freiwilligen Hilfeblatts.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708008RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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