- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03376113
Die Wirkung einer kurzen psychologischen Intervention auf die Verringerung der Wiederholung von Selbstverletzungen: Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und führt zu erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Belastungen. Selbstverletzung ist ein signifikanter Risikofaktor für einen anschließenden Suizidversuch und Suizid. Zuvor untersuchte Interventionen zur Verringerung der Wiederholung von Selbstverletzungen wie langfristige psychologische Therapien wären jedoch in Akutsituationen wie Notaufnahmen nicht durchführbar. Es ist auch eine Herausforderung, Patienten, die sich selbst verletzen, in Langzeitbehandlungen zu halten. Der Willenshilfebogen (VHS) ist eine theoriebasierte psychologische Kurzintervention. Zwei kürzlich durchgeführte Studien, in denen dieses Tool zur Reduzierung der Wiederholung von Selbstverletzungen angewendet wurde, zeigten widersprüchliche Ergebnisse; eine zeigte reduzierte nachfolgende selbstberichtete Suizidgedanken und Verhaltensweisen bei Patienten, die wegen Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, während die andere keine Auswirkung auf die Anzahl der Patienten zeigte, die erneut mit Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Um die Durchführbarkeit der VHS-Intervention für Selbstverletzungspatienten und ihre Wirkung auf die Wiederholung von Selbstverletzung in Taiwan zu untersuchen, werden die Forscher eine zweiphasige Studie durchführen: erstens eine qualitative Studie und zweitens eine explorative randomisierte Kontrollstudie.
In Phase I, der qualitativen Studie, werden acht Patienten mit kürzlicher Selbstverletzung aus der psychiatrischen Abteilung rekrutiert und zu ihrer Wahrnehmung der VHS und ihren Ansichten über die beste Art der Intervention befragt.
In Phase II, der explorativen randomisierten Kontrollstudie, werden die Forscher 60 Patienten rekrutieren, die sich nach einer Episode von Selbstverletzung in der Notaufnahme vorstellen. Patienten werden randomisiert (1:1) der Interventionsgruppe zugeteilt, die die VHS-Intervention auf einer Online-Plattform erhält, oder der Kontrollgruppe, um die Durchführbarkeit und Wirkung dieser Intervention zu prüfen. Die primären Ergebnisse sind die Wiederholung von Selbstverletzungen auf der Grundlage von: i) selbstberichteter Selbstverletzung in einer telefonischen Folgebefragung, ii) Krankenhausdarstellungen mit Selbstverletzung basierend auf Krankenhausunterlagen und iii) Selbstverletzung Episoden aus einem landesweiten Selbstverletzungsregister, dem National Suicide Surveillance System (NSSS). Das NSSS umfasst ein webbasiertes Meldesystem, und alle Notaufnahmen im ganzen Land werden gebeten, Informationen über alle Personen zu melden, die nach einer Episode von Selbstverletzung in Krankenhäusern anwesend sind. Darüber hinaus werden wir die Untergruppenanalysen für frühere Krankenhausaufenthalte mit Selbstverletzung gemäß dem Vorschlag aus der Studie, die VHS zur Reduzierung von Selbstverletzung im Vereinigten Königreich testet, berichten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +886 2 33668062
- E-Mail: shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
In Phase I
Einschlusskriterien:
- Mit Selbstverletzungserfahrung im letzten Monat
- Ab 20 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mit schweren Halluzinationen oder Wahnvorstellungen oder medizinisch ungeeignet für ein Vorstellungsgespräch
- Eingeschränkte Handbewegung (z. schwer verletzte Handgelenke)
In Phase II
Einschlusskriterien:
- Eingeliefert in die Notaufnahme nach einer Episode von Selbstverletzung
- Ab 20 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mit schweren Halluzinationen oder Wahnvorstellungen oder medizinisch ungeeignet für ein Vorstellungsgespräch
- Eingeschränkte Handbewegung (z. schwer verletzte Handgelenke)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VHS-Gruppe
Patienten werden gebeten, im freiwilligen Hilfebogen (VHS) Verbindungen zwischen kritischen Situationen und angemessenen Lösungen herzustellen.
|
Ein Blatt enthält zwei Spalten: Eine zeigt kritische Situationen, die leicht Selbstverletzung auslösen; Die andere zeigt geeignete Lösungen für Patienten, um Selbstverletzungen vorzubeugen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gebeten, die VHS zu lesen.
Dies ist eine aktive Kontrollgruppe.
Das bedeutet, dass alle Patienten in dieser Studie Situationen und Lösungen in der VHS ausgesetzt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Akzeptanz der Intervention für die Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
|
Die Ermittler werden persönliche qualitative Interviews führen, um die Akzeptanz der Intervention bei den Patienten zu verstehen.
|
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
|
|
Die Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
|
Die Ermittler führen persönliche qualitative Interviews durch, um die Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung in der Notaufnahme zu verstehen.
|
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
|
|
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Rekrutierung: Der Anteil der Patienten, die in Frage kommen und eingeladen werden, stimmen der Teilnahme tatsächlich zu.
|
Grundlinie
|
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 3-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 3-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
|
3 Monate
|
|
Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 6-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der teilnehmenden Patienten, die bei der 6-Monats-Nachsorge telefonisch erreichbar sind.
|
6 Monate
|
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die nach 3 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden können.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die nach 3 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden können.
|
3 Monate
|
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, der nach 6 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden kann.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, der nach 6 Monaten aus der Krankenhausakte zurückverfolgt werden kann.
|
6 Monate
|
|
Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 6-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 6-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
|
6 Monate
|
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 3-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der teilnehmenden Patienten, deren Personalausweisnummer zum 3-Monats-Zeitraum mit dem bundesweiten Selbstverletzungsregister verknüpft werden kann.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Werte bei einer Selbstberichtsbewertung des suizidalen Verhaltens von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidverhalten und -gedanken.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 18.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Veränderung der Punktzahlen bei einer Bewertung des selbstmörderischen Verhaltens von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidverhalten und -gedanken.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 18.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach dem Eingriff, basierend auf Krankenhausunterlagen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach dem Eingriff, basierend auf Krankenhausunterlagen
|
3 Monate
|
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 3 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
|
3 Monate
|
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, basierend auf Krankenhausunterlagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, basierend auf Krankenhausunterlagen
|
6 Monate
|
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der wiederholten Selbstverletzungsepisoden pro Person in 6 Monaten nach der Intervention, die im landesweiten Selbstverletzungsregister erfasst sind
|
6 Monate
|
|
Zeit bis zur nächsten Selbstverletzungswiederholung (in Tagen) nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit bis zur nächsten Selbstverletzungswiederholung (in Tagen) nach Randomisierung gemäß Krankenhausakten und einem landesweiten Selbstverletzungsregister.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzungszeiten des freiwilligen Hilfebogens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nutzungszeiten des Freiwilligen Hilfeblatts basierend auf der Anzahl der Besuche auf der individualisierten Website des Freiwilligen Hilfeblatts.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201708008RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur das freiwillige Hilfeblatt
-
University of ManchesterNoch keine Rekrutierung
-
University of ManchesterUnbekannt