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L'effetto di un breve intervento psicologico sulla riduzione della ripetizione dell'autolesionismo: studio di fattibilità

15 dicembre 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La ricerca recente si è concentrata sull'esame di brevi interventi per ridurre l'autolesionismo, come il foglio di aiuto volontario (VHS). Il VHS è un intervento psicologico basato sulla teoria. Due studi precedenti che applicavano questo strumento per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo hanno mostrato risultati incoerenti; uno ha mostrato una riduzione della successiva ideazione e comportamento suicidario auto-riferito nei pazienti che si sono presentati in ospedale per autolesionismo, mentre l'altro non ha mostrato alcun effetto sul numero di pazienti che si sono ripresentati in ospedale con autolesionismo. Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità dell'intervento VHS tra i pazienti autolesionisti a Taiwan ed esplorare il suo effetto sulla ripetizione dell'autolesionismo sulla base di autolesionismo auto-riferito, rappresentazioni ospedaliere con autolesionismo e autolesionismo episodi di autolesionismo da un registro nazionale di autolesionismo. Si tratta di uno studio in due fasi: prima uno studio qualitativo e la seconda uno studio esplorativo randomizzato di controllo. Il primo studio è quello di intervistare persone che si autolesionista sulle loro percezioni sul VHS sulla piattaforma online, per informare la modifica del VHS e il modo migliore per intervenire. Il secondo è esaminare la fattibilità e l'effetto di questo intervento nell'ambito del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il suicidio è un importante problema di salute pubblica e comporta notevoli oneri sociali ed economici. L'autolesionismo è un fattore di rischio significativo di successivi tentativi di suicidio e suicidio. Tuttavia, gli interventi precedentemente studiati per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo come le terapie psicologiche a lungo termine non sarebbero fattibili in contesti acuti come i dipartimenti di emergenza. È anche difficile mantenere i pazienti che si autolesionista nei trattamenti a lungo termine. Il foglio di aiuto volitivo (VHS) è un breve intervento psicologico basato sulla teoria. Due studi recenti che hanno applicato questo strumento per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo hanno mostrato risultati incoerenti; uno ha mostrato una riduzione della successiva ideazione e comportamento suicidario auto-riferito nei pazienti che si sono presentati in ospedale per autolesionismo, mentre l'altro non ha mostrato alcun effetto sul numero di pazienti che si sono ripresentati in ospedale con autolesionismo. Per indagare sulla fattibilità dell'intervento VHS per i pazienti autolesionisti ed esplorare il suo effetto sulla ripetizione dell'autolesionismo a Taiwan, i ricercatori condurranno uno studio in due fasi: prima uno studio qualitativo e in secondo luogo uno studio di controllo randomizzato esplorativo.

Nella fase I, lo studio qualitativo, otto pazienti con autolesionismo recente saranno reclutati dal reparto psichiatrico e intervistati sulle loro percezioni sul VHS e opinioni sul modo migliore di intervenire.

Nella fase II, lo studio esplorativo di controllo randomizzato, i ricercatori recluteranno 60 pazienti che si presenteranno al pronto soccorso a seguito di un episodio di autolesionismo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo di intervento, a cui verrà fornito l'intervento VHS su una piattaforma online, o al gruppo di controllo per esaminare la fattibilità e l'effetto di questo intervento. Gli esiti primari saranno la ripetizione dell'autolesionismo sulla base di: i) autolesionismo auto-segnalato in un sondaggio telefonico di follow-up, ii) rappresentazioni ospedaliere con autolesionismo basate sui registri ospedalieri e iii) autolesionismo episodi da un registro nazionale di autolesionismo, il National Suicide Surveillance System (NSSS). L'NSSS include un sistema di segnalazione basato sul web e tutti i dipartimenti di emergenza in tutto il paese sono invitati a segnalare informazioni su tutte le persone presenti negli ospedali a seguito di un episodio di autolesionismo. Inoltre, riporteremo le analisi dei sottogruppi per il passato ricovero per autolesionismo secondo il suggerimento dello studio che testa VHS sulla riduzione dell'autolesionismo nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nella fase I

Criterio di inclusione:

  1. Con esperienza di autolesionismo nell'ultimo mese
  2. Di età pari o superiore a 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Con gravi allucinazioni o deliri o non idoneo dal punto di vista medico al colloquio
  2. Movimento limitato delle lancette (ad es. polsi gravemente feriti)

Nella fase II

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato al pronto soccorso a seguito di un episodio di autolesionismo
  2. Di età pari o superiore a 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Con gravi allucinazioni o deliri o non idoneo dal punto di vista medico al colloquio
  2. Movimento limitato delle lancette (ad es. polsi gravemente feriti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vhs
Ai pazienti verrà chiesto di creare collegamenti tra situazioni critiche e soluzioni appropriate nel foglio di aiuto volontario (VHS).
Un foglio comprende due colonne: una mostra le situazioni critiche che facilmente scatenano l'autolesionismo; un altro mostra soluzioni appropriate per i pazienti per prevenire l'autolesionismo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà chiesto di leggere il VHS. Questo è un gruppo di controllo attivo. Ciò significa che tutti i pazienti in questo studio saranno esposti a situazioni e soluzioni nel VHS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità dell'intervento per i pazienti
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento degli studi
Gli investigatori condurranno interviste qualitative faccia a faccia per comprendere l'accettabilità dell'intervento tra i pazienti.
entro 6 mesi dal completamento degli studi
La fattibilità della consegna dell'intervento presso l'impostazione ER
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento degli studi
Gli investigatori condurranno interviste qualitative faccia a faccia per comprendere la fattibilità della consegna dell'intervento presso l'ambiente di pronto soccorso.
entro 6 mesi dal completamento degli studi
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Reclutamento: la proporzione di pazienti idonei e invitati che acconsentono effettivamente a partecipare.
Linea di base
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 3 mesi.
3 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale al 3° mese.
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale al 3° mese.
3 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale a 6 mesi.
6 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti il ​​cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti il ​​cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 6 mesi.
6 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti il ​​cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti partecipanti il ​​cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 3 mesi.
3 mesi
Variazione dei punteggi su una valutazione dei comportamenti suicidari auto-segnalata dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Come misurato dal punteggio totale del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una scala a 4 item per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. Il punteggio totale va da 3 a 18.
Basale, 3 mesi
Variazione dei punteggi su una valutazione dei comportamenti suicidari auto-segnalata dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Come misurato dal punteggio totale del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una scala a 4 item per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. Il punteggio totale va da 3 a 18.
Basale, 6 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
3 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
3 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
6 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
6 mesi
Tempo alla successiva ripetizione di autolesionismo (in giorni) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla successiva ripetizione dell'autolesionismo (in giorni) dopo la randomizzazione in base ai registri ospedalieri e a un registro nazionale dell'autolesionismo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di utilizzo del foglio di aiuto volontario
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempi di utilizzo del foglio volitivo in base al numero di visite al sito web individualizzato del foglio volitivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708008RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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