- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03376113
L'effetto di un breve intervento psicologico sulla riduzione della ripetizione dell'autolesionismo: studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è un importante problema di salute pubblica e comporta notevoli oneri sociali ed economici. L'autolesionismo è un fattore di rischio significativo di successivi tentativi di suicidio e suicidio. Tuttavia, gli interventi precedentemente studiati per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo come le terapie psicologiche a lungo termine non sarebbero fattibili in contesti acuti come i dipartimenti di emergenza. È anche difficile mantenere i pazienti che si autolesionista nei trattamenti a lungo termine. Il foglio di aiuto volitivo (VHS) è un breve intervento psicologico basato sulla teoria. Due studi recenti che hanno applicato questo strumento per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo hanno mostrato risultati incoerenti; uno ha mostrato una riduzione della successiva ideazione e comportamento suicidario auto-riferito nei pazienti che si sono presentati in ospedale per autolesionismo, mentre l'altro non ha mostrato alcun effetto sul numero di pazienti che si sono ripresentati in ospedale con autolesionismo. Per indagare sulla fattibilità dell'intervento VHS per i pazienti autolesionisti ed esplorare il suo effetto sulla ripetizione dell'autolesionismo a Taiwan, i ricercatori condurranno uno studio in due fasi: prima uno studio qualitativo e in secondo luogo uno studio di controllo randomizzato esplorativo.
Nella fase I, lo studio qualitativo, otto pazienti con autolesionismo recente saranno reclutati dal reparto psichiatrico e intervistati sulle loro percezioni sul VHS e opinioni sul modo migliore di intervenire.
Nella fase II, lo studio esplorativo di controllo randomizzato, i ricercatori recluteranno 60 pazienti che si presenteranno al pronto soccorso a seguito di un episodio di autolesionismo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo di intervento, a cui verrà fornito l'intervento VHS su una piattaforma online, o al gruppo di controllo per esaminare la fattibilità e l'effetto di questo intervento. Gli esiti primari saranno la ripetizione dell'autolesionismo sulla base di: i) autolesionismo auto-segnalato in un sondaggio telefonico di follow-up, ii) rappresentazioni ospedaliere con autolesionismo basate sui registri ospedalieri e iii) autolesionismo episodi da un registro nazionale di autolesionismo, il National Suicide Surveillance System (NSSS). L'NSSS include un sistema di segnalazione basato sul web e tutti i dipartimenti di emergenza in tutto il paese sono invitati a segnalare informazioni su tutte le persone presenti negli ospedali a seguito di un episodio di autolesionismo. Inoltre, riporteremo le analisi dei sottogruppi per il passato ricovero per autolesionismo secondo il suggerimento dello studio che testa VHS sulla riduzione dell'autolesionismo nel Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: +886 2 33668062
- Email: shusenchang@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Nella fase I
Criterio di inclusione:
- Con esperienza di autolesionismo nell'ultimo mese
- Di età pari o superiore a 20 anni
Criteri di esclusione:
- Con gravi allucinazioni o deliri o non idoneo dal punto di vista medico al colloquio
- Movimento limitato delle lancette (ad es. polsi gravemente feriti)
Nella fase II
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al pronto soccorso a seguito di un episodio di autolesionismo
- Di età pari o superiore a 20 anni
Criteri di esclusione:
- Con gravi allucinazioni o deliri o non idoneo dal punto di vista medico al colloquio
- Movimento limitato delle lancette (ad es. polsi gravemente feriti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Vhs
Ai pazienti verrà chiesto di creare collegamenti tra situazioni critiche e soluzioni appropriate nel foglio di aiuto volontario (VHS).
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Un foglio comprende due colonne: una mostra le situazioni critiche che facilmente scatenano l'autolesionismo; un altro mostra soluzioni appropriate per i pazienti per prevenire l'autolesionismo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà chiesto di leggere il VHS.
Questo è un gruppo di controllo attivo.
Ciò significa che tutti i pazienti in questo studio saranno esposti a situazioni e soluzioni nel VHS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accettabilità dell'intervento per i pazienti
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento degli studi
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Gli investigatori condurranno interviste qualitative faccia a faccia per comprendere l'accettabilità dell'intervento tra i pazienti.
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entro 6 mesi dal completamento degli studi
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La fattibilità della consegna dell'intervento presso l'impostazione ER
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento degli studi
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Gli investigatori condurranno interviste qualitative faccia a faccia per comprendere la fattibilità della consegna dell'intervento presso l'ambiente di pronto soccorso.
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entro 6 mesi dal completamento degli studi
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Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Reclutamento: la proporzione di pazienti idonei e invitati che acconsentono effettivamente a partecipare.
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Linea di base
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere raggiunti telefonicamente al follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale al 3° mese.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale al 3° mese.
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3 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti che possono essere rintracciati dalla cartella clinica dell'ospedale a 6 mesi.
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6 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti il cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti il cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 6 mesi.
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6 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti il cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di pazienti partecipanti il cui numero di carta d'identità può essere collegato al registro nazionale dell'autolesionismo a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione dei punteggi su una valutazione dei comportamenti suicidari auto-segnalata dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Come misurato dal punteggio totale del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una scala a 4 item per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria.
Il punteggio totale va da 3 a 18.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dei punteggi su una valutazione dei comportamenti suicidari auto-segnalata dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Come misurato dal punteggio totale del Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), una scala a 4 item per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria.
Il punteggio totale va da 3 a 18.
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Basale, 6 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
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3 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 3 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
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3 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento sulla base dei registri ospedalieri
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6 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona in 6 mesi dopo l'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
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6 mesi
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Tempo alla successiva ripetizione di autolesionismo (in giorni) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo alla successiva ripetizione dell'autolesionismo (in giorni) dopo la randomizzazione in base ai registri ospedalieri e a un registro nazionale dell'autolesionismo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di utilizzo del foglio di aiuto volontario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempi di utilizzo del foglio volitivo in base al numero di visite al sito web individualizzato del foglio volitivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201708008RINB
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