- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376113
O efeito de uma breve intervenção psicológica na redução da repetição de automutilação: estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é um importante problema de saúde pública e leva a um fardo social e econômico substancial. A automutilação é um fator de risco significativo de tentativas subsequentes de suicídio e suicídio. No entanto, intervenções previamente estudadas para reduzir a repetição de automutilação, como terapias psicológicas de longo prazo, não seriam viáveis em ambientes agudos, como departamentos de emergência. Também é desafiador manter pacientes que se automutilam em tratamentos de longo prazo. A folha de ajuda volitiva (VHS) é uma breve intervenção psicológica baseada em teoria. Dois estudos recentes que aplicaram essa ferramenta para reduzir a repetição de automutilação mostraram resultados inconsistentes; um mostrou redução da ideação e comportamento suicida auto-relatados subseqüentes em pacientes que se apresentaram ao hospital por automutilação, enquanto o outro não mostrou efeito sobre o número de pacientes que reapresentaram ao hospital com automutilação. Para investigar a viabilidade da intervenção VHS para pacientes automutilados e explorar seu efeito na repetição de automutilação em Taiwan, os investigadores conduzirão um estudo de duas fases: primeiro um estudo qualitativo e, segundo, um estudo exploratório randomizado de controle.
Na fase I, o estudo qualitativo, oito pacientes com automutilação recente serão recrutados da ala psiquiátrica e entrevistados sobre suas percepções sobre o VHS e opiniões sobre a melhor forma de intervir.
Na fase II, o estudo exploratório randomizado de controle, os investigadores recrutarão 60 pacientes que se apresentam ao pronto-socorro após um episódio de autoagressão. Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para o grupo de intervenção, que receberá a intervenção VHS em uma plataforma online, ou o grupo de controle para examinar a viabilidade e o efeito desta intervenção. Os resultados primários serão a repetição da autoagressão com base em: i) autorrelato de autoagressão em uma pesquisa de acompanhamento por telefone, ii) representações hospitalares com autoagressão com base em registros hospitalares e iii) autoagressão episódios de um registro nacional de automutilação, o Sistema Nacional de Vigilância do Suicídio (NSSS). O NSSS inclui um sistema de notificação baseado na web e todos os departamentos de emergência em todo o país são solicitados a relatar informações sobre todas as pessoas presentes nos hospitais após um episódio de automutilação. Além disso, relataremos as análises de subgrupo para hospitalização por automutilação no passado, de acordo com a sugestão do estudo testando VHS sobre redução de automutilação no Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +886 2 33668062
- E-mail: shusenchang@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Na fase I
Critério de inclusão:
- Com experiência de automutilação no último mês
- Com 20 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Com alucinações ou delírios graves ou clinicamente impróprio para entrevista
- Movimento limitado das mãos (p. pulsos gravemente feridos)
Na fase II
Critério de inclusão:
- Admitido no pronto-socorro após um episódio de autoagressão
- Com 20 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Com alucinações ou delírios graves ou clinicamente impróprio para entrevista
- Movimento limitado das mãos (p. pulsos gravemente feridos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VHS
Os pacientes serão solicitados a fazer ligações entre situações críticas e soluções apropriadas na folha de ajuda volitiva (VHS).
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Uma folha inclui duas colunas: uma mostra situações críticas que desencadeiam facilmente a automutilação; outro mostra soluções adequadas para os pacientes prevenirem a automutilação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão solicitados a ler o VHS.
Este é um grupo de controle ativo.
Isso significa que todos os pacientes deste estudo serão expostos a situações e soluções no VHS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aceitabilidade da intervenção para os pacientes
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas cara a cara para entender a aceitabilidade da intervenção entre os pacientes.
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dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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A viabilidade da entrega de intervenção no ambiente de emergência
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas cara a cara para entender a viabilidade da entrega de intervenção no ambiente de emergência.
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dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Recrutamento de pacientes
Prazo: Linha de base
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Recrutamento: a proporção de pacientes que são elegíveis e convidados realmente consentem em participar.
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Linha de base
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A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por telefone no seguimento de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por telefone no seguimento de 3 meses.
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3 meses
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A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por contato telefônico no seguimento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por contato telefônico no seguimento de 6 meses.
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6 meses
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A proporção de pacientes participantes que podem ser rastreados a partir do registro hospitalar aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes participantes que podem ser rastreados a partir do registro hospitalar aos 3 meses.
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3 meses
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A proporção de pacientes participantes que pode ser rastreada a partir do registro hospitalar aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes participantes que pode ser rastreada a partir do registro hospitalar aos 6 meses.
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6 meses
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A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 6 meses.
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6 meses
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A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 3 meses.
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3 meses
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Mudança nas pontuações em uma avaliação de comportamentos suicidas de auto-relato desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Conforme medido pela pontuação total do Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), uma escala de 4 itens para avaliar o comportamento suicida e ideação.
A pontuação total varia de 3 a 18.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança nas pontuações em uma avaliação de comportamentos suicidas de auto-relato desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Conforme medido pela pontuação total do Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), uma escala de 4 itens para avaliar o comportamento suicida e ideação.
A pontuação total varia de 3 a 18.
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Linha de base, 6 meses
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Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 3 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
Prazo: 3 meses
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Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 3 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
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3 meses
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Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 3 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
Prazo: 3 meses
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Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 3 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
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3 meses
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Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 6 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
Prazo: 6 meses
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Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 6 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
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6 meses
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Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 6 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
Prazo: 6 meses
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Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 6 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
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6 meses
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Tempo para a próxima repetição de automutilação (em dias) após a randomização
Prazo: 6 meses
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Tempo para a próxima repetição de automutilação (em dias) após a randomização de acordo com os registros hospitalares e um registro nacional de automutilação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horários de uso da folha de ajuda volitiva
Prazo: 6 meses
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Tempos de utilização da ficha de ajuda voluntária com base no número de visitas ao site individualizado da ficha de ajuda voluntária.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201708008RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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