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O efeito de uma breve intervenção psicológica na redução da repetição de automutilação: estudo de viabilidade

15 de dezembro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Pesquisas recentes se concentraram em examinar intervenções breves para reduzir a automutilação, como a folha de ajuda volitiva (VHS). O VHS é uma intervenção psicológica baseada em teoria. Dois estudos anteriores que aplicaram essa ferramenta para reduzir a repetição de automutilação mostraram resultados inconsistentes; um mostrou redução da ideação e comportamento suicida auto-relatados subseqüentes em pacientes que se apresentaram ao hospital por automutilação, enquanto o outro não mostrou efeito sobre o número de pacientes que reapresentaram ao hospital com automutilação. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da intervenção VHS entre pacientes com automutilação em Taiwan e explorar seu efeito na repetição da automutilação com base na automutilação relatada, nas representações hospitalares com automutilação e na autoagressão. - episódios de automutilação de um registro nacional de automutilação. É um estudo de duas fases: primeiro um estudo qualitativo e segundo um estudo exploratório randomizado de controle. O primeiro estudo consiste em entrevistar pessoas que se automutilam sobre as suas perceções sobre o VHS na plataforma online, para informar a modificação do VHS e a melhor forma de intervir. A segunda é examinar a viabilidade e o efeito dessa intervenção no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O suicídio é um importante problema de saúde pública e leva a um fardo social e econômico substancial. A automutilação é um fator de risco significativo de tentativas subsequentes de suicídio e suicídio. No entanto, intervenções previamente estudadas para reduzir a repetição de automutilação, como terapias psicológicas de longo prazo, não seriam viáveis ​​em ambientes agudos, como departamentos de emergência. Também é desafiador manter pacientes que se automutilam em tratamentos de longo prazo. A folha de ajuda volitiva (VHS) é uma breve intervenção psicológica baseada em teoria. Dois estudos recentes que aplicaram essa ferramenta para reduzir a repetição de automutilação mostraram resultados inconsistentes; um mostrou redução da ideação e comportamento suicida auto-relatados subseqüentes em pacientes que se apresentaram ao hospital por automutilação, enquanto o outro não mostrou efeito sobre o número de pacientes que reapresentaram ao hospital com automutilação. Para investigar a viabilidade da intervenção VHS para pacientes automutilados e explorar seu efeito na repetição de automutilação em Taiwan, os investigadores conduzirão um estudo de duas fases: primeiro um estudo qualitativo e, segundo, um estudo exploratório randomizado de controle.

Na fase I, o estudo qualitativo, oito pacientes com automutilação recente serão recrutados da ala psiquiátrica e entrevistados sobre suas percepções sobre o VHS e opiniões sobre a melhor forma de intervir.

Na fase II, o estudo exploratório randomizado de controle, os investigadores recrutarão 60 pacientes que se apresentam ao pronto-socorro após um episódio de autoagressão. Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para o grupo de intervenção, que receberá a intervenção VHS em uma plataforma online, ou o grupo de controle para examinar a viabilidade e o efeito desta intervenção. Os resultados primários serão a repetição da autoagressão com base em: i) autorrelato de autoagressão em uma pesquisa de acompanhamento por telefone, ii) representações hospitalares com autoagressão com base em registros hospitalares e iii) autoagressão episódios de um registro nacional de automutilação, o Sistema Nacional de Vigilância do Suicídio (NSSS). O NSSS inclui um sistema de notificação baseado na web e todos os departamentos de emergência em todo o país são solicitados a relatar informações sobre todas as pessoas presentes nos hospitais após um episódio de automutilação. Além disso, relataremos as análises de subgrupo para hospitalização por automutilação no passado, de acordo com a sugestão do estudo testando VHS sobre redução de automutilação no Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Na fase I

Critério de inclusão:

  1. Com experiência de automutilação no último mês
  2. Com 20 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Com alucinações ou delírios graves ou clinicamente impróprio para entrevista
  2. Movimento limitado das mãos (p. pulsos gravemente feridos)

Na fase II

Critério de inclusão:

  1. Admitido no pronto-socorro após um episódio de autoagressão
  2. Com 20 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Com alucinações ou delírios graves ou clinicamente impróprio para entrevista
  2. Movimento limitado das mãos (p. pulsos gravemente feridos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VHS
Os pacientes serão solicitados a fazer ligações entre situações críticas e soluções apropriadas na folha de ajuda volitiva (VHS).
Uma folha inclui duas colunas: uma mostra situações críticas que desencadeiam facilmente a automutilação; outro mostra soluções adequadas para os pacientes prevenirem a automutilação.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão solicitados a ler o VHS. Este é um grupo de controle ativo. Isso significa que todos os pacientes deste estudo serão expostos a situações e soluções no VHS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade da intervenção para os pacientes
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas cara a cara para entender a aceitabilidade da intervenção entre os pacientes.
dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
A viabilidade da entrega de intervenção no ambiente de emergência
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas cara a cara para entender a viabilidade da entrega de intervenção no ambiente de emergência.
dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Recrutamento de pacientes
Prazo: Linha de base
Recrutamento: a proporção de pacientes que são elegíveis e convidados realmente consentem em participar.
Linha de base
A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por telefone no seguimento de 3 meses.
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por telefone no seguimento de 3 meses.
3 meses
A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por contato telefônico no seguimento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes participantes que podem ser contatados por contato telefônico no seguimento de 6 meses.
6 meses
A proporção de pacientes participantes que podem ser rastreados a partir do registro hospitalar aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes participantes que podem ser rastreados a partir do registro hospitalar aos 3 meses.
3 meses
A proporção de pacientes participantes que pode ser rastreada a partir do registro hospitalar aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes participantes que pode ser rastreada a partir do registro hospitalar aos 6 meses.
6 meses
A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 6 meses.
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 6 meses.
6 meses
A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 3 meses.
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes participantes cujo número da carteira de identidade pode ser vinculado ao registro nacional de lesões autoprovocadas em 3 meses.
3 meses
Mudança nas pontuações em uma avaliação de comportamentos suicidas de auto-relato desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
Conforme medido pela pontuação total do Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), uma escala de 4 itens para avaliar o comportamento suicida e ideação. A pontuação total varia de 3 a 18.
Linha de base, 3 meses
Mudança nas pontuações em uma avaliação de comportamentos suicidas de auto-relato desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Conforme medido pela pontuação total do Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), uma escala de 4 itens para avaliar o comportamento suicida e ideação. A pontuação total varia de 3 a 18.
Linha de base, 6 meses
Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 3 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
Prazo: 3 meses
Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 3 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
3 meses
Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 3 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
Prazo: 3 meses
Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 3 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
3 meses
Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 6 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
Prazo: 6 meses
Número de episódios repetidos de autoagressão por pessoa em 6 meses após a intervenção com base em registros hospitalares
6 meses
Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 6 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
Prazo: 6 meses
Número de episódios repetidos de automutilação por pessoa em 6 meses após a intervenção registrada no registro nacional de automutilação
6 meses
Tempo para a próxima repetição de automutilação (em dias) após a randomização
Prazo: 6 meses
Tempo para a próxima repetição de automutilação (em dias) após a randomização de acordo com os registros hospitalares e um registro nacional de automutilação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horários de uso da folha de ajuda volitiva
Prazo: 6 meses
Tempos de utilização da ficha de ajuda voluntária com base no número de visitas ao site individualizado da ficha de ajuda voluntária.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708008RINB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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