Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kort psykologisk intervention på att minska självskadeupprepning: genomförbarhetsstudie

15 december 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Ny forskning har fokuserat på att undersöka korta insatser för att minska självskada, såsom frivilligt hjälpblad (VHS). VHS är en teoribaserad psykologisk intervention. Två tidigare studier som använde detta verktyg för att minska självskadeupprepning visade inkonsekventa resultat; den ena visade minskade efterföljande självrapporterade självmordstankar och självmordsbeteende hos patienter som kom till sjukhus för självskada, medan den andra inte visade någon effekt på antalet patienter som återupptogs till sjukhus med självskada. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av VHS-interventionen bland självskadepatienter i Taiwan och utforska dess effekt på självskadeupprepning baserat på självrapporterad självskada, sjukhusrepresentationer med självskada och självskada. -skadeepisoder från ett rikstäckande självskaderegister. Det är en tvåfasstudie: först en kvalitativ studie och för det andra en explorativ randomiserad kontrollstudie. Den första studien är att intervjua personer som skadar sig själva om deras uppfattningar om VHS på onlineplattformen, för att informera om modifieringen av VHS och det bästa sättet att ingripa. Det andra är att undersöka genomförbarheten och effekten av denna intervention på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självmord är en viktig folkhälsofråga och leder till en betydande social och ekonomisk börda. Självskada är en betydande riskfaktor för efterföljande självmordsförsök och självmord. Tidigare studerade interventioner för att minska självskadeupprepning, såsom långvariga psykologiska terapier, skulle dock inte vara möjliga vid akuta miljöer som akutmottagningar. Det är också utmanande att upprätthålla patienter som skadar sig själv i långtidsbehandlingar. Det frivilliga hjälpbladet (VHS) är en kort, teoribaserad psykologisk intervention. Två nyligen genomförda studier som använder detta verktyg för att minska självskadeupprepning visade inkonsekventa resultat; den ena visade minskade efterföljande självrapporterade självmordstankar och självmordsbeteende hos patienter som kom till sjukhus för självskada, medan den andra inte visade någon effekt på antalet patienter som återupptogs till sjukhus med självskada. För att undersöka genomförbarheten av VHS-interventionen för självskadepatienter och utforska dess effekt på självskadeupprepning i Taiwan, kommer utredarna att genomföra en tvåfasstudie: först en kvalitativ studie och sedan en explorativ randomiserad kontrollstudie.

I fas I, den kvalitativa studien, kommer åtta patienter med nyligen självskada att rekryteras från psykiatriska avdelningen och intervjuas om deras uppfattningar om VHS och synpunkter på det bästa sättet att ingripa.

I fas II, den explorativa randomiserade kontrollstudien, kommer utredarna att rekrytera 60 patienter som kommer till akutmottagningen efter en episod av självskada. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till interventionsgruppen, som kommer att ges VHS-interventionen på en onlineplattform, eller kontrollgruppen för att undersöka genomförbarheten och effekten av denna intervention. De primära resultaten kommer att vara självskadeupprepning baserat på: i) självrapporterad självskada i en telefonbaserad uppföljningsundersökning, ii) sjukhusrepresentationer med självskada baserat på sjukhusjournaler, och iii) självskada episoder från ett rikstäckande självskaderegister, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS inkluderar ett webbaserat rapporteringssystem och alla akutmottagningar i hela landet uppmanas att rapportera information om alla personer som är närvarande på sjukhus efter en episod av självskada. Dessutom kommer vi att rapportera undergruppsanalyserna för tidigare självskadeinläggning på sjukhus enligt förslaget från studien som testar VHS för att minska självskada i Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

I fas I

Inklusionskriterier:

  1. Med självskadeerfarenhet den senaste månaden
  2. 20 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Med svåra hallucinationer eller vanföreställningar eller medicinskt olämpliga för intervju
  2. Begränsad handrörelse (t.ex. allvarligt skadade handleder)

I fas II

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på akuten efter en episod av självskada
  2. 20 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Med svåra hallucinationer eller vanföreställningar eller medicinskt olämpliga för intervju
  2. Begränsad handrörelse (t.ex. allvarligt skadade handleder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VHS-grupp
Patienterna kommer att uppmanas att skapa kopplingar mellan kritiska situationer och lämpliga lösningar i det frivilliga hjälpbladet (VHS).
Ett ark innehåller två kolumner: en visar kritiska situationer som lätt utlöser självskada; den andra visar lämpliga lösningar för patienter för att förhindra självskador.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att uppmanas att läsa VHS. Detta är en aktiv kontrollgrupp. Det betyder att alla patienter i denna studie kommer att exponeras för situationer och lösningar i VHS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansen av interventionen för patienterna
Tidsram: inom 6 månader efter avslutad studie
Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer ansikte mot ansikte för att förstå acceptansen av interventionen bland patienter.
inom 6 månader efter avslutad studie
Genomförbarheten av interventionsleverans vid akutinställningen
Tidsram: inom 6 månader efter avslutad studie
Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer ansikte mot ansikte för att förstå genomförbarheten av interventionsleverans vid akutmottagningen.
inom 6 månader efter avslutad studie
Patientrekrytering
Tidsram: Baslinje
Rekrytering: andelen patienter som är berättigade och inbjudna faktiskt samtycker till att delta.
Baslinje
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 3-månadersuppföljningen.
Tidsram: 3 månader
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 3-månadersuppföljningen.
3 månader
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 6-månadersuppföljningen.
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 6-månadersuppföljningen.
6 månader
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 3-mån.
Tidsram: 3 månader
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 3-mån.
3 månader
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 6-mån.
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 6-mån.
6 månader
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 6-mån.
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 6-mån.
6 månader
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 3-mån.
Tidsram: 3 månader
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 3-mån.
3 månader
Förändring i poäng på en självrapportering av självmordsbeteende från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Uppmätt med totalpoängen för Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punktsskala för att bedöma suicidalt beteende och självmordstankar. Totalpoängen varierar från 3 till 18.
Baslinje, 3 månader
Förändring i poäng på en självrapportering av självmordsbeteende från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Uppmätt med totalpoängen för Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punktsskala för att bedöma suicidalt beteende och självmordstankar. Totalpoängen varierar från 3 till 18.
Baslinje, 6 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
Tidsram: 3 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
3 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
Tidsram: 3 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
3 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
Tidsram: 6 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
6 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
Tidsram: 6 månader
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
6 månader
Dags till nästa självskadeupprepning (i dagar) efter randomisering
Tidsram: 6 månader
Dags till nästa självskadeupprepning (i dagar) efter randomisering enligt sjukhusjournaler och ett rikstäckande självskaderegister.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tider för användning av det frivilliga hjälpbladet
Tidsram: 6 månader
Tider för användning av det frivilliga hjälpbladet baserat på antalet besök på den individuella webbplatsen för det frivilliga hjälpbladet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708008RINB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera