- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03376113
Effekten av en kort psykologisk intervention på att minska självskadeupprepning: genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är en viktig folkhälsofråga och leder till en betydande social och ekonomisk börda. Självskada är en betydande riskfaktor för efterföljande självmordsförsök och självmord. Tidigare studerade interventioner för att minska självskadeupprepning, såsom långvariga psykologiska terapier, skulle dock inte vara möjliga vid akuta miljöer som akutmottagningar. Det är också utmanande att upprätthålla patienter som skadar sig själv i långtidsbehandlingar. Det frivilliga hjälpbladet (VHS) är en kort, teoribaserad psykologisk intervention. Två nyligen genomförda studier som använder detta verktyg för att minska självskadeupprepning visade inkonsekventa resultat; den ena visade minskade efterföljande självrapporterade självmordstankar och självmordsbeteende hos patienter som kom till sjukhus för självskada, medan den andra inte visade någon effekt på antalet patienter som återupptogs till sjukhus med självskada. För att undersöka genomförbarheten av VHS-interventionen för självskadepatienter och utforska dess effekt på självskadeupprepning i Taiwan, kommer utredarna att genomföra en tvåfasstudie: först en kvalitativ studie och sedan en explorativ randomiserad kontrollstudie.
I fas I, den kvalitativa studien, kommer åtta patienter med nyligen självskada att rekryteras från psykiatriska avdelningen och intervjuas om deras uppfattningar om VHS och synpunkter på det bästa sättet att ingripa.
I fas II, den explorativa randomiserade kontrollstudien, kommer utredarna att rekrytera 60 patienter som kommer till akutmottagningen efter en episod av självskada. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till interventionsgruppen, som kommer att ges VHS-interventionen på en onlineplattform, eller kontrollgruppen för att undersöka genomförbarheten och effekten av denna intervention. De primära resultaten kommer att vara självskadeupprepning baserat på: i) självrapporterad självskada i en telefonbaserad uppföljningsundersökning, ii) sjukhusrepresentationer med självskada baserat på sjukhusjournaler, och iii) självskada episoder från ett rikstäckande självskaderegister, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS inkluderar ett webbaserat rapporteringssystem och alla akutmottagningar i hela landet uppmanas att rapportera information om alla personer som är närvarande på sjukhus efter en episod av självskada. Dessutom kommer vi att rapportera undergruppsanalyserna för tidigare självskadeinläggning på sjukhus enligt förslaget från studien som testar VHS för att minska självskada i Storbritannien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +886 2 33668062
- E-post: shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
I fas I
Inklusionskriterier:
- Med självskadeerfarenhet den senaste månaden
- 20 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Med svåra hallucinationer eller vanföreställningar eller medicinskt olämpliga för intervju
- Begränsad handrörelse (t.ex. allvarligt skadade handleder)
I fas II
Inklusionskriterier:
- Inlagd på akuten efter en episod av självskada
- 20 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Med svåra hallucinationer eller vanföreställningar eller medicinskt olämpliga för intervju
- Begränsad handrörelse (t.ex. allvarligt skadade handleder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VHS-grupp
Patienterna kommer att uppmanas att skapa kopplingar mellan kritiska situationer och lämpliga lösningar i det frivilliga hjälpbladet (VHS).
|
Ett ark innehåller två kolumner: en visar kritiska situationer som lätt utlöser självskada; den andra visar lämpliga lösningar för patienter för att förhindra självskador.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att uppmanas att läsa VHS.
Detta är en aktiv kontrollgrupp.
Det betyder att alla patienter i denna studie kommer att exponeras för situationer och lösningar i VHS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansen av interventionen för patienterna
Tidsram: inom 6 månader efter avslutad studie
|
Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer ansikte mot ansikte för att förstå acceptansen av interventionen bland patienter.
|
inom 6 månader efter avslutad studie
|
|
Genomförbarheten av interventionsleverans vid akutinställningen
Tidsram: inom 6 månader efter avslutad studie
|
Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer ansikte mot ansikte för att förstå genomförbarheten av interventionsleverans vid akutmottagningen.
|
inom 6 månader efter avslutad studie
|
|
Patientrekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Rekrytering: andelen patienter som är berättigade och inbjudna faktiskt samtycker till att delta.
|
Baslinje
|
|
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 3-månadersuppföljningen.
Tidsram: 3 månader
|
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 3-månadersuppföljningen.
|
3 månader
|
|
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 6-månadersuppföljningen.
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagande patienter som kan nås via telefonkontakt vid 6-månadersuppföljningen.
|
6 månader
|
|
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 3-mån.
Tidsram: 3 månader
|
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 3-mån.
|
3 månader
|
|
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 6-mån.
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagande patienter som kan spåras från sjukhusjournalen vid 6-mån.
|
6 månader
|
|
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 6-mån.
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 6-mån.
|
6 månader
|
|
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 3-mån.
Tidsram: 3 månader
|
Andelen deltagande patienter vars personbevisnummer kan kopplas till det rikstäckande självskaderegistret vid 3-mån.
|
3 månader
|
|
Förändring i poäng på en självrapportering av självmordsbeteende från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Uppmätt med totalpoängen för Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punktsskala för att bedöma suicidalt beteende och självmordstankar.
Totalpoängen varierar från 3 till 18.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i poäng på en självrapportering av självmordsbeteende från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Uppmätt med totalpoängen för Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-punktsskala för att bedöma suicidalt beteende och självmordstankar.
Totalpoängen varierar från 3 till 18.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
Tidsram: 3 månader
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
|
3 månader
|
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
Tidsram: 3 månader
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 3 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
|
3 månader
|
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
Tidsram: 6 månader
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter intervention baserat på sjukhusjournaler
|
6 månader
|
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
Tidsram: 6 månader
|
Antal upprepade självskadeepisoder per person under 6 månader efter ingripande registrerat i det rikstäckande självskaderegistret
|
6 månader
|
|
Dags till nästa självskadeupprepning (i dagar) efter randomisering
Tidsram: 6 månader
|
Dags till nästa självskadeupprepning (i dagar) efter randomisering enligt sjukhusjournaler och ett rikstäckande självskaderegister.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tider för användning av det frivilliga hjälpbladet
Tidsram: 6 månader
|
Tider för användning av det frivilliga hjälpbladet baserat på antalet besök på den individuella webbplatsen för det frivilliga hjälpbladet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201708008RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .