Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kort psykologisk intervensjon på å redusere gjentakelse av selvskading: Gjennomførbarhetsstudie

15. desember 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Nyere forskning har fokusert på å undersøke korte intervensjoner for å redusere selvskading, for eksempel frivillig hjelpeark (VHS). VHS er en teoribasert psykologisk intervensjon. To tidligere studier som brukte dette verktøyet for å redusere gjentakelse av selvskading viste inkonsekvente resultater; den ene viste reduserte påfølgende selvrapporterte selvmordstanker og -adferd hos pasienter som kom til sykehus for selvskading, mens den andre viste ingen effekt på antall pasienter som re-presenterte til sykehus med selvskading. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av VHS-intervensjonen blant selvskadingspasienter i Taiwan og utforske dens effekt på selvskadingsrepetisjon basert på selvrapportert selvskading, sykehusrepresentasjoner med selvskading og selvskading. -skadeepisoder fra et landsdekkende selvskadingsregister. Det er en to-fase studie: først en kvalitativ studie og for det andre en utforskende randomisert kontroll studie. Den første studien er å intervjue personer som skader seg selv om deres oppfatninger om VHS på nettplattformen, for å informere om endringen av VHS og den beste måten å gripe inn på. Den andre er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av denne intervensjonen på akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Selvmord er et viktig folkehelsespørsmål og fører til en betydelig sosial og økonomisk byrde. Selvskading er en betydelig risikofaktor for påfølgende selvmordsforsøk og selvmord. Imidlertid ville tidligere studerte intervensjoner for å redusere gjentakelse av selvskading, slik som langsiktige psykologiske terapier, ikke være gjennomførbare ved akutte situasjoner som akuttmottak. Det er også utfordrende å opprettholde pasienter som selvskader i langtidsbehandlinger. Det frivillige hjelpearket (VHS) er en kort, teoribasert psykologisk intervensjon. To nyere studier som brukte dette verktøyet for å redusere gjentakelse av selvskading viste inkonsekvente resultater; den ene viste reduserte påfølgende selvrapporterte selvmordstanker og -adferd hos pasienter som kom til sykehus for selvskading, mens den andre viste ingen effekt på antall pasienter som re-presenterte til sykehus med selvskading. For å undersøke gjennomførbarheten av VHS-intervensjonen for selvskadingspasienter og utforske dens effekt på selvskadingsrepetisjon i Taiwan, vil etterforskerne gjennomføre en to-fase studie: først en kvalitativ studie og for det andre en utforskende randomisert kontrollstudie.

I fase I, den kvalitative studien, skal åtte pasienter med nylig selvskading rekrutteres fra psykiatrisk avdeling og intervjues om deres oppfatninger om VHS og synspunkter om den beste måten å intervenere på.

I fase II, den utforskende randomiserte kontrollstudien, vil etterforskerne rekruttere 60 pasienter som presenterer akuttmottaket etter en episode med selvskading. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (1:1) til intervensjonsgruppen, som får VHS-intervensjonen på en nettplattform, eller kontrollgruppen for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av denne intervensjonen. De primære resultatene vil være selvskadingsrepetisjon basert på: i) selvrapportert selvskading i en telefonbasert oppfølgingsundersøkelse, ii) sykehusrepresentasjoner med selvskading basert på sykehusjournaler, og iii) selvskading. episoder fra et landsdekkende selvskadingsregister, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS inkluderer et nettbasert rapporteringssystem og alle akuttmottak over hele landet blir bedt om å rapportere informasjon om alle personer som er tilstede på sykehus etter en episode med selvskading. I tillegg vil vi rapportere undergruppeanalysene for tidligere selvskading på sykehus i henhold til forslaget fra studien som tester VHS for å redusere selvskading i Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

I fase I

Inklusjonskriterier:

  1. Med selvskadingserfaring den siste måneden
  2. Er 20 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlige hallusinasjoner eller vrangforestillinger eller medisinsk uegnet til intervju
  2. Begrensede henders bevegelser (f.eks. alvorlig sårede håndledd)

I fase II

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på legevakten etter en episode med selvskading
  2. Er 20 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlige hallusinasjoner eller vrangforestillinger eller medisinsk uegnet til intervju
  2. Begrensede henders bevegelser (f.eks. alvorlig sårede håndledd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VHS gruppe
Pasienter vil bli bedt om å knytte koblinger mellom kritiske situasjoner og hensiktsmessige løsninger i det frivillige hjelpearket (VHS).
Et ark inneholder to kolonner: en viser kritiske situasjoner som lett utløser selvskading; den andre viser passende løsninger for pasienter for å forhindre selvskading.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli bedt om å lese VHS. Dette er en aktiv kontrollgruppe. Det betyr at alle pasienter i denne studien vil bli utsatt for situasjoner og løsninger i VHS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptasjonen av intervensjonen for pasienter
Tidsramme: innen 6 måneder etter fullført studie
Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer ansikt til ansikt for å forstå akseptabiliteten av intervensjonen blant pasienter.
innen 6 måneder etter fullført studie
Gjennomførbarheten av intervensjonslevering ved akuttmottaket
Tidsramme: innen 6 måneder etter fullført studie
Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer ansikt til ansikt for å forstå gjennomførbarheten av intervensjonslevering ved akuttmottaket.
innen 6 måneder etter fullført studie
Pasientrekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Rekruttering: andelen pasienter som er kvalifisert og invitert faktisk samtykker til å delta.
Grunnlinje
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 3-måneders oppfølging.
3 måneder
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 3-mnd.
Tidsramme: 3 måneder
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 3-mnd.
3 måneder
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 6-mnd.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 6-mnd.
6 måneder
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 6-mnd.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 6-mnd.
6 måneder
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 3-mnd.
Tidsramme: 3 måneder
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 3-mnd.
3 måneder
Endring i skåre på en selvrapportert selvmordsatferdsvurdering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved den totale poengsummen til Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-elements skala for vurdering av selvmordsatferd og selvmordstanker. Den totale poengsummen varierer fra 3 til 18.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i skårer på en selvrapportert selvmordsatferdsvurdering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved den totale poengsummen til Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-elements skala for vurdering av selvmordsatferd og selvmordstanker. Den totale poengsummen varierer fra 3 til 18.
Utgangspunkt, 6 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
Tidsramme: 3 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
3 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon registrert i det landsdekkende selvskadingsregisteret
Tidsramme: 3 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon registrert i det landsdekkende selvskadingsregisteret
3 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i løpet av 6 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
Tidsramme: 6 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i løpet av 6 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
6 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person på 6 måneder etter intervensjon registrert i det landsomfattende selvskadingsregisteret
Tidsramme: 6 måneder
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person på 6 måneder etter intervensjon registrert i det landsomfattende selvskadingsregisteret
6 måneder
Tid til neste selvskadingsrepetisjon (i dager) etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Tid til neste selvskadingsrepetisjon (i dager) etter randomisering i henhold til sykehusjournaler og et landsdekkende selvskadingsregister.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tider for bruk av det frivillige hjelpearket
Tidsramme: 6 måneder
Tider for bruk av frivillig hjelpearket basert på antall besøk på den individuelle nettsiden til frivillig hjelpearket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708008RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere