- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376113
Effekten av en kort psykologisk intervensjon på å redusere gjentakelse av selvskading: Gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et viktig folkehelsespørsmål og fører til en betydelig sosial og økonomisk byrde. Selvskading er en betydelig risikofaktor for påfølgende selvmordsforsøk og selvmord. Imidlertid ville tidligere studerte intervensjoner for å redusere gjentakelse av selvskading, slik som langsiktige psykologiske terapier, ikke være gjennomførbare ved akutte situasjoner som akuttmottak. Det er også utfordrende å opprettholde pasienter som selvskader i langtidsbehandlinger. Det frivillige hjelpearket (VHS) er en kort, teoribasert psykologisk intervensjon. To nyere studier som brukte dette verktøyet for å redusere gjentakelse av selvskading viste inkonsekvente resultater; den ene viste reduserte påfølgende selvrapporterte selvmordstanker og -adferd hos pasienter som kom til sykehus for selvskading, mens den andre viste ingen effekt på antall pasienter som re-presenterte til sykehus med selvskading. For å undersøke gjennomførbarheten av VHS-intervensjonen for selvskadingspasienter og utforske dens effekt på selvskadingsrepetisjon i Taiwan, vil etterforskerne gjennomføre en to-fase studie: først en kvalitativ studie og for det andre en utforskende randomisert kontrollstudie.
I fase I, den kvalitative studien, skal åtte pasienter med nylig selvskading rekrutteres fra psykiatrisk avdeling og intervjues om deres oppfatninger om VHS og synspunkter om den beste måten å intervenere på.
I fase II, den utforskende randomiserte kontrollstudien, vil etterforskerne rekruttere 60 pasienter som presenterer akuttmottaket etter en episode med selvskading. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (1:1) til intervensjonsgruppen, som får VHS-intervensjonen på en nettplattform, eller kontrollgruppen for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av denne intervensjonen. De primære resultatene vil være selvskadingsrepetisjon basert på: i) selvrapportert selvskading i en telefonbasert oppfølgingsundersøkelse, ii) sykehusrepresentasjoner med selvskading basert på sykehusjournaler, og iii) selvskading. episoder fra et landsdekkende selvskadingsregister, National Suicide Surveillance System (NSSS). NSSS inkluderer et nettbasert rapporteringssystem og alle akuttmottak over hele landet blir bedt om å rapportere informasjon om alle personer som er tilstede på sykehus etter en episode med selvskading. I tillegg vil vi rapportere undergruppeanalysene for tidligere selvskading på sykehus i henhold til forslaget fra studien som tester VHS for å redusere selvskading i Storbritannia.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +886 2 33668062
- E-post: shusenchang@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
I fase I
Inklusjonskriterier:
- Med selvskadingserfaring den siste måneden
- Er 20 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige hallusinasjoner eller vrangforestillinger eller medisinsk uegnet til intervju
- Begrensede henders bevegelser (f.eks. alvorlig sårede håndledd)
I fase II
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på legevakten etter en episode med selvskading
- Er 20 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige hallusinasjoner eller vrangforestillinger eller medisinsk uegnet til intervju
- Begrensede henders bevegelser (f.eks. alvorlig sårede håndledd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VHS gruppe
Pasienter vil bli bedt om å knytte koblinger mellom kritiske situasjoner og hensiktsmessige løsninger i det frivillige hjelpearket (VHS).
|
Et ark inneholder to kolonner: en viser kritiske situasjoner som lett utløser selvskading; den andre viser passende løsninger for pasienter for å forhindre selvskading.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli bedt om å lese VHS.
Dette er en aktiv kontrollgruppe.
Det betyr at alle pasienter i denne studien vil bli utsatt for situasjoner og løsninger i VHS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptasjonen av intervensjonen for pasienter
Tidsramme: innen 6 måneder etter fullført studie
|
Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer ansikt til ansikt for å forstå akseptabiliteten av intervensjonen blant pasienter.
|
innen 6 måneder etter fullført studie
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonslevering ved akuttmottaket
Tidsramme: innen 6 måneder etter fullført studie
|
Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer ansikt til ansikt for å forstå gjennomførbarheten av intervensjonslevering ved akuttmottaket.
|
innen 6 måneder etter fullført studie
|
|
Pasientrekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekruttering: andelen pasienter som er kvalifisert og invitert faktisk samtykker til å delta.
|
Grunnlinje
|
|
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 3-måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakende pasienter som kan nås på telefonkontakt ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 3-mnd.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 3-mnd.
|
3 måneder
|
|
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 6-mnd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakende pasienter som kan spores fra sykehusjournalen ved 6-mnd.
|
6 måneder
|
|
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 6-mnd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 6-mnd.
|
6 måneder
|
|
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 3-mnd.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen deltakende pasienter som har identitetskortnummer som kan knyttes til det landsdekkende selvskadingsregisteret ved 3-mnd.
|
3 måneder
|
|
Endring i skåre på en selvrapportert selvmordsatferdsvurdering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved den totale poengsummen til Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-elements skala for vurdering av selvmordsatferd og selvmordstanker.
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 18.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i skårer på en selvrapportert selvmordsatferdsvurdering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved den totale poengsummen til Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R), en 4-elements skala for vurdering av selvmordsatferd og selvmordstanker.
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 18.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
|
3 måneder
|
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon registrert i det landsdekkende selvskadingsregisteret
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i 3 måneder etter intervensjon registrert i det landsdekkende selvskadingsregisteret
|
3 måneder
|
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i løpet av 6 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person i løpet av 6 måneder etter intervensjon basert på sykehusjournaler
|
6 måneder
|
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person på 6 måneder etter intervensjon registrert i det landsomfattende selvskadingsregisteret
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall gjentatte selvskadingsepisoder per person på 6 måneder etter intervensjon registrert i det landsomfattende selvskadingsregisteret
|
6 måneder
|
|
Tid til neste selvskadingsrepetisjon (i dager) etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til neste selvskadingsrepetisjon (i dager) etter randomisering i henhold til sykehusjournaler og et landsdekkende selvskadingsregister.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tider for bruk av det frivillige hjelpearket
Tidsramme: 6 måneder
|
Tider for bruk av frivillig hjelpearket basert på antall besøk på den individuelle nettsiden til frivillig hjelpearket.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201708008RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .