Role chemického prostředí v patogenezi zánětlivých střevních onemocnění (CHIMICI)
12. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy jsou multifaktoriální onemocnění vedoucí k chronickému zánětu střevní sliznice. Jejich etiologie je stále neznámá. V poslední době velký pokrok v chápání jejich patofyziologie umožnil definovat je jako heterogenní polygenní onemocnění, vyskytující se u geneticky náchylných pacientů. Celá genetická náchylnost však nevysvětluje vývoj IBD a několik údajů hovoří ve prospěch zapojení faktorů životního prostředí, které zbývá identifikovat.
Cíle této klinické studie jsou:
- Hlavní cíl: Zjistit vliv polutantů z prostředí na střevní homeostázu a zejména na zánětlivý proces a stres endoplazmatického retikula.
- Sekundárním cílem je vyhodnotit u člověka genetickou vnímavost střevní sliznice k chemickým sloučeninám z prostředí (tj. xenobiotika), její interindividuální variabilita a její potenciální zapojení do patogeneze IBD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
600 rozdělených do 3 skupin:
- 200 pacientů s ulcerózní kolitidou
- 200 pacientů s Crohnovou chorobou
- 200 kontrolních pacientů, kteří netrpí zánětlivým onemocněním střev a jejichž sledování vyžaduje provedení koloskopie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let
- Má Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu diagnostikovanou, potvrzenou radiologickým a/nebo endoskopickým vyšetřením do 4 let nebo „Kontrolního“ pacienta, který netrpí zánětlivým onemocněním střev (pacient s bolestmi břicha a/nebo přetrvávajícím průjmem nebo pacient vyžadující koloskopii pro rakovinu diagnostika trávicího traktu)
- Pacienti vyžadující koloskopii jako součást lékařského sledování
- Sociálně pojištěné.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Lidé v nouzi
- Osoby neschopné rozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nedávno měli interkurentní epizodu (např. nedávný průjem...)
- Osoby zbavené svobody
- Osoby chráněné statutem právní ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Crohnovou chorobou
|
|
|
Kontrolujte pacienty
|
|
|
Pacienti s ulcerózní kolitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání zánětlivé odpovědi biopsií na polutanty mezi 3 skupinami pacientů.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání expresního profilu genů účastnících se detoxikace xenobiotik ve střevní sliznici mezi 3 skupinami pacientů.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studium molekulárního původu a důsledků pozorované genetické variability.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .