Ruolo dell'ambiente chimico nella patogenesi della malattia infiammatoria intestinale (CHIMICI)
12 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono malattie multifattoriali che portano all'infiammazione cronica della mucosa intestinale. La loro eziologia è ancora sconosciuta. Recentemente, importanti progressi nella comprensione della loro fisiopatologia hanno permesso di definirle come malattie poligeniche eterogene, che si verificano in pazienti geneticamente predisposti. Tuttavia, l'intera suscettibilità genetica non spiega lo sviluppo dell'IBD e diversi dati depongono a favore del coinvolgimento di fattori ambientali, che restano da identificare.
Gli obiettivi di questo studio clinico sono:
- Come obiettivo principale: determinare gli effetti degli inquinanti ambientali sull'omeostasi intestinale e in particolare sul processo infiammatorio e sullo stress del reticolo endoplasmatico.
- Come obiettivo secondario, valutare nell'uomo la suscettibilità genetica della mucosa intestinale ai composti chimici ambientali (es. xenobiotici), la sua variabilità interindividuale e il suo potenziale coinvolgimento nella patogenesi delle IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
600 divisi in 3 gruppi:
- 200 pazienti con colite ulcerosa
- 200 pazienti con malattia di Crohn
- 200 pazienti di controllo non affetti da malattia infiammatoria intestinale e il cui follow-up richiede la realizzazione di una colonscopia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 18 anni
- Ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, diagnosticata, confermata da esame radiologico e/o endoscopico entro 4 anni o paziente "Controllo" non affetto da malattia infiammatoria intestinale (paziente con dolori addominali e/o diarrea persistente, o paziente che necessita di colonscopia per tumore del diagnosi dell'apparato digerente)
- Pazienti che necessitano di colonscopia come parte del loro follow-up medico
- Assicurazione sociale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Gente in emergenza
- Persone incapaci di comprendere, leggere e/o firmare il consenso informato
- Pazienti che hanno avuto di recente un episodio intercorrente (es. recente diarrea...)
- Persone private della loro libertà
- Persone protette da uno status di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattia di Crohn
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Controllare i pazienti
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Pazienti con colite ulcerosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della risposta infiammatoria delle biopsie agli inquinanti tra i 3 gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del pattern di espressione dei geni coinvolti nella disintossicazione da xenobiotici nella mucosa intestinale tra i 3 gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio dell'origine molecolare e delle conseguenze della variabilità genetica osservata.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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