Rôle de l'environnement chimique dans la pathogenèse des maladies inflammatoires de l'intestin (CHIMICI)
12 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Lille
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont des maladies multifactorielles entraînant une inflammation chronique de la muqueuse intestinale. Leur étiologie est encore inconnue. Récemment, des avancées majeures dans la compréhension de leur physiopathologie ont permis de les définir comme des maladies polygéniques hétérogènes, survenant chez des patients génétiquement prédisposés. Cependant, l'ensemble de la susceptibilité génétique n'explique pas le développement des MICI et plusieurs données plaident en faveur de l'implication de facteurs environnementaux, qui restent à identifier.
Les objectifs de cet essai clinique sont :
- Comme objectif principal : Déterminer les effets des polluants environnementaux sur l'homéostasie intestinale et en particulier sur le processus inflammatoire et le stress du réticulum endoplasmique.
- Comme objectif secondaire, évaluer chez l'homme la sensibilité génétique de la muqueuse intestinale aux composés chimiques environnementaux (c.-à-d. xénobiotiques), sa variabilité interindividuelle et son implication potentielle dans la pathogenèse des MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
600 répartis en 3 groupes :
- 200 patients atteints de colite ulcéreuse
- 200 patients atteints de la maladie de Crohn
- 200 patients témoins ne souffrant pas de maladie inflammatoire de l'intestin et dont le suivi nécessite la réalisation d'une coloscopie
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- A une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, diagnostiquée, confirmée par examen radiologique et/ou endoscopique dans les 4 ans ou patient "Témoin" ne souffrant pas de maladie inflammatoire de l'intestin (patient présentant des douleurs abdominales et/ou une diarrhée persistante, ou patient nécessitant une coloscopie pour un cancer du diagnostic digestif)
- Patients nécessitant une coloscopie dans le cadre de leur suivi médical
- Assuré social.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Les personnes en urgence
- Personnes incapables de comprendre, lire et/ou signer un consentement éclairé
- Patients ayant récemment eu un épisode intercurrent (par exemple diarrhée récente...)
- Les personnes privées de liberté
- Personnes protégées par un statut légal de protection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de la maladie de Crohn
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Patients témoins
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Patients atteints de colite ulcéreuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la réponse inflammatoire des biopsies aux polluants entre les 3 groupes de patients.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison du profil d'expression des gènes impliqués dans la détoxification des xénobiotiques dans la muqueuse intestinale entre les 3 groupes de patients.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Etude de l'origine moléculaire et des conséquences de la variabilité génétique observée.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
24 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .