Papel do Ambiente Químico na Patogênese da Doença Inflamatória Intestinal (CHIMICI)
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille
As Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerativa, são doenças multifatoriais que levam à inflamação crônica da mucosa intestinal. Sua etiologia ainda é desconhecida. Recentemente, grandes avanços no entendimento de sua fisiopatologia permitiram defini-las como doenças heterogênicas poligênicas, ocorrendo em pacientes geneticamente susceptíveis. No entanto, toda a suscetibilidade genética não explica o desenvolvimento da DII e vários dados argumentam a favor do envolvimento de fatores ambientais, que ainda precisam ser identificados.
Os objetivos deste ensaio clínico são:
- Como principal objetivo: Determinar os efeitos de poluentes ambientais na homeostase intestinal e particularmente no processo inflamatório e estresse do retículo endoplasmático.
- Como objetivo secundário, avaliar em humanos a suscetibilidade genética da mucosa intestinal a compostos químicos ambientais (ou seja, xenobióticos), sua variabilidade interindividual e seu potencial envolvimento na patogênese da DII.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
600 divididos em 3 grupos:
- 200 pacientes com colite ulcerosa
- 200 pacientes com doença de Crohn
- 200 pacientes controle sem doença inflamatória intestinal e cujo acompanhamento requer a realização de uma coloscopia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Tem doença de Crohn ou colite ulcerativa, diagnosticada, confirmada por exame radiológico e/ou endoscópico em 4 anos ou paciente "Controle" que não sofre de doença inflamatória intestinal (paciente com dor abdominal e/ou diarreia persistente, ou paciente que necessita de coloscopia para câncer do diagnóstico do aparelho digestivo)
- Pacientes que necessitam de coloscopia como parte de seu acompanhamento médico
- Segurado social.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- pessoas em emergência
- Pessoas incapazes de compreender, ler e/ou assinar o consentimento informado
- Doentes que tiveram recentemente um episódio intercorrente (por exemplo, diarreia recente...)
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas protegidas por um estatuto de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença de Crohn
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Pacientes de controle
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Pacientes com colite ulcerosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da resposta inflamatória de biópsias a poluentes entre os 3 grupos de pacientes.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação do padrão de expressão de genes envolvidos na desintoxicação de xenobióticos na mucosa intestinal entre os 3 grupos de pacientes.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudo da origem molecular e consequências da variabilidade genética observada.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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