Den kemiska miljöns roll i patogenesen av inflammatorisk tarmsjukdom (CHIMICI)
12 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit är multifaktoriella sjukdomar som leder till kronisk inflammation i tarmslemhinnan. Deras etiologi är fortfarande okänd. Nyligen har stora framsteg i förståelsen av deras patofysiologi tillåtit att definiera dem som heterogena polygena sjukdomar, som förekommer hos genetiskt mottagliga patienter. Hela den genetiska känsligheten förklarar dock inte utvecklingen av IBD och flera data talar för inblandning av miljöfaktorer, som återstår att identifiera.
Syften med denna kliniska prövning är:
- Som huvudmål: Att bestämma effekterna av miljöföroreningar på tarmhomeostas och särskilt på inflammatorisk process och endoplasmatisk retikulumstress.
- Som sekundärt mål, att hos människa bedöma den genetiska känsligheten hos tarmslemhinnan för miljökemiska föreningar (dvs. xenobiotika), dess interindividuella variation och dess potentiella inblandning i patogenesen av IBD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
600 indelade i 3 grupper:
- 200 patienter med ulcerös kolit
- 200 patienter med Crohns sjukdom
- 200 kontrollpatienter som inte lider av inflammatorisk tarmsjukdom och vars uppföljning kräver att en koloskopi genomförs
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år
- Har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, diagnostiserad, bekräftad genom radiologisk och/eller endoskopisk undersökning inom 4 år eller "Control"-patient som inte lider av inflammatorisk tarmsjukdom (patient med buksmärtor och/eller ihållande diarré, eller patient som behöver koloskopi för cancer i diagnos av matsmältningskanalen)
- Patienter som behöver koloskopi som en del av sin medicinska uppföljning
- Socialförsäkrad.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Människor i nödläge
- Personer som inte kan förstå, läsa och/eller underteckna informerat samtycke
- Patienter som nyligen haft en interkurrent episod (t.ex. nyligen diarré ...)
- Personer som är frihetsberövade
- Personer som skyddas av en rättsskyddsstatus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Crohns sjukdom
|
|
|
Kontrollera patienter
|
|
|
Patienter med ulcerös kolit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av inflammatorisk respons av biopsier på föroreningar mellan de 3 grupperna av patienter.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av uttrycksmönster för gener involverade i xenobiotika avgiftning i tarmslemhinnan mellan de 3 grupperna av patienter.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studie av molekylärt ursprung och konsekvenser av den observerade genetiska variationen.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (FAKTISK)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .